- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01593475
Induktionschemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin, gefolgt von CCRT bei inoperablem Pankreaskarzinom
Eine Phase-II-Studie zur Induktionschemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin, gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Pankreaskarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
- National Cancer Center, Korea
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch gesichertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
- Nicht resezierbare, lokal fortgeschrittene Erkrankung basierend auf institutionellen Standardkriterien der Inoperabilitätserkrankung nach radikaler Operation. Es gibt keinen Hinweis auf eine metastatische Erkrankung in den großen Eingeweiden und keine peritoneale Aussaat
- Bei Patienten mit biliärer oder gastroduodenaler Obstruktion muss vor Beginn der Radiochemotherapie eine Drainage durchgeführt werden
- Alle bösartigen Erkrankungen müssen in einem einzigen Bestrahlungsfeld (maximal 15 x 15 cm) erfasst werden können.
- Alle Patienten müssen eine radiologisch beurteilbare Erkrankung haben
- Keine vorherige Bestrahlung des geplanten Feldes
- Alter ≥ 18 Jahre
- Leistungsstatus von 0 bis 1 auf dem ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group).
- Erforderliche Eingabe Laborparameter Leukozytenzahl ≥ 1.000/mm3; Hämoglobinspiegel ≥ 7,5 g/dl; Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3; Gesamtbilirubin ≤ 3,0 mg/dL (Patienten mit erhöhtem Bilirubin aufgrund einer Obstruktion sollten mit einem Stent versorgt werden und ihr Bilirubin sollte vor Studieneintritt auf ≤ 3,0 mg/dL gesenkt werden); Kreatinin ≤ 3,0 mg/dl
- Die orale Zufuhr (einschließlich J-Sonden-Ernährung) von ≥ 1.500 Kalorien/Tag sollte beibehalten werden.
- Unterschriebene Einwilligungserklärung vor Studieneintritt
Ausschlusskriterien:
- Es gibt Hinweise auf Metastasen in den großen Eingeweiden oder peritoneale Aussaat.
- Alter < 18 Jahre
- Vorgeschichte von RT neben dem geplanten Feld
- Schlechter Leistungsstatus von 2 bis 4 auf dem ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group).
- Schwangerschafts- oder Stillstatus
- Vorgeschichte unkontrollierter anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Induktionschemotherapie gefolgt von CCRT
In einem Zyklus (4 Wochen) wird Gemcitabin 1.000 mg/m2 als 30-minütige intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 verabreicht, und eine 1-stündige Infusion von CDDP wurde in einer Dosis von 25 mg/m2 wöchentlich verdünnt verabreicht in 500 ml normaler Kochsalzlösung, um eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr 1 Stunde vor der Verabreichung von Gemcitabin sicherzustellen. Gemcitabin 300 mg/m2 wird wöchentlich als 30-minütige intravenöse Infusion während der RT verabreicht und die CRT wird innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss von 2 Zyklen der Induktionschemotherapie begonnen. Strahlentherapie - Die Gesamtdosis von PGTV und PCTV betrug 55 Gy, 22 Fraktionen bzw. 44 Gy, 22 Fraktionen. |
Chemotherapie In einem Zyklus (4 Wochen) wird Gemcitabin 1.000 mg/m2 als 30-minütige intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 verabreicht, und es wurde eine 1-stündige Infusion von CDDP in einer Dosis von 25 mg/m2 wöchentlich verabreicht 1 Stunde vor der Verabreichung von Gemcitabin in 500 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt, um eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen. Gemcitabin 300 mg/m2 wird wöchentlich als 30-minütige intravenöse Infusion verabreicht, während die CCRT innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss von 2 Zyklen der Induktionschemotherapie begonnen wird Strahlentherapie - Die Gesamtdosis von PGTV und PCTV betrug 55 Gy, 22 Fraktionen bzw. 44 Gy, 22 Fraktionen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit und Einhaltung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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zur Beurteilung der akuten und späten Toxizität einer Induktionschemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin, gefolgt von Radiochemotherapie bei inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
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Bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre bis Studienende
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Bewertung der Wirkung einer Induktionschemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin, gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie
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Bis zu 3 Jahre bis Studienende
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Krankheitsfreies Überleben.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Krankheitsfreiheit, voraussichtlich durchschnittlich 9 Monate, nachbeobachtet
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Es sollte der Zusammenhang zwischen dem Ansprechen des Tumors auf eine Induktionschemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin, gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie, und den klinischen Ergebnissen untersucht werden
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Krankheitsfreiheit, voraussichtlich durchschnittlich 9 Monate, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Woo Jin Lee, Ph.D, National Cancer Center, Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Karzinom
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
Andere Studien-ID-Nummern
- NCCCTS-11-567
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