Systematisk EKG-screening for atrieflimmer blant 75 år gamle forsøkspersoner i regionen Stockholm og Halland, Sverige
17. november 2017 oppdatert av: Professor Mårten Rosenqvist, Karolinska University Hospital
Systematisk EKG-screening for atrieflimmer blant 75 år gamle forsøkspersoner i regionen Stockholm og Halland, Sverige.
Hensikten med denne studien er å finne ut om screening for atrieflimmer ved intermitterende EKG-registrering og igangsetting av antikoagulasjonsbehandling blant personer med høy risiko er kostnadseffektivt og kan redusere forekomsten av hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7173
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11361
- Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
75 år til 76 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 75-76 år bosatt i regionen Stockholm eller Halland
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inkluderingskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Velferdstandard
|
|
|
Eksperimentell: EKG-screening
Screening to ganger daglig med intermitterende EKG-opptaker (Zenicor) i to uker
|
EKG-screening for atrieflimmer med intermitterende EKG-registrering (Zenicor-apparat) i 14 dager.
Introduksjon av antikoagulantia ved atrieflimmer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, systemisk emboli, større blødninger som fører til sykehusinnleggelse eller død uansett årsak
Tidsramme: Fem år. Interimanalyse etter 3 år.
|
Et sammensatt endepunkt for forekomst av ischemisk og hemorragisk hjerneslag, forekomst av systemisk emboli, større blødninger som krever sykehusinnleggelse og alle forårsaker dødelighet i gruppen randomisert til screening sammenlignet med kontrollgruppen
|
Fem år. Interimanalyse etter 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Fem år. Interimanalyse etter 3 år.
|
Forekomst av iskemisk hjerneslag i gruppen randomisert til screening sammenlignet med kontrollgruppen
|
Fem år. Interimanalyse etter 3 år.
|
|
Iskemisk hjerneslag og systemisk tromboembolisme
Tidsramme: Fem år. Interimanalyse etter 3 år.
|
Forekomst av iskemisk hjerneslag og systemisk tromboemboli i gruppen randomisert til screening sammenlignet med kontrollgruppen
|
Fem år. Interimanalyse etter 3 år.
|
|
Iskemisk hjerneslag og systemisk tromboembolisme
Tidsramme: Fem år. Interimanalyse etter 3 år.
|
Forekomst av iskemisk slag og systemisk tromboemboli i gruppen som deltar i screening (som behandlet) sammenlignet med kontrollgruppen
|
Fem år. Interimanalyse etter 3 år.
|
|
Demens
Tidsramme: Fem år. Interimanalyse etter 3 år.
|
Forekomst av demens i gruppen randomisert til screening sammenlignet med kontrollgruppen
|
Fem år. Interimanalyse etter 3 år.
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Fem år. Interimanalyse etter 3 år.
|
Alle forårsaker dødelighet i gruppen randomisert til screening sammenlignet med kontrollgruppen
|
Fem år. Interimanalyse etter 3 år.
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Fem år. Interimanalyse etter 3 år.
|
Kardiovaskulær i gruppen randomisert til screening sammenlignet med kontrollgruppen
|
Fem år. Interimanalyse etter 3 år.
|
|
Sykehusinnleggelse på grunn av hjerte- og karsykdom
Tidsramme: Fem år. Interimanalyse etter 3 år.
|
Sykehusinnleggelse på grunn av hjerte- og karsykdom i gruppen randomisert til screening sammenlignet med kontrollgruppen
|
Fem år. Interimanalyse etter 3 år.
|
|
Iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, systemisk emboli, større blødninger som fører til sykehusinnleggelse, sykehusinnleggelse på grunn av hjerte- og karsykdom eller død uansett årsak
Tidsramme: Fem år. Interimanalyse etter 3 år.
|
I gruppen randomisert til screening sammenlignet med kontrollgruppen
|
Fem år. Interimanalyse etter 3 år.
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Fem år
|
Fem år
|
|
|
Initiering og etterlevelse av oral antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: Fem år
|
Det nasjonale reseptbelagte legemiddelregisteret vil bli brukt til å studere initiering og varighet av oral antikoagulasjonsbehandling i en som behandlet og per-protokollanalyse i den screenede populasjonen sammenlignet med kontrollgruppen
|
Fem år
|
|
Påvisning av atrieflimmer
Tidsramme: Fem år
|
Forekomst av atrieflimmer i gruppen randomisert til screening sammenlignet med kontrollgruppen
|
Fem år
|
|
Lungeemboli og dyp venetrombose
Tidsramme: Fem år
|
Forekomst av lungeemboli og dyp venetrombose i gruppen randomisert til screening sammenlignet med kontrollgruppen
|
Fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Svennberg E, Friberg L, Frykman V, Al-Khalili F, Engdahl J, Rosenqvist M. Clinical outcomes in systematic screening for atrial fibrillation (STROKESTOP): a multicentre, parallel group, unmasked, randomised controlled trial. Lancet. 2021 Oct 23;398(10310):1498-1506. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01637-8. Epub 2021 Aug 29.
- Hygrell T, Stridh M, Friberg L, Svennberg E. Prognostic Implications of Supraventricular Arrhythmias. Am J Cardiol. 2021 Jul 15;151:57-63. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.04.020.
- Svennberg E, Henriksson P, Engdahl J, Hijazi Z, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V. N-terminal pro B-type natriuretic peptide in systematic screening for atrial fibrillation. Heart. 2017 Aug;103(16):1271-1277. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310236. Epub 2017 Mar 2.
- Svennberg E, Engdahl J, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V, Rosenqvist M. Mass Screening for Untreated Atrial Fibrillation: The STROKESTOP Study. Circulation. 2015 Jun 23;131(25):2176-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014343. Epub 2015 Apr 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Strokestop
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .