Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resveratrol-Leucine Metaboliet Synergie bij Pre-diabetes

18 september 2013 bijgewerkt door: Wanda Snead, Vanderbilt University
De studie zal de effecten van resveratrol/leucine en resveratrol/HMB evalueren op hun vermogen om de glucosespiegel onder controle te houden bij personen zonder diabetes maar met verminderde nuchtere glucose. Secundaire beoordelingen zullen het effect onderzoeken van deze voedingssupplementen versus placebo op ontsteking, nuchtere lipiden, HbA1C en fructosamine, metabole markers op langere termijn van het risico op diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een 28-daagse gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn van de effecten van een nutraceutisch preparaat op de glykemische controle bij niet-diabetici met verminderde glucosetolerantie (IGT). IGT zal worden gedefinieerd door criteria van de American Diabetes Association, zoals uiteengezet in de lijst met inclusie- en exclusiecriteria (kopie bijgevoegd). Er zullen twee actieve behandelingsarmen zijn en een placebo-arm (3 armen in totaal, n=12 voltooide proefpersonen per arm). Na screening op opname-/uitsluitingscriteria en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, zullen proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen en instructies krijgen om hun gebruikelijke voedingspatroon en lichamelijke activiteitsniveau te behouden. Als recent lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis niet beschikbaar zijn; H&P wordt uitgevoerd en geregistreerd voor elk ingeschreven onderwerp. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om 12 uur vasten te volgen vanaf dag -1, en op de ochtend van dag 0 wordt nuchter bloed afgenomen voor de hieronder aangegeven analyses en de supplementen worden uitgedeeld. Supplementen worden gedistribueerd met behulp van een verblindingsprotocol en een variabele, bekende pillentoewijzing om de naleving te beoordelen via standaard pillentellingen. Pillenflesjes en alle ongebruikte supplementen worden met tussenpozen van zeven dagen geretourneerd, waarbij op dat moment nieuwe voorraden worden uitgedeeld. Nuchtere bloedmonsters worden verkregen op dag 0, 7, 14 en 28. Monsters van elke dag worden geanalyseerd op glucose en insuline. Monsters van dag 0, 14 en 28 worden ook geanalyseerd op fructosamine, C-peptide, glucagon en F2-isoprostanen. Een orale glucosetolerantietest van 75 g toegediend op dag 0 en 28.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Facility: Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verminderde nuchtere glucose zoals gedefinieerd door criteria van de American Diabetes Association: nuchtere plasmaglucosespiegel van 5,6 mmol/L (100 mg/dL) tot 6,9 mmol/L (125 mg/dL)
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 25-34,9
  • Leeftijd 18 en ouder• Gewicht stabiel: niet meer dan 1 kg gewichtstoename of -verlies gedurende de afgelopen 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Nuchtere glucose >126 of <99 mg/dL
  • BMI < 25 of > 35
  • Huidige/vorige diagnose van diabetes
  • Geschiedenis van een eetstoornis of aanwezigheid van actieve gastro-intestinale stoornissen zoals malabsorptiesyndromen
  • Zwangerschap of borstvoeding Bloedarmoede, gedefinieerd als een hemoglobinegehalte van minder dan 10 g/dl.
  • Gebruik van farmacotherapeutische middelen voor obesitas in de afgelopen 6 maanden
  • Gebruik van vrij verkrijgbare middelen tegen zwaarlijvigheid (bijv. die fenylpropylamine, efedrine en/of cafeïne bevatten) in de afgelopen 3 maanden
  • Chronisch gebruik van ontstekingsremmende middelen in de afgelopen vier weken
  • Gebruik van antioxidantsupplementen in de afgelopen vier weken, waaronder selenium, vitamine E, vitamine C en/of carotenoïden
  • Gebruik van supplementen die een van de onderzoeksverbindingen bevatten in de afgelopen vier weken
  • Recent (huidige of afgelopen 12 weken) gebruik van psychotrope medicatie
  • Recente (afgelopen vier weken) start van of wijziging in een oefenprogramma
  • Recente (afgelopen twaalf weken) start van hormoonvervangingstherapie of verandering in HST-regime
  • Recente (afgelopen twaalf weken) start van hormonale anticonceptie of verandering in hormonaal anticonceptieregime
  • Recente (afgelopen 12 weken) geschiedenis van tabaksgebruik
  • Elke voorwaarde dat de P.I. nadelig acht voor de deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Voedingssupplement/insulinegevoeligheid
Het eerste studiesupplement bevat resveratrol dat de insulinegevoeligheid kan verbeteren en Leucine. Resveratrol 50 mg met leucine 1,11 g. - één tablet tweemaal daags via de mond ingenomen
Voedingssupplement: Resveratrol
Een mengsel van een lage dosis resveratrol en leucine of HMB zal bruikbare nutraceutische strategieën zijn voor de controle van verhoogde bloedglucose bij niet-diabetische personen met verhoogde nuchtere glucose. Het voorgestelde project is bedoeld om deze hypothese te evalueren door de effecten van resveratrol (50 mg)/leucine (1,11 g) tweemaal daags (bid) te vergelijken.
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Neutrale behandeling Placebo - één tablet tweemaal daags via de mond ingenomen
Ander: Placebo-behandeling
Placebo - één tablet tweemaal daags via de mond ingenomen
Actieve vergelijker: Voedingssupplement 2
2e studiesupplement bevat resveratrol en HMB die de eiwitopbouw kunnen stimuleren.
Voedingssupplement: resveratrol/HMB
resveratrol (50 mg)/HMB (500 mg) tweemaal daags (bid) met placebo op nuchtere bloedglucose, glucosetolerantie, insuline, C-peptide, glucagon, fructosamine en F2-isoprostanen bij niet-diabetici met verhoogde nuchtere bloedglucose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose controle
Tijdsspanne: 28 dagen
We zullen de effecten van resveratrol/leucine en resveratrol/HMB evalueren op hun vermogen om de glucosespiegel onder controle te houden bij personen zonder diabetes maar met verminderde nuchtere glucose
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabole markers
Tijdsspanne: 28 dagen
Secundaire beoordelingen zullen het effect onderzoeken van deze voedingssupplementen versus placebo op ontsteking, nuchtere lipiden, HbA1C en fructosamine, metabole markers op langere termijn van risico bij diabetes
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Medewerkers

Nutraceutical Discoveries, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin D Niswender, MD,PHD, Vanderbilt University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KNIS-NCI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren