Detección sistemática de ECG para fibrilación auricular entre sujetos de 75 años en la región de Estocolmo y Halland, Suecia
17 de noviembre de 2017 actualizado por: Professor Mårten Rosenqvist, Karolinska University Hospital
Detección sistemática de ECG para fibrilación auricular entre sujetos de 75 años en la región de Estocolmo y Halland, Suecia.
El propósito de este estudio es determinar si la detección de fibrilación auricular mediante el registro intermitente de ECG y el inicio del tratamiento anticoagulante entre individuos de alto riesgo es rentable y puede reducir la incidencia de accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7173
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 11361
- Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años a 76 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 75 a 76 años que viven en la región de Estocolmo o Halland
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Estándar de cuidado
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Experimental: Examen de electrocardiograma
Cribado dos veces al día utilizando un registrador de ECG intermitente (Zenicor) durante dos semanas
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Detección de ECG para fibrilación auricular con registro de ECG intermitente (dispositivo Zenicor) durante 14 días.
Introducción de anticoagulantes en caso de fibrilación auricular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, embolismo sistémico, sangrado mayor que conduce a hospitalización o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Cinco años. Análisis intermedio después de 3 años.
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Un criterio de valoración compuesto de incidencia de ictus isquémico y hemorrágico, incidencia de embolia sistémica, hemorragia mayor que requiere hospitalización y mortalidad por todas las causas en el grupo aleatorizado al cribado en comparación con el grupo de control
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Cinco años. Análisis intermedio después de 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Cinco años. Análisis intermedio después de 3 años.
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Incidencia de ictus isquémico en el grupo aleatorizado al cribado en comparación con el grupo control
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Cinco años. Análisis intermedio después de 3 años.
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Accidente cerebrovascular isquémico y tromboembolismo sistémico
Periodo de tiempo: Cinco años. Análisis intermedio después de 3 años.
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Incidencia de ictus isquémico y tromboembolismo sistémico en el grupo aleatorizado a cribado en comparación con el grupo control
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Cinco años. Análisis intermedio después de 3 años.
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Accidente cerebrovascular isquémico y tromboembolismo sistémico
Periodo de tiempo: Cinco años. Análisis intermedio después de 3 años.
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Incidencia de ictus isquémico y tromboembolismo sistémico en el grupo participante en el cribado (como tratado) en comparación con el grupo control
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Cinco años. Análisis intermedio después de 3 años.
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Demencia
Periodo de tiempo: Cinco años. Análisis intermedio después de 3 años.
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Incidencia de demencia en el grupo aleatorizado al cribado en comparación con el grupo control
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Cinco años. Análisis intermedio después de 3 años.
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Cinco años. Análisis intermedio después de 3 años.
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Mortalidad por todas las causas en el grupo aleatorizado a tamizaje en comparación con el grupo control
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Cinco años. Análisis intermedio después de 3 años.
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Cinco años. Análisis intermedio después de 3 años.
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Cardiovascular en el grupo aleatorizado a cribado frente al grupo control
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Cinco años. Análisis intermedio después de 3 años.
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Hospitalización por enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: Cinco años. Análisis intermedio después de 3 años.
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Hospitalización por enfermedad cardiovascular en el grupo aleatorizado a cribado frente al grupo control
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Cinco años. Análisis intermedio después de 3 años.
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Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, embolismo sistémico, sangrado mayor que conduce a hospitalización, hospitalización por enfermedad cardiovascular o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Cinco años. Análisis intermedio después de 3 años.
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En el grupo aleatorizado a tamizaje en comparación con el grupo control
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Cinco años. Análisis intermedio después de 3 años.
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Cinco años
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Cinco años
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Inicio y cumplimiento de la terapia de anticoagulación oral
Periodo de tiempo: Cinco años
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El registro nacional de medicamentos recetados se utilizará para estudiar el inicio y la duración de la terapia de anticoagulación oral en un análisis según el tratamiento y por protocolo en la población examinada en comparación con el grupo de control.
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Cinco años
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Detección de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Cinco años
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Incidencia de fibrilación auricular en el grupo aleatorizado a cribado en comparación con el grupo control
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Cinco años
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Embolia pulmonar y trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: Cinco años
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Incidencia de embolia pulmonar y trombosis venosa profunda en el grupo aleatorizado a cribado en comparación con el grupo control
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Cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Svennberg E, Friberg L, Frykman V, Al-Khalili F, Engdahl J, Rosenqvist M. Clinical outcomes in systematic screening for atrial fibrillation (STROKESTOP): a multicentre, parallel group, unmasked, randomised controlled trial. Lancet. 2021 Oct 23;398(10310):1498-1506. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01637-8. Epub 2021 Aug 29.
- Hygrell T, Stridh M, Friberg L, Svennberg E. Prognostic Implications of Supraventricular Arrhythmias. Am J Cardiol. 2021 Jul 15;151:57-63. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.04.020.
- Svennberg E, Henriksson P, Engdahl J, Hijazi Z, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V. N-terminal pro B-type natriuretic peptide in systematic screening for atrial fibrillation. Heart. 2017 Aug;103(16):1271-1277. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310236. Epub 2017 Mar 2.
- Svennberg E, Engdahl J, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V, Rosenqvist M. Mass Screening for Untreated Atrial Fibrillation: The STROKESTOP Study. Circulation. 2015 Jun 23;131(25):2176-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014343. Epub 2015 Apr 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Strokestop
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