Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductiechemotherapie met gemcitabine en cisplatine gevolgd door CCRT voor inoperabel pancreascarcinoom

1 januari 2018 bijgewerkt door: Woojin Lee, National Cancer Center, Korea

Een fase II-studie van inductiechemotherapie met gemcitabine en cisplatine gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie voor lokaal gevorderd inoperabel pancreascarcinoom

Deze fase II-studie koos de inductiechemotherapie met gemcitabine en cisplatine gevolgd door chemoradiotherapie (CRT) met gemcitabine om de behandeling van alvleesklierkankerpatiënten met lokaal gevorderde ziekte te optimaliseren en het doel van deze studie is om de werkzaamheid van inductie-CT met gemcitabine en cisplatine te evalueren. gevolgd door CRT voor inoperabel pancreascarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt is de haalbaarheid en therapietrouw van inductiechemotherapie met gemcitabine en cisplatine gevolgd door CRT voor lokaal gevorderde inoperabele alvleesklierkanker. Eerdere studies toonden aan dat ongeveer 20% van de patiënten met lokaal gevorderde ziekte de vroege metastase op afstand ontwikkelde.[6, 7] Er wordt dus verwacht dat ten minste 80% van het totale aantal patiënten in aanmerking komt voor inductiechemotherapie na voltooiing van inductiechemotherapie. Een experimentele arm die een naleving van 80% oplevert, verdient nader onderzoek. Als het werkelijke nalevingspercentage van de patiënten die in aanmerking komen voor CRT ≤ 60% is, wordt de nulhypothese verworpen met een power van 80% en een type I-fout van 5%. Het vereiste aantal evalueerbare patiënten is dus 24. Gezien het 10% follow-upverlies en 20% metastasen op afstand na inductiechemotherapie, zullen in totaal 34 in aanmerking komende patiënten worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas
  • Inoperabele lokaal gevorderde ziekte gebaseerd op institutionele standaardcriteria voor inoperabele ziekte na radicale chirurgie. Er is geen bewijs van metastatische ziekte in de grote ingewanden en geen peritoneale seeding
  • Patiënten met gal- of gastroduodenale obstructie moeten drainage hebben voordat chemoradiatie wordt gestart
  • Alle kwaadaardige ziekten moeten binnen een enkel bestralingsveld (maximaal 15x15cm) te omvatten zijn
  • Alle patiënten moeten radiografisch vast te stellen ziekte hebben
  • Geen eerdere bestraling op het geplande veld
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • prestatiestatus van 0 tot 1 op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score
  • Vereiste invoer Laboratoriumparameters Aantal leukocyten ≥ 1.000/mm3; hemoglobinegehalte ≥ 7,5 g/dl; aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3; totaal bilirubine ≤ 3,0 mg/dL (Patiënten met verhoogd bilirubine als gevolg van obstructie moeten een stent krijgen en hun bilirubine moet ≤ 3,0 mg/dL zijn voordat ze aan het onderzoek beginnen); creatinine ≤ 3,0 mg/dl
  • De orale inname (inclusief J-tube-voeding) van ≥ 1.500 calorieën/dag moet worden gehandhaafd.
  • Ondertekend toestemmingsformulier voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn aanwijzingen voor metastase in de grote ingewanden of peritoneale seeding.
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Eerdere geschiedenis van RT grenzend aan gepland veld
  • Slechte prestatiestatus van 2 tot 4 op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score
  • Status van zwangerschap of borstvoeding
  • Voorgeschiedenis van ongecontroleerde andere maligniteiten binnen 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Inductiechemotherapie gevolgd door CCRT

In één cyclus (4 weken) wordt gemcitabine 1.000 mg/m2 gegeven door middel van een 30 minuten durende intraveneuze infusie op dag 1, 8 en 15, en een 1 uur durende infusie van CDDP werd toegediend in een dosis van 25 mg/m2 wekelijks verdund in 500 ml normale zoutoplossing om voldoende hydratatie te verzekeren 1 uur vóór de toediening van gemcitabine. Gemcitabine 300 mg/m2 zal tijdens RT wekelijks worden toegediend door middel van een 30 minuten durende intraveneuze infusie en CRT zal worden gestart binnen 3 weken na voltooiing van 2 cycli van inductiechemotherapie.

Radiotherapie

- De totale dosis van PGTV en PCTV was respectievelijk 55 Gy, 22 fracties en 44 Gy, 22 fracties.
Straling: Inductiechemotherapie gevolgd door CCRT

Chemotherapie In één cyclus (4 weken) wordt gemcitabine 1.000 mg/m2 gegeven door middel van een 30 minuten durende intraveneuze infusie op dag 1, 8 en 15, en een 1 uur durende infusie van CDDP werd toegediend in een dosis van 25 mg/m2 wekelijks verdund in 500 ml normale zoutoplossing om voldoende hydratatie te verzekeren 1 uur vóór de toediening van gemcitabine. Gemcitabine 300 mg/m2 wordt wekelijks toegediend via intraveneuze infusie van 30 minuten tijdens CCRT wordt gestart binnen 3 weken na voltooiing van 2 cycli van inductiechemotherapie

Radiotherapie

- De totale dosis van PGTV en PCTV was respectievelijk 55 Gy, 22 fracties en 44 Gy, 22 fracties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
haalbaarheid en naleving
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
om acute en late toxiciteit te evalueren van inductiechemotherapie met gemcitabine en cisplatine gevolgd door chemoradiotherapie voor inoperabele alvleesklierkanker.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar tot studie gesloten
Om de impact van inductiechemotherapie met gemcitabine en cisplatine gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie te evalueren
Tot 3 jaar tot studie gesloten
ziektevrij overleven.
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van ziektevrij, een verwachte gemiddelde van 9 maanden
Om de associatie tussen tumorrespons van inductiechemotherapie met gemcitabine en cisplatine gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie en klinische uitkomsten te onderzoeken
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van ziektevrij, een verwachte gemiddelde van 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Woo Jin Lee, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCCTS-11-567

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren