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당뇨병 전단계에서 레스베라트롤-류신 대사물 시너지 효과

2013년 9월 18일 업데이트: Wanda Snead, Vanderbilt University
이 연구는 레스베라트롤/류신과 레스베라트롤/HMB가 당뇨병은 없지만 공복 혈당 장애가 있는 사람의 혈당 수치를 조절하는 능력에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 2차 평가에서는 염증, 공복 지질, HbA1C 및 프럭토사민, 당뇨병 위험의 장기 대사 지표에 대한 이러한 영양 보충제와 위약의 효과를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 내당능 장애(IGT)가 있는 비당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 기능 식품 제제의 효과에 대한 28일 무작위 통제 시험입니다. IGT는 포함 및 제외 기준 목록(첨부된 사본)에 요약된 대로 미국 당뇨병 협회 기준에 따라 정의됩니다. 2개의 활성 치료군과 위약군(총 3군, n=군당 완료된 피험자 12명)이 있을 것입니다. 포함/제외 기준에 대한 스크리닝 및 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 피험자는 연구에 등록되고 일반적인 식이 패턴 및 신체 활동 수준을 유지하기 위한 지침이 제공됩니다. 최근 신체검사 및 병력이 없는 경우; H&P는 등록된 각 과목에 대해 수행되고 기록됩니다. 피험자는 -1일에 시작하여 12시간 단식을 따르도록 지시받고, 0일 아침에 아래에 표시된 분석을 위해 단식 혈액을 채취하고 보충제를 배포합니다. 보충제는 표준 알약 수를 통해 준수 여부를 평가하기 위해 눈가림 프로토콜과 변수로 알려진 알약 할당량을 사용하여 배포됩니다. 약병과 사용하지 않은 모든 보충제는 7일 간격으로 반환되며 새 공급품은 그 때 배포됩니다. 공복 혈액 샘플은 0일, 7일, 14일 및 28일에 채취합니다. 매일의 샘플을 포도당과 인슐린에 대해 분석합니다. 0일, 14일 및 28일의 샘플도 프럭토사민, C-펩티드, 글루카곤 및 F2-이소프로스탄에 대해 분석됩니다. 0일 및 28일에 실시된 A75g 경구 포도당 내성 시험.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Facility: Vanderbilt University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국 당뇨병 협회 기준에 의해 정의된 공복 혈당 장애: 공복 혈장 포도당 수준이 5.6mmol/L(100mg/dL)에서 6.9mmol/L(125mg/dL)까지
  • 체질량 지수(BMI) 25-34.9
  • 18세 이상• 체중 안정: 지난 12주 동안 1kg 이하의 체중 증가 또는 감소

제외 기준:

  • 공복 혈당 >126 또는 <99mg/dL
  • BMI < 25 또는 >35
  • 당뇨병의 현재/이전 진단
  • 섭식 장애의 병력 또는 흡수 장애 증후군과 같은 활성 위장 장애의 존재
  • 임신 또는 수유기 헤모글로빈 수치가 10g/dl 미만으로 정의되는 빈혈.
  • 최근 6개월 이내 비만약물치료제 사용
  • 처방전 없이 살 수 있는 항비만제(예: 지난 3개월 이내에 페닐프로필아민, 에페드린 및/또는 카페인을 함유한 것)
  • 지난 4주 이내에 항염증제를 만성적으로 사용
  • 지난 4주 동안 셀레늄, 비타민 E, 비타민 C 및/또는 카로티노이드를 포함한 항산화 보충제 사용
  • 지난 4주 이내에 연구 화합물을 포함하는 보충제 사용
  • 최근(현재 또는 지난 12주) 향정신성 약물 사용
  • 운동 프로그램의 최근(지난 4주) 시작 또는 변경
  • 최근(지난 12주) 호르몬 대체 요법 시작 또는 HRT 요법 변경
  • 최근(지난 12주) 호르몬 피임 시작 또는 호르몬 피임 요법 변경
  • 최근(지난 12주) 담배 사용 이력
  • P.I. 참가자에게 불리한 것으로 간주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 식이 보충제/인슐린 민감성
첫 번째 연구 보충제에는 인슐린 감수성을 개선할 수 있는 레스베라트롤과 류신이 포함되어 있습니다. 레스베라트롤 50mg과 류신 1.11g. - 1일 2회 1정을 경구 복용
건강 보조 식품: 레스베라트롤
저용량 레스베라트롤과 류신 또는 HMB의 혼합은 공복 혈당이 상승한 비당뇨병 환자의 혈당 상승을 조절하기 위한 유용한 기능 식품 전략이 될 것입니다. 제안된 프로젝트는 1일 2회(bid) 투여된 레스베라트롤(50 mg)/류신(1.11 g)의 효과를 비교하여 이 가설을 평가하도록 설계되었습니다.
위약 비교기: 설탕 알약
중립 치료 위약 - 1일 2회 경구 복용 1정
다른: 위약 치료
플라시보(Placebo) - 1일 2회 경구로 1정 복용
활성 비교기: 건강 보조 식품 2
두 번째 연구 보충제에는 단백질 형성을 자극할 수 있는 레스베라트롤과 HMB가 포함되어 있습니다.
건강 보조 식품: 레스베라트롤/HMB
레스베라트롤(50mg)/HMB(500mg) 1일 2회 위약과 함께 공복 혈당이 상승한 비당뇨병 대상자에서 공복 혈당, 포도당 내성, 인슐린, C-펩티드, 글루카곤, 프룩토사민 및 F2-이소프로스탄에 대해.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 조절
기간: 28일
우리는 당뇨병은 없지만 공복 혈당 장애가 있는 사람의 혈당 수치를 조절하는 능력에 대해 레스베라트롤/류신 및 레스베라트롤/HMB의 효과를 평가할 것입니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사 마커
기간: 28일
2차 평가에서는 염증, 공복 지질, HbA1C 및 프럭토사민, 당뇨병 위험의 장기 대사 지표에 대한 이러한 영양 보충제와 위약의 효과를 조사합니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University

협력자

Nutraceutical Discoveries, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Kevin D Niswender, MD,PHD, Vanderbilt University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KNIS-NCI

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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