Systematisk EKG-screening for atrieflimren blandt 75-årige forsøgspersoner i regionen Stockholm og Halland, Sverige
17. november 2017 opdateret af: Professor Mårten Rosenqvist, Karolinska University Hospital
Systematisk EKG-screening for atrieflimren blandt 75-årige forsøgspersoner i regionen Stockholm og Halland, Sverige.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om screening for atrieflimren ved intermitterende EKG-optagelse og påbegyndelse af antikoaguleringsbehandling blandt højrisikopersoner er omkostningseffektiv og kan sænke forekomsten af slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7173
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11361
- Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
75 år til 76 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 75-76 år, der bor i regionen Stockholm eller Halland
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterierne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard for pleje
|
|
|
Eksperimentel: EKG-screening
Screening to gange dagligt med intermitterende EKG-optager (Zenicor) i to uger
|
EKG-screening for atrieflimren med intermitterende EKG-optagelse (Zenicor-apparat) i 14 dage.
Introduktion af antikoagulantia ved atrieflimren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, systemisk emboli, større blødninger, der fører til hospitalsindlæggelse eller død af enhver årsag
Tidsramme: Fem år. Midlertidig analyse efter 3 år.
|
Et sammensat endepunkt for forekomst af iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde, forekomst af systemisk emboli, større blødninger, der kræver hospitalsindlæggelse og alle forårsager dødelighed i gruppen randomiseret til screening sammenlignet med kontrolgruppen
|
Fem år. Midlertidig analyse efter 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Fem år. Midlertidig analyse efter 3 år.
|
Forekomst af iskæmisk slagtilfælde i gruppen randomiseret til screening sammenlignet med kontrolgruppen
|
Fem år. Midlertidig analyse efter 3 år.
|
|
Iskæmisk slagtilfælde og systemisk tromboemboli
Tidsramme: Fem år. Midlertidig analyse efter 3 år.
|
Forekomst af iskæmisk slagtilfælde og systemisk tromboemboli i gruppen randomiseret til screening sammenlignet med kontrolgruppen
|
Fem år. Midlertidig analyse efter 3 år.
|
|
Iskæmisk slagtilfælde og systemisk tromboemboli
Tidsramme: Fem år. Midlertidig analyse efter 3 år.
|
Forekomst af iskæmisk slagtilfælde og systemisk tromboemboli i gruppen, der deltager i screening (som behandlet) sammenlignet med kontrolgruppen
|
Fem år. Midlertidig analyse efter 3 år.
|
|
Demens
Tidsramme: Fem år. Midlertidig analyse efter 3 år.
|
Forekomst af demens i gruppen randomiseret til screening sammenlignet med kontrolgruppen
|
Fem år. Midlertidig analyse efter 3 år.
|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Fem år. Midlertidig analyse efter 3 år.
|
Alle forårsager dødelighed i gruppen randomiseret til screening sammenlignet med kontrolgruppen
|
Fem år. Midlertidig analyse efter 3 år.
|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Fem år. Midlertidig analyse efter 3 år.
|
Kardiovaskulær i gruppen randomiseret til screening sammenlignet med kontrolgruppen
|
Fem år. Midlertidig analyse efter 3 år.
|
|
Indlæggelse på grund af hjerte-kar-sygdom
Tidsramme: Fem år. Midlertidig analyse efter 3 år.
|
Indlæggelse på grund af hjerte-kar-sygdom i gruppen randomiseret til screening sammenlignet med kontrolgruppen
|
Fem år. Midlertidig analyse efter 3 år.
|
|
Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, systemisk emboli, større blødninger, der fører til hospitalsindlæggelse, hospitalsindlæggelse på grund af hjerte-kar-sygdom eller død af enhver årsag
Tidsramme: Fem år. Midlertidig analyse efter 3 år.
|
I gruppen randomiseret til screening sammenlignet med kontrolgruppen
|
Fem år. Midlertidig analyse efter 3 år.
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Fem år
|
Fem år
|
|
|
Påbegyndelse og overholdelse af oral antikoaguleringsbehandling
Tidsramme: Fem år
|
Det Nationale Receptpligtige Lægemiddelregister vil blive brugt til at studere påbegyndelse og varighed af oral antikoaguleringsterapi i en som-behandlet og pr-protokolanalyse i den screenede population sammenlignet med kontrolgruppen
|
Fem år
|
|
Påvisning af atrieflimren
Tidsramme: Fem år
|
Forekomst af atrieflimren i gruppen randomiseret til screening sammenlignet med kontrolgruppen
|
Fem år
|
|
Lungeemboli og dyb venetrombose
Tidsramme: Fem år
|
Forekomst af lungeemboli og dyb venetrombose i gruppen randomiseret til screening sammenlignet med kontrolgruppen
|
Fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Svennberg E, Friberg L, Frykman V, Al-Khalili F, Engdahl J, Rosenqvist M. Clinical outcomes in systematic screening for atrial fibrillation (STROKESTOP): a multicentre, parallel group, unmasked, randomised controlled trial. Lancet. 2021 Oct 23;398(10310):1498-1506. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01637-8. Epub 2021 Aug 29.
- Hygrell T, Stridh M, Friberg L, Svennberg E. Prognostic Implications of Supraventricular Arrhythmias. Am J Cardiol. 2021 Jul 15;151:57-63. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.04.020.
- Svennberg E, Henriksson P, Engdahl J, Hijazi Z, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V. N-terminal pro B-type natriuretic peptide in systematic screening for atrial fibrillation. Heart. 2017 Aug;103(16):1271-1277. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310236. Epub 2017 Mar 2.
- Svennberg E, Engdahl J, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V, Rosenqvist M. Mass Screening for Untreated Atrial Fibrillation: The STROKESTOP Study. Circulation. 2015 Jun 23;131(25):2176-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014343. Epub 2015 Apr 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2012
Først opslået (Skøn)
8. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Strokestop
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .