Sinergia de metabolitos de resveratrol y leucina en la prediabetes
18 de septiembre de 2013 actualizado por: Wanda Snead, Vanderbilt University
El estudio evaluará los efectos del resveratrol/leucina y el resveratrol/HMB en cuanto a su capacidad para controlar los niveles de glucosa en personas sin diabetes pero con alteración de la glucosa en ayunas.
Las evaluaciones secundarias examinarán el efecto de estos complementos nutricionales frente al placebo sobre la inflamación, los lípidos en ayunas, la HbA1C y la fructosamina, marcadores metabólicos de riesgo de diabetes a más largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo controlado aleatorio de 28 días de los efectos de una preparación nutracéutica en el control glucémico en personas no diabéticas con intolerancia a la glucosa (IGT).
La IGT se definirá según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes, como se describe en la lista de criterios de inclusión y exclusión (copia adjunta).
Habrá dos brazos de tratamiento activo y un brazo de placebo (3 brazos en total, n=12 sujetos completados por brazo).
Después de la selección de los criterios de inclusión/exclusión y la obtención del consentimiento informado, los sujetos se inscribirán en el estudio y se les proporcionarán instrucciones para mantener su patrón dietético habitual y su nivel de actividad física.
Si el examen físico reciente y el historial médico no están disponibles; Se realizarán y registrarán H&P para cada sujeto inscrito.
Se indicará a los sujetos que sigan un ayuno de 12 horas a partir del día -1, y en la mañana del día 0 se extraerá sangre en ayunas para los análisis indicados a continuación y se distribuirán los suplementos.
Los suplementos se distribuyen utilizando un protocolo de cegamiento y una asignación de píldoras conocida y variable para evaluar el cumplimiento a través de recuentos de píldoras estándar.
Los frascos de píldoras y todos los suplementos no utilizados se devuelven en intervalos de siete días y se distribuyen nuevos suministros en ese momento.
Se obtienen muestras de sangre en ayunas los días 0, 7, 14 y 28.
Las muestras de cada día se analizan en busca de glucosa e insulina.
Las muestras de los días 0, 14 y 28 también se analizan para detectar fructosamina, péptido C, glucagón y F2-isoprostano.
Prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g administrada los días 0 y 28.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Facility: Vanderbilt University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alteración de la glucosa en ayunas según la definición de los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes: nivel de glucosa en plasma en ayunas de 5,6 mmol/L (100 mg/dL) a 6,9 mmol/L (125 mg/dL)
- Índice de masa corporal (IMC) 25-34,9
- Mayores de 18 años• Peso estable: no más de 1 kg de aumento o pérdida de peso durante las últimas 12 semanas
Criterio de exclusión:
- Glucosa en ayunas >126 o <99 mg/dL
- IMC < 25 o > 35
- Diagnóstico actual/anterior de diabetes
- Antecedentes de trastorno alimentario o presencia de trastornos gastrointestinales activos como síndromes de malabsorción
- Embarazo o lactancia Anemia, definida como un nivel de hemoglobina inferior a 10 g/dl.
- Uso de agentes farmacoterapéuticos para la obesidad en los últimos 6 meses
- Uso de agentes contra la obesidad de venta libre (p. los que contienen fenilpropilamina, efedrina y/o cafeína) en los últimos 3 meses
- Uso crónico de agentes antiinflamatorios en las últimas cuatro semanas.
- Uso de suplementos antioxidantes en las últimas cuatro semanas, incluidos selenio, vitamina E, vitamina C y/o carotenoides
- Uso de suplementos que contienen cualquiera de los compuestos del estudio en las últimas cuatro semanas
- Uso reciente (actual o en las últimas 12 semanas) de cualquier medicamento psicotrópico
- Inicio reciente (últimas cuatro semanas) o cambio en un programa de ejercicios
- Inicio reciente (últimas doce semanas) de terapia de reemplazo hormonal o cambio en el régimen de TRH
- Inicio reciente (últimas doce semanas) de control de la natalidad hormonal o cambio en el régimen de control de la natalidad hormonal
- Antecedentes recientes (últimas 12 semanas) de consumo de tabaco
- Cualquier Condición que el P.I. considera adversa al participante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Suplemento dietético/sensibilidad a la insulina
El primer suplemento del estudio contiene resveratrol que puede mejorar la sensibilidad a la insulina y leucina. Resveratrol 50 mg con leucina 1,11 g. - un comprimido tomado dos veces al día por vía oral
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Una combinación de dosis bajas de resveratrol y leucina o HMB será una estrategia nutracéutica útil para el control de la glucemia elevada en personas no diabéticas con glucemia elevada en ayunas.
El proyecto propuesto está diseñado para evaluar esta hipótesis comparando los efectos del resveratrol (50 mg)/leucina (1,11 g) administrados dos veces al día (oferta).
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Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Tratamiento neutro Placebo - un comprimido dos veces al día por vía oral
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Placebo: una tableta que se toma dos veces al día por vía oral
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Comparador activo: Suplemento dietético 2
El segundo suplemento del estudio contiene resveratrol y HMB que pueden estimular la formación de proteínas.
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resveratrol (50 mg)/HMB (500 mg) dos veces al día (bid) con placebo sobre glucosa en sangre en ayunas, tolerancia a la glucosa, insulina, péptido C, glucagón, fructosamina e isoprostanos F2 en sujetos no diabéticos con glucosa en sangre en ayunas elevada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de glucosa
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluaremos los efectos del resveratrol/leucina y el resveratrol/HMB en cuanto a su capacidad para controlar los niveles de glucosa en personas sin diabetes pero con alteración de la glucosa en ayunas.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores metabólicos
Periodo de tiempo: 28 días
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Las evaluaciones secundarias examinarán el efecto de estos complementos nutricionales frente al placebo sobre la inflamación, los lípidos en ayunas, la HbA1C y la fructosamina, marcadores metabólicos a más largo plazo del riesgo de diabetes.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin D Niswender, MD,PHD, Vanderbilt University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baur JA, Sinclair DA. Therapeutic potential of resveratrol: the in vivo evidence. Nat Rev Drug Discov. 2006 Jun;5(6):493-506. doi: 10.1038/nrd2060. Epub 2006 May 26.
- Bordone L, Guarente L. Calorie restriction, SIRT1 and metabolism: understanding longevity. Nat Rev Mol Cell Biol. 2005 Apr;6(4):298-305. doi: 10.1038/nrm1616.
- Verdin E, Hirschey MD, Finley LW, Haigis MC. Sirtuin regulation of mitochondria: energy production, apoptosis, and signaling. Trends Biochem Sci. 2010 Dec;35(12):669-75. doi: 10.1016/j.tibs.2010.07.003. Epub 2010 Sep 20.
- Blum CA, Ellis JL, Loh C, Ng PY, Perni RB, Stein RL. SIRT1 modulation as a novel approach to the treatment of diseases of aging. J Med Chem. 2011 Jan 27;54(2):417-32. doi: 10.1021/jm100861p. Epub 2010 Nov 16. No abstract available.
- Zemel MB. Role of calcium and dairy products in energy partitioning and weight management. Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):907S-912S. doi: 10.1093/ajcn/79.5.907S.
- Zemel MB. Calcium and dairy modulation of obesity risk. Obes Res. 2005 Jan;13(1):192-3. doi: 10.1038/oby.2005.26. No abstract available.
- Zemel MB, Sun X. Calcitriol and energy metabolism. Nutr Rev. 2008 Oct;66(10 Suppl 2):S139-46. doi: 10.1111/j.1753-4887.2008.00099.x.
- Sun X, Zemel MB. Leucine and calcium regulate fat metabolism and energy partitioning in murine adipocytes and muscle cells. Lipids. 2007 Apr;42(4):297-305. doi: 10.1007/s11745-007-3029-5. Epub 2007 Feb 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Hiperglucemia
- Estado prediabético
- Intolerante a la glucosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Resveratrol
Otros números de identificación del estudio
- KNIS-NCI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .