Систематический скрининг ЭКГ на мерцательную аритмию среди 75-летних субъектов в районе Стокгольма и Халланда, Швеция
17 ноября 2017 г. обновлено: Professor Mårten Rosenqvist, Karolinska University Hospital
Систематический скрининг ЭКГ на мерцательную аритмию среди 75-летних субъектов в районе Стокгольма и Халланда, Швеция.
Целью данного исследования является определение того, является ли скрининг мерцательной аритмии путем периодической записи ЭКГ и начала антикоагулянтной терапии у лиц с высоким риском экономически эффективным и может ли он снизить частоту инсульта.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7173
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 11361
- Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 75 лет до 76 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 75-76 лет, проживающие в районе Стокгольма или Халланда
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандарт заботы
|
|
|
Экспериментальный: ЭКГ скрининг
Скрининг два раза в день с помощью регистратора ЭКГ периодического действия (Зеникор) в течение двух недель.
|
Скрининг ЭКГ на мерцательную аритмию с прерывистой записью ЭКГ (аппарат Зеникор) в течение 14 дней.
Введение антикоагулянтов в случае мерцательной аритмии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ишемический или геморрагический инсульт, системная эмболия, сильное кровотечение, приводящее к госпитализации или смерти по любой причине
Временное ограничение: Пять лет. Промежуточный анализ через 3 года.
|
Составная конечная точка частоты ишемического и геморрагического инсульта, частоты системной эмболии, больших кровотечений, требующих госпитализации, и смертности от всех причин в группе, рандомизированной для скрининга, по сравнению с контрольной группой.
|
Пять лет. Промежуточный анализ через 3 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ишемический инсульт
Временное ограничение: Пять лет. Промежуточный анализ через 3 года.
|
Частота ишемического инсульта в группе, рандомизированной для скрининга, по сравнению с контрольной группой
|
Пять лет. Промежуточный анализ через 3 года.
|
|
Ишемический инсульт и системная тромбоэмболия
Временное ограничение: Пять лет. Промежуточный анализ через 3 года.
|
Частота ишемического инсульта и системной тромбоэмболии в группе, рандомизированной для скрининга, по сравнению с контрольной группой
|
Пять лет. Промежуточный анализ через 3 года.
|
|
Ишемический инсульт и системная тромбоэмболия
Временное ограничение: Пять лет. Промежуточный анализ через 3 года.
|
Частота ишемического инсульта и системной тромбоэмболии в группе, участвовавшей в скрининге (после лечения), по сравнению с контрольной группой
|
Пять лет. Промежуточный анализ через 3 года.
|
|
Слабоумие
Временное ограничение: Пять лет. Промежуточный анализ через 3 года.
|
Заболеваемость деменцией в группе, рандомизированной для скрининга, по сравнению с контрольной группой
|
Пять лет. Промежуточный анализ через 3 года.
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: Пять лет. Промежуточный анализ через 3 года.
|
Смертность от всех причин в группе, рандомизированной для скрининга, по сравнению с контрольной группой
|
Пять лет. Промежуточный анализ через 3 года.
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: Пять лет. Промежуточный анализ через 3 года.
|
Сердечно-сосудистые заболевания в группе, рандомизированной для скрининга, по сравнению с контрольной группой
|
Пять лет. Промежуточный анализ через 3 года.
|
|
Госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Пять лет. Промежуточный анализ через 3 года.
|
Госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний в группе, рандомизированной для скрининга, по сравнению с контрольной группой
|
Пять лет. Промежуточный анализ через 3 года.
|
|
Ишемический или геморрагический инсульт, системная эмболия, массивное кровотечение, ведущее к госпитализации, госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний или смерть по любой причине
Временное ограничение: Пять лет. Промежуточный анализ через 3 года.
|
В группе, рандомизированной на скрининг, по сравнению с контрольной группой
|
Пять лет. Промежуточный анализ через 3 года.
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Пять лет
|
Пять лет
|
|
|
Начало и соблюдение режима пероральной антикоагулянтной терапии
Временное ограничение: Пять лет
|
Национальный реестр лекарств, отпускаемых по рецепту, будет использоваться для изучения начала и продолжительности пероральной антикоагулянтной терапии в анализе лечения и в соответствии с протоколом в скрининговой популяции по сравнению с контрольной группой.
|
Пять лет
|
|
Обнаружение мерцательной аритмии
Временное ограничение: Пять лет
|
Частота фибрилляции предсердий в группе, рандомизированной для скрининга, по сравнению с контрольной группой
|
Пять лет
|
|
Легочная эмболия и тромбоз глубоких вен
Временное ограничение: Пять лет
|
Частота легочной эмболии и тромбоза глубоких вен в группе, рандомизированной для скрининга, по сравнению с контрольной группой
|
Пять лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Svennberg E, Friberg L, Frykman V, Al-Khalili F, Engdahl J, Rosenqvist M. Clinical outcomes in systematic screening for atrial fibrillation (STROKESTOP): a multicentre, parallel group, unmasked, randomised controlled trial. Lancet. 2021 Oct 23;398(10310):1498-1506. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01637-8. Epub 2021 Aug 29.
- Hygrell T, Stridh M, Friberg L, Svennberg E. Prognostic Implications of Supraventricular Arrhythmias. Am J Cardiol. 2021 Jul 15;151:57-63. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.04.020.
- Svennberg E, Henriksson P, Engdahl J, Hijazi Z, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V. N-terminal pro B-type natriuretic peptide in systematic screening for atrial fibrillation. Heart. 2017 Aug;103(16):1271-1277. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310236. Epub 2017 Mar 2.
- Svennberg E, Engdahl J, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V, Rosenqvist M. Mass Screening for Untreated Atrial Fibrillation: The STROKESTOP Study. Circulation. 2015 Jun 23;131(25):2176-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014343. Epub 2015 Apr 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Strokestop
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .