Indukciós kemoterápia gemcitabinnal és ciszplatinnal, majd CCRT a nem reszekálható hasnyálmirigy-karcinóma kezelésére
2018. január 1. frissítette: Woojin Lee, National Cancer Center, Korea
II. fázisú vizsgálat a gemcitabinnal és ciszplatinnal végzett indukciós kemoterápiáról, amelyet egyidejű kemoradioterápia követ a lokálisan előrehaladott, nem reszekálható hasnyálmirigykarcinóma kezelésére
Ez a II. fázisú vizsgálat a gemcitabinnal és ciszplatinnal végzett indukciós kemoterápiát, majd a gemcitabinnal végzett kemoradioterápiát (CRT) választotta, hogy optimalizálja a lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő hasnyálmirigyrákos betegek kezelését, és ennek a vizsgálatnak a célja a gemcitabinnal és ciszplatinnal végzett indukciós CT hatékonyságának értékelése. ezt követi a CRT nem reszekálható hasnyálmirigy carcinoma esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges végpont a lokálisan előrehaladott, nem reszekálható hasnyálmirigyrák esetén a gemcitabinnal és ciszplatinnal végzett indukciós kemoterápia megvalósíthatósága és megfelelősége, majd CRT.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegek körülbelül 20%-ánál alakult ki a korai távoli metasztázis.
7] Így várhatóan a betegek legalább 80%-a lesz jogosult indukciós kemoterápiára az indukciós kemoterápia befejezése után.
Egy olyan kísérleti ág, amely 80%-os megfelelőséget eredményez, további vizsgálatokat érdemelne.
Ha a CRT-re alkalmas betegek valódi megfelelési aránya ≤ 60%, a nullhipotézist 80%-os hatványon és 5%-os I. típusú hibával utasítják el.
Így a szükséges értékelhető betegek száma 24 fő.
Figyelembe véve a 10%-os követési veszteséget és a 20%-os távoli áttétek arányát az indukciós kemoterápia után, összesen 34 alkalmas beteget vonnak be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
- National Cancer Center, Korea
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma
- Nem reszekálható lokálisan előrehaladott betegségbázis a radikális műtét utáni nem reszekálhatósági betegség intézményi standard kritériumai szerint. Nincs bizonyíték metasztatikus betegségre a fő zsigerekben, és nincs peritoneális oltás
- Az epeúti vagy gastroduodenális elzáródásban szenvedő betegeket a kemoradiáció megkezdése előtt el kell vezetni
- Minden rosszindulatú betegségnek egyetlen besugárzási mezőn belül (maximum 15x15 cm) kell felfoghatónak lennie.
- Minden betegnek radiográfiailag értékelhető betegséggel kell rendelkeznie
- Nincs korábbi besugárzás a tervezett területen
- Életkor ≥ 18 év
- 0-tól 1-ig terjedő teljesítménystátusz az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszámán
- Szükséges belépési laboratóriumi paraméterek WBC-szám ≥ 1000/mm3; hemoglobinszint ≥ 7,5 g/dl; vérlemezkeszám ≥ 100 000/mm3; összbilirubin ≤ 3,0 mg/dl (Az obstrukció miatt emelkedett bilirubinszintű betegeket stentelezni kell, és bilirubinszintjüket ≤ 3,0 mg/dl-re kell csökkenteni a vizsgálatba való belépés előtt); kreatinin ≤ 3,0 mg/dl
- Fenn kell tartani a ≥ 1500 kalória/nap orális bevitelt (beleértve a J-szondán keresztül történő táplálást is).
- A tanulmányba való belépés előtt aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- A fő zsigerekben vagy a peritoneális magzatban metasztázisra utaló jelek vannak.
- 18 év alatti életkor
- Az RT korábbi története a tervezett mező mellett
- Gyenge teljesítmény státusz, 2-4 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszámán
- Terhes vagy szoptató állapot
- Korábbi kontrollálatlan egyéb rosszindulatú daganatok 2 éven belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Indukciós kemoterápia, majd CCRT
Egy ciklusban (4 hetes) 1000 mg/m2 gemcitabint adnak be 30 perces intravénás infúzióban az 1., 8. és 15. napon, és 1 órás CDDP infúziót adnak be heti 25 mg/m2 dózisban hígítva. 500 ml normál sóoldatban a megfelelő hidratáció biztosítása érdekében 1 órával a gemcitabin beadása előtt. A 300 mg/m2 gemcitabint hetente 30 perces intravénás infúzióban kell beadni RT alatt, és a CRT-t a 2 indukciós kemoterápiás ciklus befejezése után 3 héten belül kezdik meg. Radioterápia - A PGTV és a PCTV összdózisa 55 Gy, 22 frakció és 44 Gy, 22 frakció volt. |
Kemoterápia Egy ciklusban (4 hetes) 1000 mg/m2 gemcitabint adnak be 30 perces intravénás infúzióban az 1., 8. és 15. napon, és 1 órás CDDP infúziót adnak be heti 25 mg/m2 dózisban. 500 ml normál sóoldattal hígítva a megfelelő hidratáció biztosítására 1 órával a gemcitabin beadása előtt. A 300 mg/m2 gemcitabint hetente 30 perces intravénás infúzióban adják be a CCRT alatt, a 2 indukciós kemoterápia befejezését követő 3 héten belül. Radioterápia - A PGTV és a PCTV összdózisa 55 Gy, 22 frakció és 44 Gy, 22 frakció volt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
megvalósíthatósága és megfelelősége
Időkeret: Akár 1 év
|
a gemcitabinnal és ciszplatinnal végzett indukciós kemoterápia, majd a nem reszekálható hasnyálmirigyrák kemoradioterápia akut és késői toxicitásának értékelésére.
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: Akár 3 év a tanulmány lezárásáig
|
A gemcitabinnal és ciszplatinnal végzett indukciós kemoterápia, majd az egyidejű kemoradioterápia hatásának értékelése
|
Akár 3 év a tanulmány lezárásáig
|
|
betegségmentes túlélés.
Időkeret: a résztvevőket a betegségmentesség időtartama alatt, várhatóan átlagosan 9 hónapig követik
|
A gemcitabinnal és ciszplatinnal végzett indukciós kemoterápia, majd az egyidejű kemoradioterápia és a klinikai eredmények közötti összefüggés vizsgálata
|
a résztvevőket a betegségmentesség időtartama alatt, várhatóan átlagosan 9 hónapig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Woo Jin Lee, Ph.D, National Cancer Center, Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCCCTS-11-567
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .