Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resveratroli-leusiinimetaboliittisynergia esidiabeteksessa

keskiviikko 18. syyskuuta 2013 päivittänyt: Wanda Snead, Vanderbilt University
Tutkimuksessa arvioidaan resveratrolin/leusiinin ja resveratrolin/HMB:n vaikutuksia niiden kykyyn kontrolloida glukoositasoja henkilöillä, joilla ei ole diabetesta, mutta joilla on heikentynyt paastoglukoosi. Toissijaisissa arvioinneissa tarkastellaan näiden ravintolisien vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna tulehdukseen, paastolipideihin, HbA1C:hen ja fruktosamiiniin, jotka ovat diabeteksen riskin pitkän aikavälin metabolisia merkkiaineita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 28 päivän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan ravitsemusvalmisteen vaikutuksia glukoositasapainoon ei-diabeettisilla henkilöillä, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi (IGT). IGT määritellään American Diabetes Associationin kriteerein, jotka on kuvattu sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien luettelossa (kopio liitteenä). Siinä on kaksi aktiivista hoitohaaraa ja lumelääkehaara (yhteensä 3 haaraa, n = 12 valmistunutta koehenkilöä haarassa). Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien seulonnan ja tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen ja heille annetaan ohjeet tavanomaisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden säilyttämiseksi. Jos viimeaikainen fyysinen tutkimus ja sairaushistoria eivät ole saatavilla; H&P suoritetaan ja tallennetaan jokaiselle ilmoittautuneelle aiheelle. Koehenkilöitä ohjeistetaan noudattamaan 12 tunnin paastoa päivästä -1 alkaen, ja päivän 0 aamuna paastoveri otetaan alla mainittuja analyyseja varten ja lisäravinteet jaetaan. Ravintolisät jaetaan käyttämällä sokaisuprotokollaa ja muuttuvaa, tunnettua pillerijakoa, jotta voidaan arvioida noudattaminen standardien pillerimäärien avulla. Pilleripullot ja kaikki käyttämättömät lisäravinteet palautetaan seitsemän päivän välein, jolloin uudet tarvikkeet jaetaan. Paastoverinäytteet otetaan päivinä 0, 7, 14 ja 28. Kunkin päivän näytteistä analysoidaan glukoosi ja insuliini. Näytteistä päiviltä 0, 14 ja 28 analysoidaan myös fruktosamiini, C-peptidi, glukagoni ja F2-isoprostaanit. A75 g oraalinen glukoositoleranssitesti päivinä 0 ja 28.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Facility: Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Diabetes Associationin kriteerien mukainen heikentynyt paastoglukoosi: plasman paastoglukoositaso 5,6 mmol/L (100 mg/dl) 6,9 mmol/L (125 mg/dl)
  • Painoindeksi (BMI) 25-34,9
  • Ikä 18 ja sitä vanhemmat• Paino vakaa: painonnousu tai -pudotus ei yli 1 kg viimeisen 12 viikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Paastoglukoosi >126 tai <99 mg/dl
  • BMI < 25 tai > 35
  • Nykyinen/aiempi diabeteksen diagnoosi
  • Aiemmin syömishäiriö tai aktiivinen maha-suolikanavan häiriö, kuten imeytymishäiriö
  • Raskaus tai imetys Anemia, joka määritellään hemoglobiinitasoksi alle 10 g/dl.
  • Lihavuuden farmakoterapeuttisten aineiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Reseptivapaiden liikalihavuuslääkkeiden käyttö (esim. jotka sisältävät fenyylipropyyliamiinia, efedriiniä ja/tai kofeiinia) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Anti-inflammatoristen aineiden jatkuva käyttö viimeisen neljän viikon aikana
  • Antioksidanttisten lisäravinteiden käyttö viimeisen neljän viikon aikana, mukaan lukien seleeni, E-vitamiini, C-vitamiini ja/tai karotenoidit
  • Mitä tahansa tutkimusyhdistettä sisältävien lisäravinteiden käyttö viimeisen neljän viikon aikana
  • Minkä tahansa psykotrooppisen lääkkeen viimeaikainen (nykyinen tai viimeiset 12 viikkoa) käyttö
  • Äskettäinen (viimeisen neljän viikon) harjoitusohjelman aloitus tai muutos
  • Äskettäin (viimeiset 12 viikkoa) aloitettu hormonikorvaushoito tai muutettu hormonikorvaushoitoa
  • Äskettäin (viimeiset 12 viikkoa) hormonaalisen ehkäisyn aloittaminen tai hormonaalisen ehkäisyohjelman muutos
  • Viimeaikainen (viimeiset 12 viikkoa) tupakoinnin historia
  • Kaikki olosuhteet, joissa P.I. pitää haitallisena osallistujaa kohtaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ravintolisä/insuliiniherkkyys
Ensimmäinen tutkimuslisä sisältää resveratrolia, joka voi parantaa insuliiniherkkyyttä ja Leusiinia. Resveratrol 50mg leusiinilla 1,11 g. - yksi tabletti kahdesti päivässä suun kautta
Ravintolisä: Resveratroli
Pienen resveratrolin ja joko leusiinin tai HMB:n sekoitus on hyödyllinen ravitsemusstrategia kohonneen verensokerin hallintaan ei-diabeettisilla yksilöillä, joilla on kohonnut paastoglukoosi. Ehdotettu projekti on suunniteltu arvioimaan tätä hypoteesia vertaamalla resveratrolin (50 mg)/leusiinin (1,11 g) vaikutuksia kahdesti päivässä (bid).
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Neutraali hoito Plasebo - yksi tabletti kahdesti päivässä suun kautta
Muut: Plasebohoito
Plasebo - yksi tabletti kahdesti päivässä suun kautta
Active Comparator: Ravintolisä 2
Toinen tutkimuslisä sisältää resveratrolia ja HMB:tä, jotka voivat stimuloida proteiinin muodostusta.
Ravintolisä: resveratroli / HMB
resveratroli (50 mg)/HMB (500 mg) kahdesti vuorokaudessa (kahdesti) lumelääkkeen kanssa paastoverensokerin, glukoosin sietokyvyn, insuliinin, C-peptidin, glukagonin, fruktosamiinin ja F2-isoprostaanien suhteen ei-diabeettisilla potilailla, joilla on kohonnut paastoverensokeri.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosikontrolli
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioimme resveratrolin/leusiinin ja resveratrolin/HMB:n vaikutuksia niiden kykyyn säädellä glukoositasoja henkilöillä, joilla ei ole diabetesta mutta joilla on heikentynyt paastoglukoosi.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metaboliset merkit
Aikaikkuna: 28 päivää
Toissijaisissa arvioinneissa tarkastellaan näiden ravintolisien vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna tulehdukseen, paastolipideihin, HbA1C:hen ja fruktosamiiniin, jotka ovat diabeteksen riskin pitkän aikavälin metabolisia merkkiaineita
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University

Yhteistyökumppanit

Nutraceutical Discoveries, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin D Niswender, MD,PHD, Vanderbilt University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KNIS-NCI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa