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糖尿病前症におけるレスベラトロール-ロイシン代謝物の相乗効果

2013年9月18日 更新者:Wanda Snead、Vanderbilt University
この研究では、レスベラトロール/ロイシンおよびレスベラトロール/HMB の効果を、糖尿病ではないが空腹時血糖が低下している人の血糖値を制御する能力について評価します。 二次評価では、炎症、空腹時脂質、HbA1C、フルクトサミン、糖尿病のリスクの長期代謝マーカーに対するこれらの栄養補助食品とプラセボの効果を調べます。

調査の概要

詳細な説明

これは、耐糖能障害(IGT)を持つ非糖尿病患者の血糖コントロールに対する栄養補助食品の効果に関する28日間のランダム化比較試験です。 IGT は、包含および除外基準のリスト (コピーを添付) に概説されているように、米国糖尿病協会の基準によって定義されます。 2 つのアクティブな治療群と 1 つのプラセボ アームがあります (合計 3 つのアーム、アームごとに n=12 の完了した被験者)。 包含/除外基準のスクリーニングとインフォームドコンセントの取得に続いて、被験者は研究に登録され、通常の食事パターンと身体活動レベルを維持するための指示が提供されます。 最近の身体検査と病歴が利用できない場合; H&P は、登録された被験者ごとに実施され、記録されます。 被験者は、-1日目から12時間絶食するように指示され、0日目の朝、以下に示す分析のために絶食採血が行われ、サプリメントが配布されます。 サプリメントは、盲検化プロトコルと可変の既知の錠剤割り当てを使用して配布され、標準的な錠剤数によってコンプライアンスを評価します. ピルボトルと未使用のすべてのサプリメントは 7 日間隔で返却され、その時点で新しい補給品が配布されます。 空腹時血液サンプルは、0、7、14、および 28 日目に採取されます。 毎日のサンプルは、グルコースとインスリンについて分析されます。 0、14、および 28 日目のサンプルは、フルクトサミン、C-ペプチド、グルカゴン、および F2-イソプロスタンについても分析されます。 A75 g の経口ブドウ糖負荷試験を 0 日目と 28 日目に実施。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Facility: Vanderbilt University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国糖尿病協会の基準で定義された空腹時血糖の低下: 空腹時血糖値が 5.6 mmol/L (100 mg/dL) から 6.9 mmol/L (125 mg/dL) に
  • 体格指数 (BMI) 25-34.9
  • 年齢 18 歳以上• 体重安定: 過去 12 週間の体重増加または減少が 1 kg 以下

除外基準:

  • 空腹時血糖 >126 または <99 mg/dL
  • BMI < 25 または >35
  • 糖尿病の現在/以前の診断
  • -摂食障害の病歴または吸収不良症候群などの活動的な胃腸障害の存在
  • 妊娠中または授乳中 ヘモグロビン値が 10g/dl 未満と定義される貧血。
  • -過去6か月以内の肥満薬物治療薬の使用
  • 市販の抗肥満薬の使用(例: 過去 3 か月以内にフェニルプロピルアミン、エフェドリン、および/またはカフェインを含むもの)
  • -過去4週間以内の抗炎症剤の慢性使用
  • セレン、ビタミンE、ビタミンCおよび/またはカロテノイドを含む過去4週間以内の抗酸化サプリメントの使用
  • -過去4週間以内の研究化合物のいずれかを含むサプリメントの使用
  • -最近(現在または過去12週間)の向精神薬の使用
  • 最近 (過去 4 週間) に運動プログラムを開始または変更した
  • 最近(過去12週間)のホルモン補充療法の開始またはHRTレジメンの変更
  • -最近(過去12週間)のホルモン避妊の開始またはホルモン避妊レジメンの変更
  • 最近(過去12週間)の喫煙歴
  • P.I.参加者に不利と考える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:栄養補助食品/インスリン感受性
最初のスタディサプリメントには、インスリン感受性を改善するレスベラトロールとロイシンが含まれています。レスベラトロール 50mg とロイシン 1.11g。 - 1 日 2 回 1 錠を経口摂取
低用量のレスベラ トロールとロイシンまたは HMB のいずれかのブレンドは、空腹時血糖値が上昇している非糖尿病患者の血糖値上昇を制御するための有用な栄養補助食品戦略となります。 提案されたプロジェクトは、レスベラ トロール (50 mg)/ロイシン (1.11 g) を 1 日 2 回 (bid) 投与した場合の効果を比較することにより、この仮説を評価するように設計されています。
プラセボコンパレーター:シュガーピル
ニュートラル トリートメント プラセボ - 1 日 2 回 1 錠を経口摂取
プラセボ - 1 錠を 1 日 2 回経口摂取
アクティブコンパレータ:栄養補助食品 2
2回目のスタディサプリメントには、レスベラトロールとHMBが含まれており、タンパク質の構築を刺激する可能性があります.
レスベラトロール (50 mg)/HMB (500 mg) を 1 日 2 回 (入札)、空腹時血糖、耐糖能、インスリン、C-ペプチド、グルカゴン、フルクトサミン、および F2-イソプロスタンについて、空腹時血糖が上昇している非糖尿病患者のプラセボと併用。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール
時間枠:28日
レスベラトロール/ロイシンおよびレスベラトロール/HMB の効果を、糖尿病ではないが空腹時血糖が低下している人の血糖値を制御する能力について評価します。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝マーカー
時間枠:28日
二次評価では、炎症、空腹時脂質、HbA1C、フルクトサミン、糖尿病のリスクの長期代謝マーカーに対するこれらの栄養補助食品とプラセボの効果を調べます。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kevin D Niswender, MD,PHD、Vanderbilt University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月18日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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