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Synergie du métabolite resvératrol-leucine dans le prédiabète

18 septembre 2013 mis à jour par: Wanda Snead, Vanderbilt University
L'étude évaluera les effets du resvératrol/leucine et du resvératrol/HMB pour leur capacité à contrôler les niveaux de glucose chez les personnes non diabétiques mais avec une glycémie à jeun altérée. Des évaluations secondaires examineront l'effet de ces suppléments nutritionnels par rapport à un placebo sur l'inflammation, les lipides à jeun, l'HbA1C et la fructosamine, des marqueurs métaboliques à plus long terme du risque de diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé de 28 jours sur les effets d'une préparation nutraceutique sur le contrôle glycémique chez des personnes non diabétiques présentant une tolérance au glucose altérée (IGT). L'IGT sera définie par les critères de l'American Diabetes Association, comme indiqué dans la liste des critères d'inclusion et d'exclusion (copie ci-jointe). Il y aura deux bras de traitement actifs et un bras placebo (3 bras au total, n = 12 sujets terminés par bras). Après le dépistage des critères d'inclusion/exclusion et l'obtention d'un consentement éclairé, les sujets seront inscrits à l'étude et recevront des instructions pour maintenir leur régime alimentaire et leur niveau d'activité physique habituels. Si un examen physique récent et des antécédents médicaux ne sont pas disponibles ; H&P sera mené et enregistré pour chaque sujet inscrit. Les sujets seront invités à suivre un jeûne de 12 heures à partir du jour -1, et le matin du jour 0, du sang à jeun est prélevé pour les analyses indiquées ci-dessous et les suppléments sont distribués. Les suppléments sont distribués à l'aide d'un protocole en aveugle et d'une attribution variable et connue de pilules afin d'évaluer l'observance via un nombre de pilules standard. Les flacons de pilules et tous les suppléments inutilisés sont retournés tous les sept jours, et de nouvelles fournitures sont distribuées à ce moment-là. Des échantillons de sang à jeun sont obtenus aux jours 0, 7, 14 et 28. Des échantillons de chaque jour sont analysés pour le glucose et l'insuline. Les échantillons des jours 0, 14 et 28 sont également analysés pour la fructosamine, le peptide C, le glucagon et les isoprostanes F2. Un test de tolérance au glucose oral de 75 g administré aux jours 0 et 28.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Facility: Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Glycémie à jeun altérée selon les critères de l'American Diabetes Association : glycémie à jeun de 5,6 mmol/L (100 mg/dL) à 6,9 mmol/L (125 mg/dL)
  • Indice de masse corporelle (IMC) 25-34,9
  • 18 ans et plus• Poids stable : pas plus de 1 kg de gain ou de perte de poids au cours des 12 dernières semaines

Critère d'exclusion:

  • Glycémie à jeun > 126 ou < 99 mg/dL
  • IMC < 25 ou > 35
  • Diagnostic actuel/précédent de diabète
  • Antécédents de troubles de l'alimentation ou présence de troubles gastro-intestinaux actifs tels que les syndromes de malabsorption
  • Grossesse ou allaitement Anémie, définie comme un taux d'hémoglobine inférieur à 10 g/dl.
  • Utilisation d'agents pharmacothérapeutiques contre l'obésité au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation d'agents anti-obésité en vente libre (par ex. ceux contenant de la phénylpropylamine, de l'éphédrine et/ou de la caféine) au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation chronique d'agents anti-inflammatoires au cours des quatre dernières semaines
  • Utilisation de suppléments antioxydants au cours des quatre dernières semaines, y compris le sélénium, la vitamine E, la vitamine C et/ou les caroténoïdes
  • Utilisation de suppléments contenant l'un des composés à l'étude au cours des quatre dernières semaines
  • Utilisation récente (actuelle ou au cours des 12 dernières semaines) de tout médicament psychotrope
  • Initiation récente (quatre dernières semaines) ou modification d'un programme d'exercices
  • Début récent (douze dernières semaines) d'un traitement hormonal substitutif ou modification du schéma thérapeutique du THS
  • Début récent (douze dernières semaines) d'une contraception hormonale ou modification du régime de contraception hormonale
  • Antécédents récents (12 dernières semaines) de consommation de tabac
  • Toute condition que le P.I. considère défavorable au participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Complément alimentaire/sensibilité à l'insuline
Le premier supplément à l'étude contient du resvératrol qui peut améliorer la sensibilité à l'insuline et de la leucine. Resvératrol 50 mg avec de la leucine 1,11 g. - un comprimé pris deux fois par jour par voie orale
Complément alimentaire: Resvératrol
Un mélange de resvératrol à faible dose et de leucine ou de HMB constituera des stratégies nutraceutiques utiles pour le contrôle de la glycémie élevée chez les personnes non diabétiques présentant une glycémie à jeun élevée. Le projet proposé vise à évaluer cette hypothèse en comparant les effets du resvératrol (50 mg)/leucine (1,11 g) administré deux fois par jour (bid).
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Traitement neutre Placebo - un comprimé pris deux fois par jour par voie orale
Autre: Traitement placebo
Placebo - un comprimé pris deux fois par jour par voie orale
Comparateur actif: Complément alimentaire 2
Le supplément de la 2e étude contient du resvératrol et du HMB qui peuvent stimuler la formation de protéines.
Complément alimentaire: resvératrol /HMB
resvératrol (50 mg)/HMB (500 mg) deux fois par jour (bid) avec placebo sur la glycémie à jeun, la tolérance au glucose, l'insuline, le peptide C, le glucagon, la fructosamine et les isoprostanes F2 chez des sujets non diabétiques présentant une glycémie à jeun élevée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la glycémie
Délai: 28 jours
Nous évaluerons les effets du resvératrol/leucine et du resvératrol/HMB pour leur capacité à contrôler les niveaux de glucose chez les personnes non diabétiques mais avec une glycémie à jeun altérée
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs métaboliques
Délai: 28 jours
Des évaluations secondaires examineront l'effet de ces suppléments nutritionnels par rapport à un placebo sur l'inflammation, les lipides à jeun, l'HbA1C et la fructosamine, des marqueurs métaboliques à plus long terme du risque de diabète
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Collaborateurs

Nutraceutical Discoveries, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin D Niswender, MD,PHD, Vanderbilt University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2012

Première publication (Estimation)

8 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KNIS-NCI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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