Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionskemoterapi med gemcitabin og cisplatin efterfulgt af CCRT for uoperabelt pancreascarcinom

1. januar 2018 opdateret af: Woojin Lee, National Cancer Center, Korea

Et fase II-studie af induktionskemoterapi med gemcitabin og cisplatin efterfulgt af samtidig kemoradioterapi til lokalt avanceret uoperabelt pancreascarcinom

Dette fase II-forsøg valgte induktionskemoterapi med gemcitabin og cisplatin efterfulgt af kemoradioterapi (CRT) med gemcitabin for at optimere behandlingen af ​​bugspytkirtelkræftpatienter med lokalt fremskreden sygdom, og formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​induktions-CT med gemcitabin og cisplatin efterfulgt af CRT for uoperabelt pancreascarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt er gennemførlighed og compliance af induktionskemoterapi med gemcitabin og cisplatin efterfulgt af CRT for lokalt fremskreden inoperabel pancreascancer. Tidligere undersøgelser viste, at ca. 20 % af patienter med lokalt fremskreden sygdom udviklede den tidlige fjernmetastase.[6, 7] Det vil således forventes, at mindst 80 % af de samlede patienter vil være berettiget til induktionskemoterapi efter afslutning af induktionskemoterapi. En eksperimentel arm, der resulterer i en compliance på 80%, ville fortjene yderligere undersøgelse. Hvis den sande compliancerate for de patienter, der vil være berettiget til CRT, er ≤ 60 %, vil nulhypotesen blive afvist med en potens på 80 % og en type I fejl på 5 %. Således er det nødvendige antal evaluerbare patienter 24. I betragtning af tabet på 10 % opfølgning og 20 % fjernmetastasering efter induktionskemoterapi, vil i alt 34 kvalificerede patienter blive indskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen
  • Uoperabel lokalt fremskreden sygdom er baseret på institutionelle standardkriterier for uoperabilitet sygdom efter radikal kirurgi. Der er ingen tegn på metastatisk sygdom i de store indvolde og ingen peritoneal såning
  • Patienter med galde- eller gastroduodenal obstruktion skal have dræning før start af kemoradiation
  • Al ondartet sygdom skal kunne omfattes inden for et enkelt bestrålingsfelt (maks. 15x15 cm)
  • Alle patienter skal have en røntgenundersøgelse, der kan vurderes
  • Ingen tidligere bestråling til det planlagte felt
  • Alder ≥ 18 år
  • præstationsstatus på 0 til 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score
  • Påkrævede laboratorieparametre WBC-antal ≥ 1.000/mm3; hæmoglobinniveau ≥ 7,5 g/dL; blodpladetal ≥ 100.000/mm3; total bilirubin ≤ 3,0 mg/dL (Patienter med forhøjet bilirubin på grund af obstruktion skal stentes, og deres bilirubin bør reduceres med ≤ 3,0 mg/dL før undersøgelsens start); kreatinin ≤ 3,0 mg/dL
  • Oralt indtag (inklusive J-sondeernæring) på ≥ 1.500 kalorier/dag bør opretholdes.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Der er tegn på metastaser i de store indvolde eller peritoneal såning.
  • Alder < 18 år
  • Tidligere historie af RT støder op til planlagt mark
  • Dårlig præstationsstatus på 2 til 4 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score
  • Gravid eller ammende status
  • Tidligere ukontrollerede andre maligniteter inden for 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Induktionskemoterapi efterfulgt af CCRT

I en cyklus (4 uger) vil gemcitabin 1.000 mg/m2 blive givet ved 30 minutters intravenøs infusion på dag 1, 8 og 15, og 1 times infusion af CDDP blev administreret i en dosis på 25 mg/m2 ugentlig fortyndet i 500 ml normalt saltvand for at sikre tilstrækkelig hydrering 1 time før administration af gemcitabin. Gemcitabin 300 mg/m2 vil blive givet ved 30 minutters intravenøs infusion ugentligt under RT, og CRT vil blive startet inden for 3 uger efter afslutning af 2 cyklusser med induktionskemoterapi.

Strålebehandling

- Samlet dosis af PGTV og PCTV var henholdsvis 55 Gy, 22 fraktioner og 44 Gy, 22 fraktioner.
Stråling: Induktionskemoterapi efterfulgt af CCRT

Kemoterapi I en cyklus (4 uger) vil gemcitabin 1.000 mg/m2 blive givet ved 30 minutters intravenøs infusion på dag 1, 8 og 15, og 1 times infusion af CDDP blev administreret i en dosis på 25 mg/m2 ugentligt fortyndet i 500 ml normal saltvand for at sikre tilstrækkelig hydrering 1 time før administration af gemcitabin. Gemcitabin 300mg/m2 vil blive givet ved 30 minutters intravenøs infusion ugentligt under CCRT vil blive startet inden for 3 uger efter afslutning af 2 cyklusser af induktionskemoterapi

Strålebehandling

- Samlet dosis af PGTV og PCTV var henholdsvis 55 Gy, 22 fraktioner og 44 Gy, 22 fraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemførlighed og overholdelse
Tidsramme: Op til 1 år
at evaluere akut og sen toksicitet af induktionskemoterapi med gemcitabin og cisplatin efterfulgt af kemoradioterapi for inoperabel bugspytkirtelkræft.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år til studiet lukker
At evaluere virkningen af ​​induktionskemoterapi med gemcitabin og cisplatin efterfulgt af samtidig kemoradioterapi
Op til 3 år til studiet lukker
sygdomsfri overlevelse.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i sygdomsfri varighed, et forventet gennemsnit på 9 måneder
At undersøge sammenhængen mellem tumorrespons af induktionskemoterapi med gemcitabin og cisplatin efterfulgt af samtidig kemoradioterapi og kliniske resultater
Deltagerne vil blive fulgt i sygdomsfri varighed, et forventet gennemsnit på 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Woo Jin Lee, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2012

Først opslået (SKØN)

8. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCCTS-11-567

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreascarcinom Ikke-operabelt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner