Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systematische ECG-screening op boezemfibrilleren bij 75-jarige proefpersonen in de regio Stockholm en Halland, Zweden

17 november 2017 bijgewerkt door: Professor Mårten Rosenqvist, Karolinska University Hospital

Systematische ECG-screening op boezemfibrilleren bij 75-jarige proefpersonen in de regio Stockholm en Halland, Zweden.

Het doel van deze studie is om te bepalen of screening op atriumfibrilleren door middel van intermitterende ECG-registratie en het starten van een antistollingsbehandeling bij personen met een hoog risico kosteneffectief is en de incidentie van een beroerte kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7173

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 11361
        • Karolinska Trial Alliance, KTA Prim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar tot 76 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 75-76 jaar die in de regio Stockholm of Halland wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zorgstandaard
Experimenteel: ECG-screening
Tweemaal daagse screening met intermitterende ECG-recorder (Zenicor) gedurende twee weken
Ander: ECG-screening op atriumfibrilleren met behulp van intermitterende ECG-recorder
ECG-screening op boezemfibrilleren met intermitterende ECG-registratie (Zenicor-apparaat) gedurende 14 dagen. Introductie van antistollingsmiddelen bij boezemfibrilleren.
Andere namen:
  • Zenicor ECG-recorder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ischemische of hemorragische beroerte, systemische embolie, ernstige bloeding die leidt tot ziekenhuisopname of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Vijf jaar. Tussentijdse analyse na 3 jaar.
Een samengesteld eindpunt van incidentie van ischaemische en hemorragische beroerte, incidentie van systemische embolie, ernstige bloedingen die ziekenhuisopname vereisen en mortaliteit door alle oorzaken in de groep die gerandomiseerd is voor screening in vergelijking met de controlegroep
Vijf jaar. Tussentijdse analyse na 3 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: Vijf jaar. Tussentijdse analyse na 3 jaar.
Incidentie van ischemische beroerte in de groep gerandomiseerd naar screening in vergelijking met de controlegroep
Vijf jaar. Tussentijdse analyse na 3 jaar.
Ischemische beroerte en systemische trombo-embolie
Tijdsspanne: Vijf jaar. Tussentijdse analyse na 3 jaar.
Incidentie van ischemische beroerte en systemische trombo-embolie in de groep gerandomiseerd naar screening in vergelijking met de controlegroep
Vijf jaar. Tussentijdse analyse na 3 jaar.
Ischemische beroerte en systemische trombo-embolie
Tijdsspanne: Vijf jaar. Tussentijdse analyse na 3 jaar.
Incidentie van ischemische beroerte en systemische trombo-embolie in de groep die deelneemt aan screening (zoals behandeld) in vergelijking met de controlegroep
Vijf jaar. Tussentijdse analyse na 3 jaar.
Dementie
Tijdsspanne: Vijf jaar. Tussentijdse analyse na 3 jaar.
Incidentie van dementie in de groep gerandomiseerd naar screening in vergelijking met de controlegroep
Vijf jaar. Tussentijdse analyse na 3 jaar.
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: Vijf jaar. Tussentijdse analyse na 3 jaar.
Sterfte door alle oorzaken in de groep gerandomiseerd naar screening in vergelijking met de controlegroep
Vijf jaar. Tussentijdse analyse na 3 jaar.
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Vijf jaar. Tussentijdse analyse na 3 jaar.
Cardiovasculair in de naar screening gerandomiseerde groep vergeleken met de controlegroep
Vijf jaar. Tussentijdse analyse na 3 jaar.
Ziekenhuisopname wegens hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Vijf jaar. Tussentijdse analyse na 3 jaar.
Ziekenhuisopname wegens hart- en vaatziekten in de naar screening gerandomiseerde groep vergeleken met de controlegroep
Vijf jaar. Tussentijdse analyse na 3 jaar.
Ischemische of hemorragische beroerte, systemische embolie, ernstige bloeding die leidt tot ziekenhuisopname, ziekenhuisopname als gevolg van hart- en vaatziekten of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Vijf jaar. Tussentijdse analyse na 3 jaar.
In de groep gerandomiseerd naar screening vergeleken met de controlegroep
Vijf jaar. Tussentijdse analyse na 3 jaar.
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Vijf jaar
Vijf jaar
Initiatie en naleving van orale antistollingstherapie
Tijdsspanne: Vijf jaar
Het National Prescription Drug's register zal worden gebruikt om de start en duur van orale antistollingstherapie te bestuderen in een as-treated en per-protocol analyse in de gescreende populatie in vergelijking met de controlegroep
Vijf jaar
Detectie van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Vijf jaar
Incidentie van boezemfibrilleren in de groep gerandomiseerd naar screening in vergelijking met de controlegroep
Vijf jaar
Longembolie en diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: Vijf jaar
Incidentie van longembolie en diepe veneuze trombose in de naar screening gerandomiseerde groep in vergelijking met de controlegroep
Vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Strokestop

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren