Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resveratrol-Leucin Metabolite Synergy in Pre-diabetes

18. september 2013 oppdatert av: Wanda Snead, Vanderbilt University
Studien vil evaluere effekten av resveratrol/leucin og resveratrol/HMB for deres evne til å kontrollere glukosenivåer hos personer uten diabetes, men med nedsatt fastende glukose. Sekundære vurderinger vil undersøke effekten av disse kosttilskuddene versus placebo på betennelse, fastende lipider, HbA1C og fruktosamin, langsiktige metabolske markører for risiko ved diabetes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en 28-dagers randomisert kontrollert studie av effekten av et nutraceutisk preparat på glykemisk kontroll hos ikke-diabetikere med nedsatt glukosetoleranse (IGT). IGT vil bli definert av American Diabetes Association-kriterier, som skissert i listen over inkluderings- og eksklusjonskriterier (kopi vedlagt). Det vil være to aktive behandlingsarmer og en placeboarm (totalt 3 armer, n=12 fullførte forsøkspersoner per arm). Etter screening for inklusjons-/eksklusjonskriterier og innhenting av informert samtykke, vil forsøkspersonene bli registrert i studien og gis instruksjoner for å opprettholde sitt vanlige kostholdsmønster og fysisk aktivitetsnivå. Hvis nylig fysisk undersøkelse og sykehistorie ikke er tilgjengelig; H&P vil bli gjennomført og tatt opp for hvert påmeldte emne. Forsøkspersonene vil bli bedt om å følge en 12-timers faste som starter på dag -1, og om morgenen dag 0 tas det fastende blod for analyser som er angitt nedenfor, og kosttilskuddene fordeles. Kosttilskudd distribueres ved hjelp av en blindingsprotokoll og en variabel, kjent pilletildeling for å vurdere etterlevelse via standard pilleantall. Pilleflasker og alle ubrukte kosttilskudd returneres med syv dagers mellomrom, med nye forsyninger som distribueres på det tidspunktet. Fastende blodprøver tas på dag 0, 7, 14 og 28. Prøver fra hver dag analyseres for glukose og insulin. Prøver fra dag 0, 14 og 28 analyseres også for fruktosamin, C-peptid, glukagon og F2-isoprostaner. A75 g oral glukosetoleransetest administrert på dag 0 og 28.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Facility: Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nedsatt fastende glukose som definert av American Diabetes Associations kriterier: fastende plasmaglukosenivå fra 5,6 mmol/L (100 mg/dL) til 6,9 mmol/L (125 mg/dL)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 25-34,9
  • Alder 18 og over• Vektstabil: ikke mer enn 1 kg vektøkning eller -tap i løpet av de siste 12 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende glukose >126 eller <99 mg/dL
  • BMI <25 eller >35
  • Nåværende/tidligere diagnose diabetes
  • Anamnese med spiseforstyrrelse eller tilstedeværelse av aktive gastrointestinale lidelser som malabsorpsjonssyndromer
  • Graviditet eller amming Anemi, definert som hemoglobinnivå mindre enn 10g/dl.
  • Bruk av farmakoterapeutiske midler mot fedme i løpet av de siste 6 månedene
  • Bruk av reseptfrie midler mot fedme (f.eks. de som inneholder fenylpropylamin, efedrin og/eller koffein) i løpet av de siste 3 månedene
  • Kronisk bruk av anti-inflammatoriske midler de siste fire ukene
  • Bruk av antioksidanttilskudd de siste fire ukene, inkludert selen, vitamin E, vitamin C og/eller karotenoider
  • Bruk av kosttilskudd som inneholder noen av studieforbindelsene i løpet av de siste fire ukene
  • Nylig (nåværende eller siste 12 uker) bruk av psykotrope medisiner
  • Nylig (siste fire uker) igangsetting av eller endring i et treningsprogram
  • Nylig (siste tolv uker) oppstart av hormonbehandling eller endring i HRT-regime
  • Nylig (siste tolv uker) oppstart av hormonell prevensjon eller endring i hormonell prevensjonsregime
  • Nylig (siste 12 uker) historie med tobakksbruk
  • Enhver betingelse om at P.I. vurderer som ugunstig for deltakeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kosttilskudd/insulinfølsomhet
Det første studietilskuddet inneholder resveratrol som kan forbedre insulinfølsomheten og Leucine.Resveratrol 50mg med leucin 1,11 g. - en tablett tatt to ganger daglig gjennom munnen
En blanding av lavdose resveratrol og enten leucin eller HMB vil være nyttige ernæringsstrategier for kontroll av forhøyet blodsukker hos ikke-diabetikere med forhøyet fastende glukose. Det foreslåtte prosjektet er designet for å evaluere denne hypotesen ved å sammenligne effekten av resveratrol (50 mg)/leucin (1,11 g) administrert to ganger daglig (bid).
Placebo komparator: Sukkerpille
Nøytral behandling Placebo - en tablett tatt to ganger daglig gjennom munnen
Placebo - en tablett tatt to ganger daglig gjennom munnen
Aktiv komparator: Kosttilskudd 2
2. studietilskudd inneholder resveratrol og HMB som kan stimulere proteinbygging.
resveratrol (50 mg)/HMB (500 mg) to ganger daglig (bud) med placebo på fastende blodsukker, glukosetoleranse, insulin, C-peptid, glukagon, fruktosamin og F2-isoprostaner hos ikke-diabetikere med forhøyet fastende blodsukker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosekontroll
Tidsramme: 28 dager
Vi vil evaluere effekten av resveratrol/leucin og resveratrol/HMB for deres evne til å kontrollere glukosenivåer hos personer uten diabetes, men med nedsatt fastende glukose
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolske markører
Tidsramme: 28 dager
Sekundære vurderinger vil undersøke effekten av disse kosttilskuddene versus placebo på betennelse, fastende lipider, HbA1C og fruktosamin, langsiktige metabolske markører for risiko ved diabetes
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin D Niswender, MD,PHD, Vanderbilt University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere