Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resveratrol-Leucin Metabolite Synergi i præ-diabetes

18. september 2013 opdateret af: Wanda Snead, Vanderbilt University
Studiet vil evaluere virkningerne af resveratrol/leucin og resveratrol/HMB for deres evne til at kontrollere glukoseniveauer hos personer uden diabetes, men med nedsat fastende glukose. Sekundære vurderinger vil undersøge effekten af ​​disse kosttilskud versus placebo på inflammation, fastende lipider, HbA1C og fructosamin, langsigtede metaboliske markører for risiko ved diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et 28-dages randomiseret kontrolleret forsøg af virkningerne af et nutraceutisk præparat på glykæmisk kontrol hos ikke-diabetiske personer med nedsat glukosetolerance (IGT). IGT vil blive defineret af American Diabetes Associations kriterier, som beskrevet i listen over inklusions- og eksklusionskriterier (kopi vedhæftet). Der vil være to aktive behandlingsarme og en placeboarm (3 arme i alt, n=12 fuldførte forsøgspersoner pr. arm). Efter screening for inklusions-/eksklusionskriterier og opnåelse af informeret samtykke vil forsøgspersoner blive tilmeldt undersøgelsen og få instruktioner til at opretholde deres sædvanlige kostmønster og fysiske aktivitetsniveau. Hvis den seneste fysiske undersøgelse og sygehistorie ikke er tilgængelig; H&P vil blive udført og optaget for hvert tilmeldt emne. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at følge en 12-timers faste fra dag -1, og om morgenen dag 0 udtages fasteblod til analyser angivet nedenfor, og kosttilskuddene fordeles. Kosttilskud distribueres ved hjælp af en blindingsprotokol og en variabel, kendt pilletildeling for at vurdere compliance via standard pilleantal. Pilleflasker og alle ubrugte kosttilskud returneres med syv dages mellemrum, og nye forsyninger bliver distribueret på det tidspunkt. Fastende blodprøver tages på dag 0, 7, 14 og 28. Prøver fra hver dag analyseres for glukose og insulin. Prøver fra dag 0, 14 og 28 analyseres også for fructosamin, C-peptid, glucagon og F2-isoprostaner. A75 g oral glukosetolerancetest administreret på dag 0 og 28.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Facility: Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nedsat fastende glukose som defineret af American Diabetes Associations kriterier: fastende plasmaglukoseniveau fra 5,6 mmol/L (100 mg/dL) til 6,9 mmol/L (125 mg/dL)
  • Body mass index (BMI) 25-34,9
  • Alder 18 og derover• Vægtstabil: ikke mere end 1 kg vægtøgning eller -tab i løbet af de sidste 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende glukose >126 eller <99 mg/dL
  • BMI <25 eller >35
  • Nuværende/tidligere diagnose af diabetes
  • Anamnese med spiseforstyrrelse eller tilstedeværelse af aktive gastrointestinale lidelser såsom malabsorptionssyndromer
  • Graviditet eller amning Anæmi, defineret som hæmoglobinniveau mindre end 10g/dl.
  • Brug af fedmefarmakoterapeutiske midler inden for de sidste 6 måneder
  • Brug af håndkøbsmidler mod fedme (f.eks. dem, der indeholder phenylpropylamin, efedrin og/eller koffein) inden for de sidste 3 måneder
  • Kronisk brug af antiinflammatoriske midler inden for de sidste fire uger
  • Brug af antioxidanttilskud inden for de sidste fire uger inklusive selen, vitamin E, vitamin C og/eller carotenoider
  • Brug af kosttilskud, der indeholder nogen af ​​undersøgelsesforbindelserne inden for de seneste fire uger
  • Nylig (nuværende eller seneste 12 uger) brug af enhver psykotrop medicin
  • Nylig (de seneste fire uger) påbegyndelse af eller ændring i et træningsprogram
  • Nylig (seneste 12 uger) påbegyndelse af hormonsubstitutionsbehandling eller ændring i HRT-regimen
  • Nylig (sidste 12 uger) påbegyndelse af hormonel prævention eller ændring i hormonel præventionsregime
  • Nylig (sidste 12 uger) historie med tobaksbrug
  • Enhver betingelse om, at P.I. betragter som negativt for deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kosttilskud/insulinfølsomhed
Det første studietilskud indeholder resveratrol, der kan forbedre insulinfølsomheden og Leucin. Resveratrol 50mg med leucin 1,11 g. - en tablet taget to gange dagligt gennem munden
Kosttilskud: Resveratrol
En blanding af lavdosis resveratrol og enten leucin eller HMB vil være nyttige nutraceutiske strategier til kontrol af forhøjet blodsukker hos ikke-diabetikere med forhøjet fastende glucose. Det foreslåede projekt er designet til at evaluere denne hypotese ved at sammenligne virkningerne af resveratrol (50 mg)/leucin (1,11 g) administreret to gange dagligt (bid).
Placebo komparator: Sukker pille
Neutral behandling Placebo - en tablet taget to gange dagligt gennem munden
Andet: Placebo behandling
Placebo - en tablet taget to gange dagligt gennem munden
Aktiv komparator: Kosttilskud 2
2. studietilskud indeholder resveratrol og HMB, som kan stimulere proteinopbygningen.
Kosttilskud: resveratrol /HMB
resveratrol (50 mg)/HMB (500 mg) to gange dagligt (bid) med placebo på fastende blodsukker, glucosetolerance, insulin, C-peptid, glucagon, fructosamin og F2-isoprostaner hos ikke-diabetikere med forhøjet fastende blodsukker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosekontrol
Tidsramme: 28 dage
Vi vil evaluere virkningerne af resveratrol/leucin og resveratrol/HMB for deres evne til at kontrollere glukoseniveauer hos personer uden diabetes, men med nedsat fastende glukose
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske markører
Tidsramme: 28 dage
Sekundære vurderinger vil undersøge effekten af ​​disse kosttilskud versus placebo på inflammation, fastende lipider, HbA1C og fructosamin, langsigtede metaboliske markører for risiko ved diabetes
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

Nutraceutical Discoveries, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin D Niswender, MD,PHD, Vanderbilt University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2012

Først opslået (Skøn)

8. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KNIS-NCI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat glukosetolerance

Kliniske forsøg med Resveratrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner