スウェーデンのストックホルムおよびハーランド地域の75歳被験者における心房細動の体系的なECGスクリーニング
2017年11月17日 更新者：Professor Mårten Rosenqvist、Karolinska University Hospital
スウェーデンのストックホルムとハーランド地域の75歳被験者における心房細動の体系的なECGスクリーニング。
この研究の目的は、高リスクの人に対する断続的な心電図記録と抗凝固治療の開始による心房細動のスクリーニングが費用対効果が高く、脳卒中の発生率を低下させることができるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7173
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、11361
- Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年～76年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ストックホルムまたはハッランド地方に住む75～76歳の男女
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
標準治療
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実験的：心電図検査
間欠心電図レコーダー (Zenicor) を使用した 2 週間の 1 日 2 回のスクリーニング
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14 日間の間欠的な ECG 記録 (Zenicor デバイス) による心房細動の ECG スクリーニング。
心房細動の場合の抗凝固剤の導入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚血性または出血性脳卒中、全身性塞栓症、何らかの原因による入院または死亡につながる大出血
時間枠：5年。 3年後の中間分析。
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対照群と比較した、スクリーニングにランダム化されたグループにおける虚血性脳卒中および出血性脳卒中の発生率、全身性塞栓症の発生率、入院を必要とする大出血およびすべての原因による死亡率の複合エンドポイント
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5年。 3年後の中間分析。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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虚血性脳卒中
時間枠：5年。 3年後の中間分析。
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対照群と比較した、スクリーニングにランダム化されたグループにおける虚血性脳卒中の発生率
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5年。 3年後の中間分析。
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虚血性脳卒中と全身性血栓塞栓症
時間枠：5年。 3年後の中間分析。
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対照群と比較した、スクリーニングにランダム化されたグループにおける虚血性脳卒中および全身性血栓塞栓症の発生率
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5年。 3年後の中間分析。
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虚血性脳卒中と全身性血栓塞栓症
時間枠：5年。 3年後の中間分析。
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対照群と比較した、（治療を受けた）スクリーニングに参加した群における虚血性脳卒中および全身性血栓塞栓症の発生率
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5年。 3年後の中間分析。
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認知症
時間枠：5年。 3年後の中間分析。
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対照群と比較した、スクリーニングにランダム化されたグループにおける認知症の発生率
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5年。 3年後の中間分析。
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すべてが死亡の原因となる
時間枠：5年。 3年後の中間分析。
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対照群と比較した、スクリーニングに無作為化されたグループのすべての原因による死亡率
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5年。 3年後の中間分析。
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心血管系死亡率
時間枠：5年。 3年後の中間分析。
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対照群と比較して、スクリーニングにランダム化されたグループの心血管疾患
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5年。 3年後の中間分析。
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心血管疾患による入院
時間枠：5年。 3年後の中間分析。
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対照群と比較した、スクリーニングのためにランダム化されたグループにおける心血管疾患による入院
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5年。 3年後の中間分析。
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虚血性または出血性脳卒中、全身性塞栓症、入院につながる大出血、心血管疾患による入院、または何らかの原因による死亡
時間枠：5年。 3年後の中間分析。
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無作為にスクリーニングに割り当てられたグループと対照グループとの比較
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5年。 3年後の中間分析。
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費用対効果
時間枠：5年
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5年
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経口抗凝固療法の開始と遵守
時間枠：5年
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全国処方薬登録簿は、対照群と比較したスクリーニング集団における治療時およびプロトコールごとの分析で経口抗凝固療法の開始と期間を研究するために使用されます。
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5年
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心房細動の検出
時間枠：5年
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対照群と比較した、スクリーニングのためにランダム化されたグループにおける心房細動の発生率
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5年
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肺塞栓症および深部静脈血栓症
時間枠：5年
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対照群と比較した、スクリーニングにランダム化されたグループにおける肺塞栓症および深部静脈血栓症の発生率
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Svennberg E, Friberg L, Frykman V, Al-Khalili F, Engdahl J, Rosenqvist M. Clinical outcomes in systematic screening for atrial fibrillation (STROKESTOP): a multicentre, parallel group, unmasked, randomised controlled trial. Lancet. 2021 Oct 23;398(10310):1498-1506. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01637-8. Epub 2021 Aug 29.
- Hygrell T, Stridh M, Friberg L, Svennberg E. Prognostic Implications of Supraventricular Arrhythmias. Am J Cardiol. 2021 Jul 15;151:57-63. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.04.020.
- Svennberg E, Henriksson P, Engdahl J, Hijazi Z, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V. N-terminal pro B-type natriuretic peptide in systematic screening for atrial fibrillation. Heart. 2017 Aug;103(16):1271-1277. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310236. Epub 2017 Mar 2.
- Svennberg E, Engdahl J, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V, Rosenqvist M. Mass Screening for Untreated Atrial Fibrillation: The STROKESTOP Study. Circulation. 2015 Jun 23;131(25):2176-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014343. Epub 2015 Apr 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月17日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。