Screening sistematico dell'ECG per la fibrillazione atriale nei soggetti di 75 anni nella regione di Stoccolma e Halland, Svezia
17 novembre 2017 aggiornato da: Professor Mårten Rosenqvist, Karolinska University Hospital
Screening ECG sistematico per la fibrillazione atriale tra soggetti di 75 anni nella regione di Stoccolma e Halland, Svezia.
Lo scopo di questo studio è determinare se lo screening per la fibrillazione atriale mediante registrazione ECG intermittente e l'inizio del trattamento anticoagulante tra gli individui ad alto rischio sia conveniente e possa ridurre l'incidenza di ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7173
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 11361
- Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 75 anni a 76 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 75 e 76 anni residenti nella regione di Stoccolma o Halland
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Standard di sicurezza
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Sperimentale: Screening ECG
Screening due volte al giorno utilizzando il registratore ECG intermittente (Zenicor) per due settimane
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Screening ECG per fibrillazione atriale con registrazione ECG intermittente (dispositivo Zenicor) per 14 giorni.
Introduzione degli anticoagulanti in caso di fibrillazione atriale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ictus ischemico o emorragico, embolia sistemica, sanguinamento maggiore che porta al ricovero in ospedale o alla morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Cinque anni. Analisi ad interim dopo 3 anni.
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Un endpoint composito di incidenza di ictus ischemico ed emorragico, incidenza di embolia sistemica, sanguinamento maggiore che richiede ospedalizzazione e mortalità per tutte le cause nel gruppo randomizzato allo screening rispetto al gruppo di controllo
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Cinque anni. Analisi ad interim dopo 3 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ictus ischemico
Lasso di tempo: Cinque anni. Analisi ad interim dopo 3 anni.
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Incidenza di ictus ischemico nel gruppo randomizzato allo screening rispetto al gruppo di controllo
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Cinque anni. Analisi ad interim dopo 3 anni.
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Ictus ischemico e tromboembolia sistemica
Lasso di tempo: Cinque anni. Analisi ad interim dopo 3 anni.
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Incidenza di ictus ischemico e tromboembolia sistemica nel gruppo randomizzato allo screening rispetto al gruppo di controllo
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Cinque anni. Analisi ad interim dopo 3 anni.
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Ictus ischemico e tromboembolia sistemica
Lasso di tempo: Cinque anni. Analisi ad interim dopo 3 anni.
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Incidenza di ictus ischemico e tromboembolia sistemica nel gruppo che partecipa allo screening (come trattato) rispetto al gruppo di controllo
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Cinque anni. Analisi ad interim dopo 3 anni.
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Demenza
Lasso di tempo: Cinque anni. Analisi ad interim dopo 3 anni.
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Incidenza di demenza nel gruppo randomizzato allo screening rispetto al gruppo di controllo
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Cinque anni. Analisi ad interim dopo 3 anni.
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Cinque anni. Analisi ad interim dopo 3 anni.
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Mortalità per tutte le cause nel gruppo randomizzato allo screening rispetto al gruppo di controllo
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Cinque anni. Analisi ad interim dopo 3 anni.
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Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Cinque anni. Analisi ad interim dopo 3 anni.
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Cardiovascolare nel gruppo randomizzato allo screening rispetto al gruppo di controllo
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Cinque anni. Analisi ad interim dopo 3 anni.
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Ricovero per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Cinque anni. Analisi ad interim dopo 3 anni.
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Ricovero per malattia cardiovascolare nel gruppo randomizzato allo screening rispetto al gruppo di controllo
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Cinque anni. Analisi ad interim dopo 3 anni.
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Ictus ischemico o emorragico, embolia sistemica, sanguinamento maggiore che porta al ricovero, ricovero per malattie cardiovascolari o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Cinque anni. Analisi ad interim dopo 3 anni.
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Nel gruppo randomizzato allo screening rispetto al gruppo di controllo
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Cinque anni. Analisi ad interim dopo 3 anni.
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Cinque anni
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Cinque anni
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Inizio e compliance alla terapia anticoagulante orale
Lasso di tempo: Cinque anni
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Il registro nazionale dei farmaci da prescrizione sarà utilizzato per studiare l'inizio e la durata della terapia anticoagulante orale in un'analisi come trattata e per protocollo nella popolazione sottoposta a screening rispetto al gruppo di controllo
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Cinque anni
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Rilevazione della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Cinque anni
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Incidenza di fibrillazione atriale nel gruppo randomizzato allo screening rispetto al gruppo di controllo
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Cinque anni
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Embolia polmonare e trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: Cinque anni
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Incidenza di embolia polmonare e trombosi venosa profonda nel gruppo randomizzato allo screening rispetto al gruppo di controllo
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Cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Svennberg E, Friberg L, Frykman V, Al-Khalili F, Engdahl J, Rosenqvist M. Clinical outcomes in systematic screening for atrial fibrillation (STROKESTOP): a multicentre, parallel group, unmasked, randomised controlled trial. Lancet. 2021 Oct 23;398(10310):1498-1506. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01637-8. Epub 2021 Aug 29.
- Hygrell T, Stridh M, Friberg L, Svennberg E. Prognostic Implications of Supraventricular Arrhythmias. Am J Cardiol. 2021 Jul 15;151:57-63. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.04.020.
- Svennberg E, Henriksson P, Engdahl J, Hijazi Z, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V. N-terminal pro B-type natriuretic peptide in systematic screening for atrial fibrillation. Heart. 2017 Aug;103(16):1271-1277. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310236. Epub 2017 Mar 2.
- Svennberg E, Engdahl J, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V, Rosenqvist M. Mass Screening for Untreated Atrial Fibrillation: The STROKESTOP Study. Circulation. 2015 Jun 23;131(25):2176-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014343. Epub 2015 Apr 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
8 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Strokestop
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