Szisztematikus EKG-szűrés pitvarfibrillációra 75 éves alanyok körében Stockholm és Halland régióban, Svédországban
2017. november 17. frissítette: Professor Mårten Rosenqvist, Karolinska University Hospital
Szisztematikus EKG-szűrés pitvarfibrillációra 75 éves alanyok körében Stockholm és Halland régióban, Svédországban.
E vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a pitvarfibrilláció időszakos EKG-felvétellel történő szűrése és az antikoaguláns kezelés megkezdése magas kockázatú egyéneknél költséghatékony-e, és csökkentheti-e a stroke előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7173
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 11361
- Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
75 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stockholm vagy Halland régióban élő 75-76 éves férfiak és nők
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az ellátás színvonala
|
|
|
Kísérleti: EKG szűrés
Napi kétszeri szűrés szakaszos EKG-felvevővel (Zenicor) két héten keresztül
|
EKG-szűrés pitvarfibrillációra szakaszos EKG-felvétellel (Zenicor készülék) 14 napig.
Antikoagulánsok bevezetése pitvarfibrilláció esetén.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke, szisztémás embólia, súlyos vérzés, amely kórházi kezeléshez vagy bármilyen okból bekövetkezett halálhoz vezet
Időkeret: Öt év. Időközi elemzés 3 év után.
|
Az ischaemiás és haemorrhagiás stroke incidenciájának, a szisztémás embólia előfordulásának, a kórházi kezelést igénylő súlyos vérzésnek és az összes halálozási oknak összetett végpontja a szűrésre randomizált csoportban a kontrollcsoporthoz képest
|
Öt év. Időközi elemzés 3 év után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ischaemiás stroke
Időkeret: Öt év. Időközi elemzés 3 év után.
|
Az ischaemiás stroke előfordulása a szűrésre randomizált csoportban a kontrollcsoporthoz képest
|
Öt év. Időközi elemzés 3 év után.
|
|
Ischaemiás stroke és szisztémás thromboembolia
Időkeret: Öt év. Időközi elemzés 3 év után.
|
Ischaemiás stroke és szisztémás thromboembolia előfordulása a szűrésre randomizált csoportban a kontroll csoporthoz képest
|
Öt év. Időközi elemzés 3 év után.
|
|
Ischaemiás stroke és szisztémás thromboembolia
Időkeret: Öt év. Időközi elemzés 3 év után.
|
Ischaemiás stroke és szisztémás thromboembolia előfordulása a szűrésben részt vevő csoportban (a kezelt csoportban) a kontrollcsoporthoz képest
|
Öt év. Időközi elemzés 3 év után.
|
|
Elmebaj
Időkeret: Öt év. Időközi elemzés 3 év után.
|
A demencia előfordulása a szűrésre randomizált csoportban a kontrollcsoporthoz képest
|
Öt év. Időközi elemzés 3 év után.
|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: Öt év. Időközi elemzés 3 év után.
|
A szűrésre randomizált csoportban a kontrollcsoporthoz képest minden ok okozta mortalitást
|
Öt év. Időközi elemzés 3 év után.
|
|
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: Öt év. Időközi elemzés 3 év után.
|
Cardiovascularis a szűrésre randomizált csoportban a kontroll csoporthoz képest
|
Öt év. Időközi elemzés 3 év után.
|
|
Kórházi ellátás szív- és érrendszeri betegségek miatt
Időkeret: Öt év. Időközi elemzés 3 év után.
|
Szív- és érrendszeri betegség miatti kórházi kezelés a szűrésre randomizált csoportban a kontrollcsoporthoz képest
|
Öt év. Időközi elemzés 3 év után.
|
|
Ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke, szisztémás embólia, súlyos vérzés, amely kórházi kezeléshez, szív- és érrendszeri betegség miatti kórházi kezelés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál
Időkeret: Öt év. Időközi elemzés 3 év után.
|
A szűrésre randomizált csoportban a kontroll csoporthoz képest
|
Öt év. Időközi elemzés 3 év után.
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: Öt év
|
Öt év
|
|
|
Az orális antikoaguláns kezelés megkezdése és betartása
Időkeret: Öt év
|
A Nemzeti Vényköteles Gyógyszer-regisztert az orális antikoaguláns terápia megkezdésének és időtartamának tanulmányozására fogják használni a kezelt és a protokoll szerinti elemzésben a szűrt populációban a kontrollcsoporthoz képest.
|
Öt év
|
|
A pitvarfibrilláció kimutatása
Időkeret: Öt év
|
A pitvarfibrilláció előfordulása a szűrésre randomizált csoportban a kontrollcsoporthoz képest
|
Öt év
|
|
Tüdőembólia és mélyvénás trombózis
Időkeret: Öt év
|
A tüdőembólia és a mélyvénás trombózis előfordulása a szűrésre randomizált csoportban a kontroll csoporthoz képest
|
Öt év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Svennberg E, Friberg L, Frykman V, Al-Khalili F, Engdahl J, Rosenqvist M. Clinical outcomes in systematic screening for atrial fibrillation (STROKESTOP): a multicentre, parallel group, unmasked, randomised controlled trial. Lancet. 2021 Oct 23;398(10310):1498-1506. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01637-8. Epub 2021 Aug 29.
- Hygrell T, Stridh M, Friberg L, Svennberg E. Prognostic Implications of Supraventricular Arrhythmias. Am J Cardiol. 2021 Jul 15;151:57-63. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.04.020.
- Svennberg E, Henriksson P, Engdahl J, Hijazi Z, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V. N-terminal pro B-type natriuretic peptide in systematic screening for atrial fibrillation. Heart. 2017 Aug;103(16):1271-1277. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310236. Epub 2017 Mar 2.
- Svennberg E, Engdahl J, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V, Rosenqvist M. Mass Screening for Untreated Atrial Fibrillation: The STROKESTOP Study. Circulation. 2015 Jun 23;131(25):2176-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014343. Epub 2015 Apr 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Strokestop
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve