- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01593605
Resveratrol-Leucin Metabolite Synergy in Pre-diabetes
18. september 2013 oppdatert av: Wanda Snead, Vanderbilt University
Studien vil evaluere effekten av resveratrol/leucin og resveratrol/HMB for deres evne til å kontrollere glukosenivåer hos personer uten diabetes, men med nedsatt fastende glukose.
Sekundære vurderinger vil undersøke effekten av disse kosttilskuddene versus placebo på betennelse, fastende lipider, HbA1C og fruktosamin, langsiktige metabolske markører for risiko ved diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en 28-dagers randomisert kontrollert studie av effekten av et nutraceutisk preparat på glykemisk kontroll hos ikke-diabetikere med nedsatt glukosetoleranse (IGT).
IGT vil bli definert av American Diabetes Association-kriterier, som skissert i listen over inkluderings- og eksklusjonskriterier (kopi vedlagt).
Det vil være to aktive behandlingsarmer og en placeboarm (totalt 3 armer, n=12 fullførte forsøkspersoner per arm).
Etter screening for inklusjons-/eksklusjonskriterier og innhenting av informert samtykke, vil forsøkspersonene bli registrert i studien og gis instruksjoner for å opprettholde sitt vanlige kostholdsmønster og fysisk aktivitetsnivå.
Hvis nylig fysisk undersøkelse og sykehistorie ikke er tilgjengelig; H&P vil bli gjennomført og tatt opp for hvert påmeldte emne.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å følge en 12-timers faste som starter på dag -1, og om morgenen dag 0 tas det fastende blod for analyser som er angitt nedenfor, og kosttilskuddene fordeles.
Kosttilskudd distribueres ved hjelp av en blindingsprotokoll og en variabel, kjent pilletildeling for å vurdere etterlevelse via standard pilleantall.
Pilleflasker og alle ubrukte kosttilskudd returneres med syv dagers mellomrom, med nye forsyninger som distribueres på det tidspunktet.
Fastende blodprøver tas på dag 0, 7, 14 og 28.
Prøver fra hver dag analyseres for glukose og insulin.
Prøver fra dag 0, 14 og 28 analyseres også for fruktosamin, C-peptid, glukagon og F2-isoprostaner.
A75 g oral glukosetoleransetest administrert på dag 0 og 28.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Facility: Vanderbilt University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nedsatt fastende glukose som definert av American Diabetes Associations kriterier: fastende plasmaglukosenivå fra 5,6 mmol/L (100 mg/dL) til 6,9 mmol/L (125 mg/dL)
- Kroppsmasseindeks (BMI) 25-34,9
- Alder 18 og over• Vektstabil: ikke mer enn 1 kg vektøkning eller -tap i løpet av de siste 12 ukene
Ekskluderingskriterier:
- Fastende glukose >126 eller <99 mg/dL
- BMI <25 eller >35
- Nåværende/tidligere diagnose diabetes
- Anamnese med spiseforstyrrelse eller tilstedeværelse av aktive gastrointestinale lidelser som malabsorpsjonssyndromer
- Graviditet eller amming Anemi, definert som hemoglobinnivå mindre enn 10g/dl.
- Bruk av farmakoterapeutiske midler mot fedme i løpet av de siste 6 månedene
- Bruk av reseptfrie midler mot fedme (f.eks. de som inneholder fenylpropylamin, efedrin og/eller koffein) i løpet av de siste 3 månedene
- Kronisk bruk av anti-inflammatoriske midler de siste fire ukene
- Bruk av antioksidanttilskudd de siste fire ukene, inkludert selen, vitamin E, vitamin C og/eller karotenoider
- Bruk av kosttilskudd som inneholder noen av studieforbindelsene i løpet av de siste fire ukene
- Nylig (nåværende eller siste 12 uker) bruk av psykotrope medisiner
- Nylig (siste fire uker) igangsetting av eller endring i et treningsprogram
- Nylig (siste tolv uker) oppstart av hormonbehandling eller endring i HRT-regime
- Nylig (siste tolv uker) oppstart av hormonell prevensjon eller endring i hormonell prevensjonsregime
- Nylig (siste 12 uker) historie med tobakksbruk
- Enhver betingelse om at P.I. vurderer som ugunstig for deltakeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kosttilskudd/insulinfølsomhet
Det første studietilskuddet inneholder resveratrol som kan forbedre insulinfølsomheten og Leucine.Resveratrol 50mg med leucin 1,11 g. - en tablett tatt to ganger daglig gjennom munnen
|
En blanding av lavdose resveratrol og enten leucin eller HMB vil være nyttige ernæringsstrategier for kontroll av forhøyet blodsukker hos ikke-diabetikere med forhøyet fastende glukose.
Det foreslåtte prosjektet er designet for å evaluere denne hypotesen ved å sammenligne effekten av resveratrol (50 mg)/leucin (1,11 g) administrert to ganger daglig (bid).
|
|
Placebo komparator: Sukkerpille
Nøytral behandling Placebo - en tablett tatt to ganger daglig gjennom munnen
|
Placebo - en tablett tatt to ganger daglig gjennom munnen
|
|
Aktiv komparator: Kosttilskudd 2
2. studietilskudd inneholder resveratrol og HMB som kan stimulere proteinbygging.
|
resveratrol (50 mg)/HMB (500 mg) to ganger daglig (bud) med placebo på fastende blodsukker, glukosetoleranse, insulin, C-peptid, glukagon, fruktosamin og F2-isoprostaner hos ikke-diabetikere med forhøyet fastende blodsukker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosekontroll
Tidsramme: 28 dager
|
Vi vil evaluere effekten av resveratrol/leucin og resveratrol/HMB for deres evne til å kontrollere glukosenivåer hos personer uten diabetes, men med nedsatt fastende glukose
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolske markører
Tidsramme: 28 dager
|
Sekundære vurderinger vil undersøke effekten av disse kosttilskuddene versus placebo på betennelse, fastende lipider, HbA1C og fruktosamin, langsiktige metabolske markører for risiko ved diabetes
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin D Niswender, MD,PHD, Vanderbilt University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Baur JA, Sinclair DA. Therapeutic potential of resveratrol: the in vivo evidence. Nat Rev Drug Discov. 2006 Jun;5(6):493-506. doi: 10.1038/nrd2060. Epub 2006 May 26.
- Bordone L, Guarente L. Calorie restriction, SIRT1 and metabolism: understanding longevity. Nat Rev Mol Cell Biol. 2005 Apr;6(4):298-305. doi: 10.1038/nrm1616.
- Verdin E, Hirschey MD, Finley LW, Haigis MC. Sirtuin regulation of mitochondria: energy production, apoptosis, and signaling. Trends Biochem Sci. 2010 Dec;35(12):669-75. doi: 10.1016/j.tibs.2010.07.003. Epub 2010 Sep 20.
- Blum CA, Ellis JL, Loh C, Ng PY, Perni RB, Stein RL. SIRT1 modulation as a novel approach to the treatment of diseases of aging. J Med Chem. 2011 Jan 27;54(2):417-32. doi: 10.1021/jm100861p. Epub 2010 Nov 16. No abstract available.
- Zemel MB. Role of calcium and dairy products in energy partitioning and weight management. Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):907S-912S. doi: 10.1093/ajcn/79.5.907S.
- Zemel MB. Calcium and dairy modulation of obesity risk. Obes Res. 2005 Jan;13(1):192-3. doi: 10.1038/oby.2005.26. No abstract available.
- Zemel MB, Sun X. Calcitriol and energy metabolism. Nutr Rev. 2008 Oct;66(10 Suppl 2):S139-46. doi: 10.1111/j.1753-4887.2008.00099.x.
- Sun X, Zemel MB. Leucine and calcium regulate fat metabolism and energy partitioning in murine adipocytes and muscle cells. Lipids. 2007 Apr;42(4):297-305. doi: 10.1007/s11745-007-3029-5. Epub 2007 Feb 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Hyperglykemi
- Prediabetisk tilstand
- Glukoseintoleranse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Resveratrol
Andre studie-ID-numre
- KNIS-NCI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .