Systematisk EKG-screening för förmaksflimmer bland 75-åriga försökspersoner i Region Stockholm och Halland, Sverige
17 november 2017 uppdaterad av: Professor Mårten Rosenqvist, Karolinska University Hospital
Systematisk EKG-screening för förmaksflimmer bland 75-åriga försökspersoner i Region Stockholm och Halland, Sverige.
Syftet med denna studie är att avgöra om screening för förmaksflimmer genom intermittent EKG-registrering och initiering av antikoagulationsbehandling bland högriskindivider är kostnadseffektivt och kan sänka incidensen av stroke.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7173
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11361
- Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
75 år till 76 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 75-76 år bosatta i region Stockholm eller Halland
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte inklusionskriterierna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vårdstandard
|
|
|
Experimentell: EKG-screening
Screening två gånger dagligen med intermittent EKG-inspelare (Zenicor) i två veckor
|
EKG-screening för förmaksflimmer med intermittent EKG-registrering (Zenicor-apparat) i 14 dagar.
Införande av antikoagulantia vid förmaksflimmer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ischemisk eller hemorragisk stroke, systemisk emboli, större blödningar som leder till sjukhusvistelse eller dödsfall oavsett orsak
Tidsram: Fem år. Interimsanalys efter 3 år.
|
En sammansatt slutpunkt för incidensen av ischemisk och blödande stroke, incidensen av systemisk emboli, större blödningar som kräver sjukhusvård och alla orsakar dödlighet i gruppen som randomiserats till screening jämfört med kontrollgruppen
|
Fem år. Interimsanalys efter 3 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ischemisk stroke
Tidsram: Fem år. Interimsanalys efter 3 år.
|
Förekomst av ischemisk stroke i gruppen randomiserad till screening jämfört med kontrollgruppen
|
Fem år. Interimsanalys efter 3 år.
|
|
Ischemisk stroke och systemisk tromboembolism
Tidsram: Fem år. Interimsanalys efter 3 år.
|
Incidensen av ischemisk stroke och systemisk tromboembolism i gruppen randomiserade till screening jämfört med kontrollgruppen
|
Fem år. Interimsanalys efter 3 år.
|
|
Ischemisk stroke och systemisk tromboembolism
Tidsram: Fem år. Interimsanalys efter 3 år.
|
Incidensen av ischemisk stroke och systemisk tromboembolism i gruppen som deltar i screening (som behandlad) jämfört med kontrollgruppen
|
Fem år. Interimsanalys efter 3 år.
|
|
Demens
Tidsram: Fem år. Interimsanalys efter 3 år.
|
Förekomst av demens i gruppen randomiserad till screening jämfört med kontrollgruppen
|
Fem år. Interimsanalys efter 3 år.
|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: Fem år. Interimsanalys efter 3 år.
|
Alla orsakar dödlighet i gruppen som randomiserats till screening jämfört med kontrollgruppen
|
Fem år. Interimsanalys efter 3 år.
|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: Fem år. Interimsanalys efter 3 år.
|
Kardiovaskulär i gruppen randomiserade till screening jämfört med kontrollgruppen
|
Fem år. Interimsanalys efter 3 år.
|
|
Sjukhusinläggning på grund av hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: Fem år. Interimsanalys efter 3 år.
|
Sjukhusinläggning på grund av hjärt-kärlsjukdom i gruppen randomiserad till screening jämfört med kontrollgruppen
|
Fem år. Interimsanalys efter 3 år.
|
|
Ischemisk eller hemorragisk stroke, systemisk emboli, större blödningar som leder till sjukhusvistelse, sjukhusvistelse på grund av hjärt-kärlsjukdom eller dödsfall av någon orsak
Tidsram: Fem år. Interimsanalys efter 3 år.
|
I gruppen randomiserades till screening jämfört med kontrollgruppen
|
Fem år. Interimsanalys efter 3 år.
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Fem år
|
Fem år
|
|
|
Initiering och efterlevnad av oral antikoagulationsbehandling
Tidsram: Fem år
|
Det nationella receptbelagda registret kommer att användas för att studera initiering och varaktighet av oral antikoaguleringsterapi i en behandling enligt protokoll i den screenade populationen jämfört med kontrollgruppen
|
Fem år
|
|
Detektion av förmaksflimmer
Tidsram: Fem år
|
Förekomst av förmaksflimmer i gruppen randomiserad till screening jämfört med kontrollgruppen
|
Fem år
|
|
Lungemboli och djup ventrombos
Tidsram: Fem år
|
Förekomst av lungemboli och djup ventrombos i gruppen randomiserad till screening jämfört med kontrollgruppen
|
Fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Svennberg E, Friberg L, Frykman V, Al-Khalili F, Engdahl J, Rosenqvist M. Clinical outcomes in systematic screening for atrial fibrillation (STROKESTOP): a multicentre, parallel group, unmasked, randomised controlled trial. Lancet. 2021 Oct 23;398(10310):1498-1506. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01637-8. Epub 2021 Aug 29.
- Hygrell T, Stridh M, Friberg L, Svennberg E. Prognostic Implications of Supraventricular Arrhythmias. Am J Cardiol. 2021 Jul 15;151:57-63. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.04.020.
- Svennberg E, Henriksson P, Engdahl J, Hijazi Z, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V. N-terminal pro B-type natriuretic peptide in systematic screening for atrial fibrillation. Heart. 2017 Aug;103(16):1271-1277. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310236. Epub 2017 Mar 2.
- Svennberg E, Engdahl J, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V, Rosenqvist M. Mass Screening for Untreated Atrial Fibrillation: The STROKESTOP Study. Circulation. 2015 Jun 23;131(25):2176-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014343. Epub 2015 Apr 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
8 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Strokestop
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .