Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синергия метаболитов ресвератрола и лейцина при преддиабете

18 сентября 2013 г. обновлено: Wanda Snead, Vanderbilt University
В исследовании будет оцениваться влияние ресвератрола/лейцина и ресвератрола/HMB на их способность контролировать уровень глюкозы у людей без диабета, но с нарушением уровня глюкозы натощак. Вторичные оценки будут изучать влияние этих пищевых добавок по сравнению с плацебо на воспаление, липиды натощак, HbA1C и фруктозамин, долгосрочные метаболические маркеры риска при диабете.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет 28-дневное рандомизированное контролируемое исследование влияния нутрицевтического препарата на гликемический контроль у лиц, не страдающих диабетом, с нарушенной толерантностью к глюкозе (НТГ). IGT будет определяться критериями Американской диабетической ассоциации, как указано в списке критериев включения и исключения (копия прилагается). Будет две группы активного лечения и группа плацебо (всего 3 группы, n = 12 завершенных субъектов в группе). После скрининга критериев включения/исключения и получения информированного согласия субъекты будут включены в исследование и им будут даны инструкции по поддержанию их обычного режима питания и уровня физической активности. Если недавний медицинский осмотр и история болезни недоступны; H&P будет проводиться и записываться для каждого зарегистрированного субъекта. Субъекты будут проинструктированы следовать 12-часовому голоданию, начиная с дня -1, а утром дня 0 натощак берут кровь для анализов, указанных ниже, и распределяют добавки. Добавки распределяются с использованием слепого протокола и переменного, известного распределения таблеток для оценки соответствия с помощью стандартного подсчета таблеток. Бутылочки с таблетками и все неиспользованные добавки возвращаются с интервалом в семь дней, и в это же время распределяются новые запасы. Образцы крови натощак получают на 0, 7, 14 и 28 дни. Образцы каждый день анализируют на глюкозу и инсулин. Образцы со дней 0, 14 и 28 также анализируют на фруктозамин, С-пептид, глюкагон и F2-изопростаны. Пероральный тест на толерантность к глюкозе A75 г проводится в дни 0 и 28.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нарушение уровня глюкозы натощак по критериям Американской диабетической ассоциации: уровень глюкозы в плазме натощак от 5,6 ммоль/л (100 мг/дл) до 6,9 ммоль/л (125 мг/дл)
  • Индекс массы тела (ИМТ) 25-34,9
  • Возраст 18 лет и старше• Вес стабилен: не более 1 кг прибавки или потери веса за последние 12 недель

Критерий исключения:

  • Глюкоза натощак >126 или <99 мг/дл
  • ИМТ < 25 или > 35
  • Текущий/предыдущий диагноз сахарного диабета
  • Расстройство пищевого поведения в анамнезе или наличие активных желудочно-кишечных расстройств, таких как синдромы мальабсорбции.
  • Беременность или лактация Анемия, определяемая как уровень гемоглобина менее 10 г/дл.
  • Применение фармакотерапевтических средств для лечения ожирения в течение последних 6 мес.
  • Использование безрецептурных средств против ожирения (например, содержащие фенилпропиламин, эфедрин и/или кофеин) в течение последних 3 месяцев
  • Хроническое использование противовоспалительных средств в течение последних четырех недель
  • Использование антиоксидантных добавок в течение последних четырех недель, включая селен, витамин Е, витамин С и/или каротиноиды.
  • Использование добавок, содержащих любое из исследуемых соединений, в течение последних четырех недель.
  • Недавнее (текущее или последние 12 недель) использование любых психотропных препаратов
  • Недавнее (последние четыре недели) начало или изменение программы упражнений
  • Недавнее (последние двенадцать недель) начало заместительной гормональной терапии или изменение режима ЗГТ
  • Недавнее (последние двенадцать недель) начало гормональных противозачаточных средств или изменение режима гормональных противозачаточных средств.
  • Недавняя (последние 12 недель) история употребления табака
  • Любое условие, при котором P.I. считает неблагоприятным для участника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пищевая добавка/чувствительность к инсулину
Первая исследуемая добавка содержит ресвератрол, который может улучшить чувствительность к инсулину, и лейцин. Ресвератрол 50 мг с лейцином 1,11 г. - по одной таблетке два раза в день внутрь
Диетическая добавка: Ресвератрол
Смесь низких доз ресвератрола и либо лейцина, либо HMB будет полезной нутрицевтической стратегией для контроля повышенного уровня глюкозы в крови у людей, не страдающих диабетом, с повышенным уровнем глюкозы натощак. Предлагаемый проект предназначен для оценки этой гипотезы путем сравнения эффектов ресвератрола (50 мг)/лейцина (1,11 г), вводимых два раза в день (2 раза в день).
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Нейтральное лечение Плацебо – по одной таблетке два раза в день внутрь
Другой: Лечение плацебо
Плацебо – по одной таблетке два раза в день внутрь.
Активный компаратор: Пищевая добавка 2
Вторая исследуемая добавка содержит ресвератрол и HMB, которые могут стимулировать образование белка.
Диетическая добавка: ресвератрол /HMB
ресвератрол (50 мг)/ГМБ (500 мг) два раза в день (2 раза в день) с плацебо на уровень глюкозы в крови натощак, толерантность к глюкозе, инсулин, С-пептид, глюкагон, фруктозамин и F2-изопростаны у недиабетических субъектов с повышенным уровнем глюкозы в крови натощак.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль уровня глюкозы
Временное ограничение: 28 дней
Мы оценим эффекты ресвератрола/лейцина и ресвератрола/HMB на предмет их способности контролировать уровень глюкозы у людей без диабета, но с нарушением уровня глюкозы натощак.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболические маркеры
Временное ограничение: 28 дней
Вторичные оценки будут изучать влияние этих пищевых добавок по сравнению с плацебо на воспаление, липиды натощак, HbA1C и фруктозамин, долгосрочные метаболические маркеры риска при диабете.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Соавторы

Nutraceutical Discoveries, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Kevin D Niswender, MD,PHD, Vanderbilt University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KNIS-NCI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться