Systematický screening EKG na fibrilaci síní mezi 75letými subjekty v regionu Stockholm a Halland, Švédsko
17. listopadu 2017 aktualizováno: Professor Mårten Rosenqvist, Karolinska University Hospital
Systematický screening EKG na fibrilaci síní mezi 75letými subjekty v regionu Stockholm a Halland, Švédsko.
Účelem této studie je zjistit, zda je screening fibrilace síní intermitentním záznamem EKG a zahájení antikoagulační léčby u vysoce rizikových jedinců nákladově efektivní a může snížit výskyt cévní mozkové příhody.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7173
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 11361
- Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let až 76 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 75–76 let žijící v regionu Stockholm nebo Halland
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standartní péče
|
|
|
Experimentální: EKG screening
Dvakrát denně screening pomocí intermitentního EKG záznamníku (Zenicor) po dobu dvou týdnů
|
EKG screening fibrilace síní s intermitentním záznamem EKG (přístroj Zenicor) po dobu 14 dnů.
Zavedení antikoagulancií v případě fibrilace síní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ischemická nebo hemoragická mrtvice, systémová embolie, velké krvácení vedoucí k hospitalizaci nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Pět let. Průběžná analýza po 3 letech.
|
Složený cílový ukazatel výskytu ischemické a hemoragické cévní mozkové příhody, incidence systémové embolie, velkého krvácení vyžadujícího hospitalizaci a mortality ze všech příčin ve skupině randomizované do screeningu ve srovnání s kontrolní skupinou
|
Pět let. Průběžná analýza po 3 letech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ischemická mrtvice
Časové okno: Pět let. Průběžná analýza po 3 letech.
|
Incidence ischemické cévní mozkové příhody ve skupině randomizované do screeningu ve srovnání s kontrolní skupinou
|
Pět let. Průběžná analýza po 3 letech.
|
|
Ischemická cévní mozková příhoda a systémový tromboembolismus
Časové okno: Pět let. Průběžná analýza po 3 letech.
|
Výskyt ischemické cévní mozkové příhody a systémového tromboembolismu ve skupině randomizované do screeningu ve srovnání s kontrolní skupinou
|
Pět let. Průběžná analýza po 3 letech.
|
|
Ischemická cévní mozková příhoda a systémový tromboembolismus
Časové okno: Pět let. Průběžná analýza po 3 letech.
|
Výskyt ischemické cévní mozkové příhody a systémového tromboembolismu ve skupině účastnící se screeningu (v léčbě) ve srovnání s kontrolní skupinou
|
Pět let. Průběžná analýza po 3 letech.
|
|
Demence
Časové okno: Pět let. Průběžná analýza po 3 letech.
|
Výskyt demence ve skupině randomizované do screeningu ve srovnání s kontrolní skupinou
|
Pět let. Průběžná analýza po 3 letech.
|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Pět let. Průběžná analýza po 3 letech.
|
Úmrtnost ze všech příčin ve skupině randomizované ke screeningu ve srovnání s kontrolní skupinou
|
Pět let. Průběžná analýza po 3 letech.
|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Pět let. Průběžná analýza po 3 letech.
|
Kardiovaskulární ve skupině randomizované ke screeningu ve srovnání s kontrolní skupinou
|
Pět let. Průběžná analýza po 3 letech.
|
|
Hospitalizace z důvodu kardiovaskulárního onemocnění
Časové okno: Pět let. Průběžná analýza po 3 letech.
|
Hospitalizace pro kardiovaskulární onemocnění ve skupině randomizované ke screeningu oproti kontrolní skupině
|
Pět let. Průběžná analýza po 3 letech.
|
|
Ischemická nebo hemoragická mrtvice, systémová embolie, velké krvácení vedoucí k hospitalizaci, hospitalizace z důvodu kardiovaskulárního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Pět let. Průběžná analýza po 3 letech.
|
Ve skupině randomizované na screening ve srovnání s kontrolní skupinou
|
Pět let. Průběžná analýza po 3 letech.
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: Pět let
|
Pět let
|
|
|
Zahájení a dodržování perorální antikoagulační léčby
Časové okno: Pět let
|
Národní registr léčivých přípravků na předpis bude použit ke studiu zahájení a trvání perorální antikoagulační léčby v léčené populaci a analýze podle protokolu ve screeningové populaci ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
Pět let
|
|
Detekce fibrilace síní
Časové okno: Pět let
|
Výskyt fibrilace síní ve skupině randomizované do screeningu ve srovnání s kontrolní skupinou
|
Pět let
|
|
Plicní embolie a hluboká žilní trombóza
Časové okno: Pět let
|
Výskyt plicní embolie a hluboké žilní trombózy ve skupině randomizované ke screeningu ve srovnání s kontrolní skupinou
|
Pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Svennberg E, Friberg L, Frykman V, Al-Khalili F, Engdahl J, Rosenqvist M. Clinical outcomes in systematic screening for atrial fibrillation (STROKESTOP): a multicentre, parallel group, unmasked, randomised controlled trial. Lancet. 2021 Oct 23;398(10310):1498-1506. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01637-8. Epub 2021 Aug 29.
- Hygrell T, Stridh M, Friberg L, Svennberg E. Prognostic Implications of Supraventricular Arrhythmias. Am J Cardiol. 2021 Jul 15;151:57-63. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.04.020.
- Svennberg E, Henriksson P, Engdahl J, Hijazi Z, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V. N-terminal pro B-type natriuretic peptide in systematic screening for atrial fibrillation. Heart. 2017 Aug;103(16):1271-1277. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310236. Epub 2017 Mar 2.
- Svennberg E, Engdahl J, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V, Rosenqvist M. Mass Screening for Untreated Atrial Fibrillation: The STROKESTOP Study. Circulation. 2015 Jun 23;131(25):2176-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014343. Epub 2015 Apr 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Strokestop
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .