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Resveratrol-Leucin-Metabolit-Synergie bei Prädiabetes

18. September 2013 aktualisiert von: Wanda Snead, Vanderbilt University
Die Studie wird die Wirkungen von Resveratrol/Leucin und Resveratrol/HMB auf ihre Fähigkeit zur Kontrolle des Glukosespiegels bei Personen ohne Diabetes, aber mit beeinträchtigtem Nüchternglukosespiegel bewerten. Sekundäre Bewertungen werden die Wirkung dieser Nahrungsergänzungsmittel im Vergleich zu Placebo auf Entzündungen, Nüchternlipide, HbA1C und Fructosamin, längerfristige metabolische Risikomarker bei Diabetes, untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 28-tägige randomisierte kontrollierte Studie zu den Wirkungen eines nutrazeutischen Präparats auf die glykämische Kontrolle bei nicht-diabetischen Personen mit eingeschränkter Glukosetoleranz (IGT). IGT wird durch die Kriterien der American Diabetes Association definiert, wie sie in der Liste der Einschluss- und Ausschlusskriterien (Kopie im Anhang) aufgeführt sind. Es wird zwei aktive Behandlungsarme und einen Placebo-Arm geben (insgesamt 3 Arme, n = 12 abgeschlossene Probanden pro Arm). Nach dem Screening auf Einschluss-/Ausschlusskriterien und dem Einholen der Einverständniserklärung werden die Probanden in die Studie aufgenommen und erhalten Anweisungen, wie sie ihr gewohntes Ernährungsmuster und körperliches Aktivitätsniveau beibehalten können. Wenn keine aktuelle körperliche Untersuchung und Krankengeschichte verfügbar sind; H&P wird für jedes eingeschriebene Subjekt durchgeführt und aufgezeichnet. Die Probanden werden angewiesen, beginnend am Tag -1 12 Stunden lang zu fasten, und am Morgen des Fastentages 0 wird Blut für die unten angegebenen Analysen entnommen und die Nahrungsergänzungsmittel verteilt. Nahrungsergänzungsmittel werden unter Verwendung eines Verblindungsprotokolls und einer variablen, bekannten Pillenzuteilung verteilt, um die Compliance über Standard-Pillenzahlen zu bewerten. Tablettenfläschchen und alle unbenutzten Nahrungsergänzungsmittel werden in Abständen von sieben Tagen zurückgegeben, wobei zu diesem Zeitpunkt neue Lieferungen verteilt werden. Nüchternblutproben werden an den Tagen 0, 7, 14 und 28 entnommen. Proben von jedem Tag werden auf Glukose und Insulin analysiert. Proben von den Tagen 0, 14 und 28 werden auch auf Fructosamin, C-Peptid, Glucagon und F2-Isoprostane analysiert. A75 g oraler Glukosetoleranztest, durchgeführt an den Tagen 0 und 28.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Facility: Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beeinträchtigter Nüchternglukosewert gemäß den Kriterien der American Diabetes Association: Nüchtern-Plasmaglukosespiegel von 5,6 mmol/L (100 mg/dL) bis 6,9 mmol/L (125 mg/dL)
  • Body-Mass-Index (BMI) 25-34,9
  • Alter 18 und älter • Stabiles Gewicht: nicht mehr als 1 kg Gewichtszunahme oder -abnahme in den letzten 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Nüchternglukose >126 oder <99 mg/dl
  • BMI < 25 oder > 35
  • Aktuelle/frühere Diagnose von Diabetes
  • Vorgeschichte einer Essstörung oder Vorhandensein aktiver gastrointestinaler Störungen wie Malabsorptionssyndrome
  • Schwangerschaft oder Stillzeit Anämie, definiert als Hämoglobinspiegel unter 10 g/dl.
  • Anwendung von Adipositas-Arzneimitteln innerhalb der letzten 6 Monate
  • Verwendung von rezeptfreien Mitteln gegen Fettleibigkeit (z. solche, die Phenylpropylamin, Ephedrin und/oder Koffein enthalten) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Chronischer Gebrauch von entzündungshemmenden Mitteln innerhalb der letzten vier Wochen
  • Verwendung von antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der letzten vier Wochen, einschließlich Selen, Vitamin E, Vitamin C und/oder Carotinoiden
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die eine der Studienverbindungen enthalten, innerhalb der letzten vier Wochen
  • Kürzliche (aktuelle oder vergangene 12 Wochen) Einnahme von Psychopharmaka
  • Kürzlicher Beginn (in den letzten vier Wochen) eines Trainingsprogramms oder Änderung eines Trainingsprogramms
  • Kürzlicher (in den letzten zwölf Wochen) Beginn einer Hormonersatztherapie oder Änderung des HRT-Schemas
  • Neuerlicher (in den letzten zwölf Wochen) Beginn der hormonellen Empfängnisverhütung oder Änderung des hormonellen Empfängnisverhütungsschemas
  • Neuere (letzte 12 Wochen) Vorgeschichte des Tabakkonsums
  • Jede Bedingung, dass die P.I. als nachteilig für den Teilnehmer erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel/Insulinsensitivität
Die erste Studienergänzung enthält Resveratrol, das die Insulinsensitivität verbessern kann, und Leucin. Resveratrol 50 mg mit Leucin 1,11 g. - eine Tablette zweimal täglich zum Einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Resveratrol
Eine Mischung aus niedrig dosiertem Resveratrol und entweder Leucin oder HMB wird nützliche nutrazeutische Strategien für die Kontrolle von erhöhtem Blutzucker bei Nicht-Diabetikern mit erhöhtem Nüchternzucker sein. Das vorgeschlagene Projekt soll diese Hypothese bewerten, indem es die Wirkungen von Resveratrol (50 mg)/Leucin (1,11 g) bei zweimal täglicher Verabreichung (bid) vergleicht.
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Neutrale Behandlung Placebo – eine Tablette zweimal täglich zum Einnehmen
Sonstiges: Placebo-Behandlung
Placebo – eine Tablette, die zweimal täglich oral eingenommen wird
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzung 2
2. Studienergänzung enthält Resveratrol und HMB, die den Proteinaufbau anregen können.
Nahrungsergänzungsmittel: Resveratrol/HMB
Resveratrol (50 mg)/HMB (500 mg) zweimal täglich (bid) mit Placebo auf Nüchtern-Blutzucker, Glukosetoleranz, Insulin, C-Peptid, Glucagon, Fructosamin und F2-Isoprostane bei Nicht-Diabetikern mit erhöhtem Nüchtern-Blutzucker.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosekontrolle
Zeitfenster: 28 Tage
Wir werden die Wirkungen von Resveratrol/Leucin und Resveratrol/HMB auf ihre Fähigkeit zur Kontrolle des Glukosespiegels bei Personen ohne Diabetes, aber mit beeinträchtigtem Nüchternglukosespiegel untersuchen
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolische Marker
Zeitfenster: 28 Tage
Sekundäre Bewertungen werden die Wirkung dieser Nahrungsergänzungsmittel im Vergleich zu Placebo auf Entzündungen, Nüchternlipide, HbA1C und Fructosamin, längerfristige metabolische Risikomarker bei Diabetes, untersuchen
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

Nutraceutical Discoveries, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin D Niswender, MD,PHD, Vanderbilt University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KNIS-NCI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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