- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01593605
Sinergia de metabólito resveratrol-leucina em pré-diabetes
18 de setembro de 2013 atualizado por: Wanda Snead, Vanderbilt University
O estudo avaliará os efeitos do resveratrol/leucina e do resveratrol/HMB quanto à sua capacidade de controlar os níveis de glicose em pessoas sem diabetes, mas com glicemia de jejum alterada.
Avaliações secundárias examinarão o efeito desses suplementos nutricionais versus placebo na inflamação, lipídios em jejum, HbA1C e frutosamina, marcadores metabólicos de longo prazo de risco em diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um ensaio controlado randomizado de 28 dias dos efeitos de uma preparação nutracêutica no controle glicêmico em indivíduos não diabéticos com tolerância diminuída à glicose (IGT).
O IGT será definido pelos critérios da American Diabetes Association, conforme descrito na lista de critérios de inclusão e exclusão (cópia anexa).
Haverá dois braços de tratamento ativo e um braço de placebo (total de 3 braços, n = 12 indivíduos concluídos por braço).
Após a triagem dos critérios de inclusão/exclusão e obtenção do consentimento informado, os indivíduos serão incluídos no estudo e receberão instruções para manter seu padrão alimentar habitual e nível de atividade física.
Se o exame físico recente e o histórico médico não estiverem disponíveis; H&P será conduzido e registrado para cada sujeito inscrito.
Os indivíduos serão instruídos a seguir um jejum de 12 horas a partir do dia -1, e na manhã do dia 0 o sangue em jejum é coletado para as análises indicadas abaixo e os suplementos são distribuídos.
Os suplementos são distribuídos usando um protocolo de ocultação e uma atribuição de pílula conhecida e variável para avaliar a adesão por meio de contagens de pílula padrão.
Os frascos de comprimidos e todos os suplementos não utilizados são devolvidos em intervalos de sete dias, com novos suprimentos sendo distribuídos nesse momento.
Amostras de sangue em jejum são obtidas nos dias 0, 7, 14 e 28.
Amostras de cada dia são analisadas para glicose e insulina.
Amostras dos dias 0, 14 e 28 também são analisadas para frutosamina, peptídeo C, glucagon e F2-isoprostanos.
Um teste oral de tolerância à glicose de 75 g administrado nos dias 0 e 28.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Facility: Vanderbilt University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glicose em jejum prejudicada conforme definido pelos critérios da American Diabetes Association: nível de glicose plasmática em jejum de 5,6 mmol/L (100 mg/dL) a 6,9 mmol/L (125 mg/dL)
- Índice de massa corporal (IMC) 25-34,9
- Idade de 18 anos ou mais• Peso estável: ganho ou perda de peso não superior a 1 kg nas últimas 12 semanas
Critério de exclusão:
- Glicemia em jejum >126 ou <99 mg/dL
- IMC < 25 ou > 35
- Diagnóstico atual/anterior de diabetes
- História de transtorno alimentar ou presença de distúrbios gastrointestinais ativos, como síndromes de má absorção
- Gravidez ou lactação Anemia, definida como nível de hemoglobina inferior a 10g/dl.
- Uso de farmacoterapêuticos para obesidade nos últimos 6 meses
- Uso de agentes anti-obesidade de venda livre (por exemplo, aqueles que contêm fenilpropilamina, efedrina e/ou cafeína) nos últimos 3 meses
- Uso crônico de anti-inflamatórios nas últimas quatro semanas
- Uso de suplementos antioxidantes nas últimas quatro semanas, incluindo selênio, vitamina E, vitamina C e/ou carotenóides
- Uso de suplementos contendo qualquer um dos compostos do estudo nas últimas quatro semanas
- Uso recente (atual ou nas últimas 12 semanas) de qualquer medicamento psicotrópico
- Início recente (últimas quatro semanas) ou mudança em um programa de exercícios
- Início recente (últimas doze semanas) de terapia de reposição hormonal ou mudança no regime de TRH
- Início recente (últimas doze semanas) de controle de natalidade hormonal ou mudança no regime de controle de natalidade hormonal
- História recente (últimas 12 semanas) de uso de tabaco
- Qualquer condição que o P.I. considera adverso ao participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Suplemento dietético/sensibilidade à insulina
O primeiro suplemento do estudo contém resveratrol que pode melhorar a sensibilidade à insulina e leucina. Resveratrol 50 mg com leucina 1,11 g. - um comprimido tomado duas vezes ao dia por via oral
|
Uma mistura de baixa dose de resveratrol e leucina ou HMB será uma estratégia nutracêutica útil para o controle da glicemia elevada em indivíduos não diabéticos com glicemia de jejum elevada.
O projeto proposto visa avaliar essa hipótese comparando os efeitos do resveratrol (50 mg)/leucina (1,11 g) administrado duas vezes ao dia (bid).
|
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Tratamento neutro Placebo - um comprimido tomado duas vezes ao dia por via oral
|
Placebo - um comprimido tomado duas vezes ao dia por via oral
|
Comparador Ativo: Suplemento Alimentar 2
O segundo suplemento do estudo contém resveratrol e HMB, que podem estimular a construção de proteínas.
|
resveratrol (50 mg)/HMB (500 mg) duas vezes ao dia (bid) com placebo na glicemia de jejum, tolerância à glicose, insulina, peptídeo C, glucagon, frutosamina e F2-isoprostanos em indivíduos não diabéticos com glicemia de jejum elevada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Controle de Glicose
Prazo: 28 dias
|
Avaliaremos os efeitos do resveratrol/leucina e do resveratrol/HMB quanto à sua capacidade de controlar os níveis de glicose em pessoas sem diabetes, mas com glicemia de jejum alterada
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Marcadores metabólicos
Prazo: 28 dias
|
Avaliações secundárias examinarão o efeito desses suplementos nutricionais versus placebo na inflamação, lipídios em jejum, HbA1C e frutosamina, marcadores metabólicos de longo prazo de risco em diabetes
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin D Niswender, MD,PHD, Vanderbilt University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baur JA, Sinclair DA. Therapeutic potential of resveratrol: the in vivo evidence. Nat Rev Drug Discov. 2006 Jun;5(6):493-506. doi: 10.1038/nrd2060. Epub 2006 May 26.
- Bordone L, Guarente L. Calorie restriction, SIRT1 and metabolism: understanding longevity. Nat Rev Mol Cell Biol. 2005 Apr;6(4):298-305. doi: 10.1038/nrm1616.
- Verdin E, Hirschey MD, Finley LW, Haigis MC. Sirtuin regulation of mitochondria: energy production, apoptosis, and signaling. Trends Biochem Sci. 2010 Dec;35(12):669-75. doi: 10.1016/j.tibs.2010.07.003. Epub 2010 Sep 20.
- Blum CA, Ellis JL, Loh C, Ng PY, Perni RB, Stein RL. SIRT1 modulation as a novel approach to the treatment of diseases of aging. J Med Chem. 2011 Jan 27;54(2):417-32. doi: 10.1021/jm100861p. Epub 2010 Nov 16. No abstract available.
- Zemel MB. Role of calcium and dairy products in energy partitioning and weight management. Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):907S-912S. doi: 10.1093/ajcn/79.5.907S.
- Zemel MB. Calcium and dairy modulation of obesity risk. Obes Res. 2005 Jan;13(1):192-3. doi: 10.1038/oby.2005.26. No abstract available.
- Zemel MB, Sun X. Calcitriol and energy metabolism. Nutr Rev. 2008 Oct;66(10 Suppl 2):S139-46. doi: 10.1111/j.1753-4887.2008.00099.x.
- Sun X, Zemel MB. Leucine and calcium regulate fat metabolism and energy partitioning in murine adipocytes and muscle cells. Lipids. 2007 Apr;42(4):297-305. doi: 10.1007/s11745-007-3029-5. Epub 2007 Feb 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Hiperglicemia
- Estado pré-diabético
- Intolerância à glicose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Resveratrol
Outros números de identificação do estudo
- KNIS-NCI
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Resveratrol
-
University at BuffaloKaleida HealthRescindidoObesidade | Resistência a insulina | Diabetes tipo 2Estados Unidos
-
Jupiter Orphan Therapeutics Inc.National Institute on Aging (NIA)ConcluídoFarmacocinética | Interação Medicamento-alimento | SegurançaEstados Unidos
-
Bernard FiorettiConcluídoNutriente; Excesso | Problema de uso do produtoItália
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...ConcluídoDoença arterial coronária | Pressão arterial | Frequência cardíaca | Doença do Sistema Nervoso AutônomoBrasil
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Concluído
-
Khoo Teck Puat HospitalNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeConcluído
-
University of FloridaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...ConcluídoFunção Física | Função MitocondrialEstados Unidos
-
Sun Yat-sen UniversityConcluído
-
University of FloridaConcluído
-
Dr Azita HekmatdoostConcluído