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Induktionschemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin, gefolgt von CCRT bei inoperablem Pankreaskarzinom

1. Januar 2018 aktualisiert von: Woojin Lee, National Cancer Center, Korea

Eine Phase-II-Studie zur Induktionschemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin, gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Pankreaskarzinom

Diese Phase-II-Studie wählte die Induktionschemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin, gefolgt von Chemoradiotherapie (CRT) mit Gemcitabin, um die Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs mit lokal fortgeschrittener Erkrankung zu optimieren, und der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Induktions-CT mit Gemcitabin und Cisplatin gefolgt von CRT für inoperables Pankreaskarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt ist die Durchführbarkeit und Compliance einer Induktionschemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin, gefolgt von einer CRT bei lokal fortgeschrittenem, inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Frühere Studien zeigten, dass etwa 20 % der Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung die frühe Fernmetastasierung entwickelten.[6, 7] Daher wird erwartet, dass mindestens 80 % aller Patienten nach Abschluss der Induktionschemotherapie für eine Induktionschemotherapie in Frage kommen. Ein experimenteller Arm, der zu einer Compliance von 80 % führt, würde weitere Studien verdienen. Wenn die tatsächliche Compliance-Rate der Patienten, die für eine CRT in Frage kommen, ≤ 60 % beträgt, wird die Nullhypothese mit einer Aussagekraft von 80 % und einem Typ-I-Fehler von 5 % abgelehnt. Somit beträgt die erforderliche Anzahl auswertbarer Patienten 24. Unter Berücksichtigung des 10-prozentigen Nachbeobachtungsverlusts und der 20-prozentigen Fernmetastasierungsrate nach der Induktionschemotherapie werden insgesamt 34 geeignete Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch gesichertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
  • Nicht resezierbare, lokal fortgeschrittene Erkrankung basierend auf institutionellen Standardkriterien der Inoperabilitätserkrankung nach radikaler Operation. Es gibt keinen Hinweis auf eine metastatische Erkrankung in den großen Eingeweiden und keine peritoneale Aussaat
  • Bei Patienten mit biliärer oder gastroduodenaler Obstruktion muss vor Beginn der Radiochemotherapie eine Drainage durchgeführt werden
  • Alle bösartigen Erkrankungen müssen in einem einzigen Bestrahlungsfeld (maximal 15 x 15 cm) erfasst werden können.
  • Alle Patienten müssen eine radiologisch beurteilbare Erkrankung haben
  • Keine vorherige Bestrahlung des geplanten Feldes
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus von 0 bis 1 auf dem ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Erforderliche Eingabe Laborparameter Leukozytenzahl ≥ 1.000/mm3; Hämoglobinspiegel ≥ 7,5 g/dl; Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3; Gesamtbilirubin ≤ 3,0 mg/dL (Patienten mit erhöhtem Bilirubin aufgrund einer Obstruktion sollten mit einem Stent versorgt werden und ihr Bilirubin sollte vor Studieneintritt auf ≤ 3,0 mg/dL gesenkt werden); Kreatinin ≤ 3,0 mg/dl
  • Die orale Zufuhr (einschließlich J-Sonden-Ernährung) von ≥ 1.500 Kalorien/Tag sollte beibehalten werden.
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung vor Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt Hinweise auf Metastasen in den großen Eingeweiden oder peritoneale Aussaat.
  • Alter < 18 Jahre
  • Vorgeschichte von RT neben dem geplanten Feld
  • Schlechter Leistungsstatus von 2 bis 4 auf dem ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Schwangerschafts- oder Stillstatus
  • Vorgeschichte unkontrollierter anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Induktionschemotherapie gefolgt von CCRT

In einem Zyklus (4 Wochen) wird Gemcitabin 1.000 mg/m2 als 30-minütige intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 verabreicht, und eine 1-stündige Infusion von CDDP wurde in einer Dosis von 25 mg/m2 wöchentlich verdünnt verabreicht in 500 ml normaler Kochsalzlösung, um eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr 1 Stunde vor der Verabreichung von Gemcitabin sicherzustellen. Gemcitabin 300 mg/m2 wird wöchentlich als 30-minütige intravenöse Infusion während der RT verabreicht und die CRT wird innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss von 2 Zyklen der Induktionschemotherapie begonnen.

Strahlentherapie

- Die Gesamtdosis von PGTV und PCTV betrug 55 Gy, 22 Fraktionen bzw. 44 Gy, 22 Fraktionen.

Chemotherapie In einem Zyklus (4 Wochen) wird Gemcitabin 1.000 mg/m2 als 30-minütige intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 verabreicht, und es wurde eine 1-stündige Infusion von CDDP in einer Dosis von 25 mg/m2 wöchentlich verabreicht 1 Stunde vor der Verabreichung von Gemcitabin in 500 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt, um eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen. Gemcitabin 300 mg/m2 wird wöchentlich als 30-minütige intravenöse Infusion verabreicht, während die CCRT innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss von 2 Zyklen der Induktionschemotherapie begonnen wird

Strahlentherapie

- Die Gesamtdosis von PGTV und PCTV betrug 55 Gy, 22 Fraktionen bzw. 44 Gy, 22 Fraktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Einhaltung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
zur Beurteilung der akuten und späten Toxizität einer Induktionschemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin, gefolgt von Radiochemotherapie bei inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre bis Studienende
Bewertung der Wirkung einer Induktionschemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin, gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie
Bis zu 3 Jahre bis Studienende
Krankheitsfreies Überleben.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Krankheitsfreiheit, voraussichtlich durchschnittlich 9 Monate, nachbeobachtet
Es sollte der Zusammenhang zwischen dem Ansprechen des Tumors auf eine Induktionschemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin, gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie, und den klinischen Ergebnissen untersucht werden
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Krankheitsfreiheit, voraussichtlich durchschnittlich 9 Monate, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Woo Jin Lee, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Pankreaskarzinom Nicht resezierbar

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