Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Resveratrol-Leucin metabolit szinergia pre-diabetesben

2013. szeptember 18. frissítette: Wanda Snead, Vanderbilt University
A tanulmány értékelni fogja a resveratrol/leucin és a resveratrol/HMB hatását a glükózszint szabályozására való képességük szempontjából olyan személyeknél, akik nem szenvednek cukorbetegségben, de csökkent éhomi glükózszinttel rendelkeznek. A másodlagos értékelések megvizsgálják ezeknek a táplálék-kiegészítőknek a placebóval szembeni hatását a gyulladásra, az éhgyomri lipidekre, a HbA1C-re és a fruktózaminra, amelyek a cukorbetegség kockázatának hosszabb távú metabolikus markerei.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 28 napos, randomizált, ellenőrzött vizsgálat lesz, amely egy táplálkozási készítménynek a glikémiás kontrollra gyakorolt ​​hatását vizsgálja csökkent glükóztoleranciával (IGT) szenvedő, nem cukorbeteg egyéneknél. Az IGT-t az American Diabetes Association kritériumai határozzák meg, amint az szerepel a felvételi és kizárási kritériumok listájában (másolat mellékelve). Két aktív kezelési kar és egy placebo kar lesz (összesen 3 kar, n=12 befejezett alany karonként). A felvételi/kizárási kritériumok szűrését és a tájékozott beleegyezés megszerzését követően az alanyokat bevonják a vizsgálatba, és utasításokat kapnak a szokásos táplálkozási mintájuk és fizikai aktivitási szintjük megőrzésére. Ha a közelmúltban fizikális vizsgálat és kórtörténet nem áll rendelkezésre; A H&P lefolytatása és rögzítése minden beiratkozott tantárgy esetében megtörténik. Az alanyokat arra utasítják, hogy kövessenek egy 12 órás koplalást a -1. naptól kezdve, és a 0. nap reggelén éhgyomorra vért vesznek az alább jelzett elemzésekhez, és kiosztják a kiegészítőket. Az étrend-kiegészítők kiosztása vakító protokoll és változó, ismert pirulakiosztás alapján történik, hogy a szabványos tablettaszám alapján értékeljék a megfelelőséget. A pirulapalackokat és az összes fel nem használt kiegészítőt hétnapos időközönként visszaküldik, és ekkor osztják ki az új készleteket. Az éhgyomri vérmintákat a 0., 7., 14. és 28. napon veszik. Minden nap mintáit glükózra és inzulinra elemzik. A 0., 14. és 28. napon vett mintákat fruktózamin, C-peptid, glukagon és F2-izoprosztánok szempontjából is elemezzük. A75 g orális glükóz tolerancia teszt a 0. és 28. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Facility: Vanderbilt University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csökkent éhomi glükózszint az American Diabetes Association kritériumai szerint: éhgyomri plazma glükózszint 5,6 mmol/l (100 mg/dL) és 6,9 mmol/l (125 mg/dl) között
  • Testtömegindex (BMI) 25-34,9
  • 18 éves kor felett • Súlystabil: legfeljebb 1 kg súlygyarapodás vagy -csökkenés az elmúlt 12 hét során

Kizárási kritériumok:

  • Éhgyomri glükóz >126 vagy <99 mg/dl
  • BMI <25 vagy >35
  • A cukorbetegség jelenlegi/korábbi diagnózisa
  • Táplálkozási zavar a kórtörténetben vagy aktív gyomor-bélrendszeri rendellenességek, például felszívódási zavarok jelenléte
  • Terhesség vagy szoptatás Vérszegénység, ha a hemoglobinszint 10 g/dl-nél alacsonyabb.
  • Elhízás elleni farmakoterápiás szerek használata az elmúlt 6 hónapban
  • Vény nélkül kapható elhízás elleni szerek használata (pl. fenilpropil-amint, efedrint és/vagy koffeint tartalmazók) az elmúlt 3 hónapban
  • Gyulladáscsökkentő szerek krónikus használata az elmúlt négy hétben
  • Antioxidáns kiegészítők használata az elmúlt négy hétben, beleértve a szelént, E-vitamint, C-vitamint és/vagy karotinoidokat
  • A vizsgált vegyületek bármelyikét tartalmazó étrend-kiegészítők használata az elmúlt négy hétben
  • Bármilyen pszichotróp gyógyszer közelmúltbeli (jelenlegi vagy elmúlt 12 hét) használata
  • A közelmúltban (az elmúlt négy hétben) egy edzésprogram elindítása vagy változása
  • A közelmúltban (az elmúlt tizenkét hétben) megkezdett hormonpótló terápia vagy a hormonpótló kezelési rend megváltoztatása
  • A közelmúltban (az elmúlt tizenkét hétben) a hormonális fogamzásgátlás megkezdése vagy a hormonális fogamzásgátlási rend megváltoztatása
  • A dohányzás közelmúltbeli (elmúlt 12 hét) története
  • Bármilyen feltétel, ha a P.I. a résztvevőre nézve kedvezőtlennek ítéli meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Étrend-kiegészítő/inzulinérzékenység
Az első vizsgálati kiegészítés resveratrolt tartalmaz, amely javíthatja az inzulinérzékenységet, és Leucin. Resveratrol 50mg leucinnal 1,11 g. - egy tabletta naponta kétszer szájon át
Étrend-kiegészítő: Resveratrol
Az alacsony dózisú resveratrol és a leucin vagy a HMB keveréke hasznos táplálkozási stratégiák a megemelkedett vércukorszint szabályozására nem cukorbeteg egyéneknél, akiknek emelkedett éhomi glükózszintjük van. A javasolt projekt célja ennek a hipotézisnek a kiértékelése a resveratrol (50 mg)/leucin (1,11 g) napi kétszeri (bid) hatásának összehasonlításával.
Placebo Comparator: Cukor tabletta
Semleges kezelés Placebo - egy tabletta naponta kétszer szájon át
Egyéb: Placebo kezelés
Placebo - egy tabletta naponta kétszer szájon át
Aktív összehasonlító: Étrend-kiegészítő 2
A 2. vizsgálati kiegészítés rezveratrolt és HMB-t tartalmaz, amelyek serkenthetik a fehérje építését.
Étrend-kiegészítő: rezveratrol /HMB
resveratrol (50 mg)/HMB (500 mg) naponta kétszer (bid) placebóval az éhomi vércukorszintre, a glükóztoleranciára, az inzulinra, a C-peptidre, a glukagonra, a fruktózaminra és az F2-izoprosztánokra, nem cukorbetegeknél, akiknél emelkedett éhomi vércukorszint van.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz szabályozás
Időkeret: 28 nap
Értékelni fogjuk a resveratrol/leucin és a resveratrol/HMB glükózszint szabályozására való képességét olyan személyeknél, akik nem szenvednek cukorbetegségben, de csökkent éhomi glükózszinttel rendelkeznek.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metabolikus markerek
Időkeret: 28 nap
A másodlagos értékelések megvizsgálják ezeknek a táplálék-kiegészítőknek a placebóval szembeni hatását a gyulladásra, az éhomi lipidekre, a HbA1C-re és a fruktózaminra, amelyek a cukorbetegség kockázatának hosszabb távú metabolikus markerei.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University

Együttműködők

Nutraceutical Discoveries, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin D Niswender, MD,PHD, Vanderbilt University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KNIS-NCI

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel