糖尿病前期的白藜芦醇-亮氨酸代谢物协同作用
2013年9月18日 更新者：Wanda Snead、Vanderbilt University
该研究将评估白藜芦醇/亮氨酸和白藜芦醇/HMB 对没有糖尿病但空腹血糖受损的人控制血糖水平的能力的影响。
二级评估将检查这些营养补充剂与安慰剂相比对炎症、空腹血脂、HbA1C 和果糖胺（糖尿病风险的长期代谢标志物）的影响。
研究概览
详细说明
这将是一项为期 28 天的随机对照试验，旨在研究营养制剂对糖耐量受损 (IGT) 的非糖尿病患者血糖控制的影响。
IGT 将由美国糖尿病协会标准定义，如纳入和排除标准列表（附副本）中所述。
将有两个积极的治疗组和一个安慰剂组（总共 3 个组，每组 n = 12 个完成的受试者）。
在筛选纳入/排除标准并获得知情同意后，受试者将被纳入研究并提供指导以维持其通常的饮食模式和身体活动水平。
如果没有最近的体格检查和病史；将为每个登记的受试者进行和记录 H&P。
将指示受试者从第 -1 天开始禁食 12 小时，并在第 0 天早上抽取空腹血液用于如下所示的分析，并分发补充剂。
补充剂使用盲化方案和可变的已知药丸分配进行分发，以便通过标准药丸计数评估合规性。
药瓶和所有未使用的补品每隔 7 天归还一次，届时将分发新的补给品。
在第 0、7、14 和 28 天获得空腹血样。
对每天的样本进行葡萄糖和胰岛素分析。
还分析了第 0、14 和 28 天的样品的果糖胺、C 肽、胰高血糖素和 F2-异前列烷。
在第 0 天和第 28 天进行 75 g 口服葡萄糖耐量试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Facility: Vanderbilt University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国糖尿病协会标准定义的空腹血糖受损：空腹血糖水平从 5.6 mmol/L (100 mg/dL) 到 6.9 mmol/L (125 mg/dL)
- 体重指数 (BMI) 25-34.9
- 18 岁及以上• 体重稳定：过去 12 周体重增加或减少不超过 1 公斤
排除标准：
- 空腹血糖 >126 或 <99 mg/dL
- BMI < 25 或 >35
- 当前/以前的糖尿病诊断
- 进食障碍史或存在活动性胃肠道疾病，如吸收不良综合征
- 妊娠或哺乳期贫血，定义为血红蛋白水平低于 10g/dl。
- 最近 6 个月内使用肥胖药物治疗剂
- 使用非处方抗肥胖药（例如 最近 3 个月内含有苯丙胺、麻黄碱和/或咖啡因的药物）
- 最近 4 周内长期使用抗炎药
- 在过去四个星期内使用过抗氧化剂补充剂，包括硒、维生素 E、维生素 C 和/或类胡萝卜素
- 在过去四个星期内使用含有任何研究化合物的补充剂
- 最近（当前或过去 12 周）使用任何精神药物
- 最近（过去四个星期）开始或改变锻炼计划
- 最近（过去十二周）开始激素替代疗法或改变 HRT 方案
- 最近（过去十二周）开始激素避孕或改变激素避孕方案
- 最近（过去 12 周）的烟草使用史
- P.I. 的任何条件认为对参与者不利
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：膳食补充剂/胰岛素敏感性
第一项研究补充剂含有可提高胰岛素敏感性的白藜芦醇和亮氨酸。白藜芦醇 50 毫克和亮氨酸 1.11 克。 - 每天两次口服一粒药片
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低剂量白藜芦醇与亮氨酸或 HMB 的混合物将成为有用的营养策略，用于控制空腹血糖升高的非糖尿病个体的血糖升高。
拟议的项目旨在通过比较每天两次（出价）施用的白藜芦醇（50 毫克）/亮氨酸（1.11 克）的效果来评估这一假设。
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安慰剂比较：糖丸
中性治疗 安慰剂 - 每天两次口服一粒药片
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安慰剂 - 每天口服两次，每次一粒
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有源比较器：膳食补充剂 2
第二研究补充剂含有白藜芦醇和 HMB，可刺激蛋白质构建。
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白藜芦醇 (50 mg)/HMB (500 mg) 每天两次（bid）与安慰剂对空腹血糖升高的非糖尿病受试者的空腹血糖、葡萄糖耐量、胰岛素、C 肽、胰高血糖素、果糖胺和 F2-异前列腺素的影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖控制
大体时间：28天
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我们将评估白藜芦醇/亮氨酸和白藜芦醇/HMB 对没有糖尿病但空腹血糖受损的人控制血糖水平的能力的影响
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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代谢标志物
大体时间：28天
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二级评估将检查这些营养补充剂与安慰剂相比对炎症、空腹血脂、HbA1C 和果糖胺（糖尿病风险的长期代谢标志物）的影响
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin D Niswender, MD,PHD、Vanderbilt University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Baur JA, Sinclair DA. Therapeutic potential of resveratrol: the in vivo evidence. Nat Rev Drug Discov. 2006 Jun;5(6):493-506. doi: 10.1038/nrd2060. Epub 2006 May 26.
- Bordone L, Guarente L. Calorie restriction, SIRT1 and metabolism: understanding longevity. Nat Rev Mol Cell Biol. 2005 Apr;6(4):298-305. doi: 10.1038/nrm1616.
- Verdin E, Hirschey MD, Finley LW, Haigis MC. Sirtuin regulation of mitochondria: energy production, apoptosis, and signaling. Trends Biochem Sci. 2010 Dec;35(12):669-75. doi: 10.1016/j.tibs.2010.07.003. Epub 2010 Sep 20.
- Blum CA, Ellis JL, Loh C, Ng PY, Perni RB, Stein RL. SIRT1 modulation as a novel approach to the treatment of diseases of aging. J Med Chem. 2011 Jan 27;54(2):417-32. doi: 10.1021/jm100861p. Epub 2010 Nov 16. No abstract available.
- Zemel MB. Role of calcium and dairy products in energy partitioning and weight management. Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):907S-912S. doi: 10.1093/ajcn/79.5.907S.
- Zemel MB. Calcium and dairy modulation of obesity risk. Obes Res. 2005 Jan;13(1):192-3. doi: 10.1038/oby.2005.26. No abstract available.
- Zemel MB, Sun X. Calcitriol and energy metabolism. Nutr Rev. 2008 Oct;66(10 Suppl 2):S139-46. doi: 10.1111/j.1753-4887.2008.00099.x.
- Sun X, Zemel MB. Leucine and calcium regulate fat metabolism and energy partitioning in murine adipocytes and muscle cells. Lipids. 2007 Apr;42(4):297-305. doi: 10.1007/s11745-007-3029-5. Epub 2007 Feb 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月7日
首次发布 (估计)
2012年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月18日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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