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Chemioterapia di induzione con gemcitabina e cisplatino seguita da CCRT per carcinoma pancreatico non resecabile

1 gennaio 2018 aggiornato da: Woojin Lee, National Cancer Center, Korea

Uno studio di fase II sulla chemioterapia di induzione con gemcitabina e cisplatino seguita da chemioradioterapia concomitante per carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile

Questo studio di fase II ha scelto la chemioterapia di induzione con gemcitabina e cisplatino seguita da chemioradioterapia (CRT) con gemcitabina per ottimizzare il trattamento dei pazienti affetti da cancro al pancreas con malattia localmente avanzata e lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della TC di induzione con gemcitabina e cisplatino seguito da CRT per carcinoma pancreatico non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario è la fattibilità e la compliance della chemioterapia di induzione con gemcitabina e cisplatino seguita da CRT per il carcinoma pancreatico non resecabile localmente avanzato. Precedenti studi hanno mostrato che circa il 20% dei pazienti con malattia localmente avanzata sviluppava metastasi a distanza precoce.[6, 7] Pertanto, si prevede che almeno l'80% dei pazienti totali sarà idoneo per la chemioterapia di induzione dopo il completamento della chemioterapia di induzione. Un braccio sperimentale che risultasse in una compliance dell'80% meriterebbe ulteriori studi. Se il vero tasso di compliance dei pazienti idonei per la CRT è ≤ 60%, l'ipotesi nulla sarà respinta con una potenza dell'80% e un errore di tipo I del 5%. Pertanto, il numero richiesto di pazienti valutabili è 24. Considerando la perdita di follow-up del 10% e il tasso di metastasi a distanza del 20% dopo la chemioterapia di induzione, verrà arruolato un totale di 34 pazienti idonei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico confermato patologicamente
  • Malattia localmente avanzata non resecabile basata su criteri standard istituzionali di malattia non resecabile dopo chirurgia radicale. Non c'è evidenza di malattia metastatica nei visceri principali e nessuna semina peritoneale
  • I pazienti con ostruzione biliare o gastroduodenale devono essere sottoposti a drenaggio prima di iniziare la chemioradioterapia
  • Tutte le malattie maligne devono essere comprese all'interno di un singolo campo di irradiazione (massimo 15x15 cm)
  • Tutti i pazienti devono avere una malattia valutabile radiograficamente
  • Nessuna irradiazione precedente al campo pianificato
  • Età ≥ 18 anni
  • performance status da 0 a 1 sul punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Ingresso richiesto Parametri di laboratorio Conta leucocitaria ≥ 1.000/mm3; livello di emoglobina ≥ 7,5 g/dL; conta piastrinica ≥ 100.000/mm3; bilirubina totale ≤ 3,0 mg/dL (i pazienti con bilirubina elevata dovuta a ostruzione devono essere sottoposti a stent e la loro bilirubina deve essere ridotta ≤ 3,0 mg/dL prima dell'ingresso nello studio); creatinina ≤ 3,0 mg/dL
  • L'assunzione orale (inclusa l'alimentazione con tubo J) di ≥ 1.500 calorie/die deve essere mantenuta.
  • Modulo di consenso informato firmato prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Vi è evidenza di metastasi nei visceri principali o nella disseminazione peritoneale.
  • Età < 18 anni
  • Storia precedente di RT adiacente al campo pianificato
  • Performance status scarso da 2 a 4 nel punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Stato di gravidanza o allattamento
  • Storia precedente di altri tumori maligni non controllati entro 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chemioterapia di induzione seguita da CCRT

In un ciclo (4 settimane), la gemcitabina 1.000 mg/m2 sarà somministrata mediante infusione endovenosa di 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 e l'infusione di 1 ora di CDDP è stata somministrata alla dose di 25 mg/m2 diluito settimanalmente in 500 ml di soluzione fisiologica per garantire un'adeguata idratazione 1 ora prima della somministrazione di gemcitabina. La gemcitabina 300 mg/m2 verrà somministrata per infusione endovenosa di 30 minuti settimanalmente durante la RT e la CRT verrà avviata entro 3 settimane dal completamento di 2 cicli di chemioterapia di induzione.

Radioterapia

- La dose totale di PGTV e PCTV era rispettivamente di 55 Gy, 22 frazioni e 44 Gy, 22 frazioni.
Radiazione: Chemioterapia di induzione seguita da CCRT

Chemioterapia In un ciclo (4 settimane), la gemcitabina 1.000 mg/m2 sarà somministrata mediante infusione endovenosa di 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 e l'infusione di 1 ora di CDDP è stata somministrata alla dose di 25 mg/m2 a settimana diluito in 500 ml di soluzione fisiologica per garantire un'adeguata idratazione 1 ora prima della somministrazione di gemcitabina. La gemcitabina 300 mg/m2 sarà somministrata per infusione endovenosa di 30 minuti settimanalmente durante il CCRT sarà iniziata entro 3 settimane dal completamento di 2 cicli di chemioterapia di induzione

Radioterapia

- La dose totale di PGTV e PCTV era rispettivamente di 55 Gy, 22 frazioni e 44 Gy, 22 frazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità e conformità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
valutare la tossicità acuta e tardiva della chemioterapia di induzione con gemcitabina e cisplatino seguita da chemioradioterapia per carcinoma pancreatico non resecabile.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni fino alla chiusura dello studio
Valutare l'impatto della chemioterapia di induzione con gemcitabina e cisplatino seguita da chemioradioterapia concomitante
Fino a 3 anni fino alla chiusura dello studio
sopravvivenza libera da malattia.
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della malattia libera, una media prevista di 9 mesi
Studiare l'associazione tra risposta del tumore alla chemioterapia di induzione con gemcitabina e cisplatino seguita da chemioradioterapia concomitante ed esiti clinici
i partecipanti saranno seguiti per la durata della malattia libera, una media prevista di 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Woo Jin Lee, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

8 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCCTS-11-567

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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