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Sinergia del metabolita resveratrolo-leucina nel pre-diabete

18 settembre 2013 aggiornato da: Wanda Snead, Vanderbilt University
Lo studio valuterà gli effetti del resveratrolo/leucina e del resveratrolo/HMB per la loro capacità di controllare i livelli di glucosio nelle persone senza diabete ma con ridotta glicemia a digiuno. Le valutazioni secondarie esamineranno l'effetto di questi supplementi nutrizionali rispetto al placebo su infiammazione, lipidi a digiuno, HbA1C e fruttosamina, marcatori metabolici a lungo termine del rischio di diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio controllato randomizzato di 28 giorni sugli effetti di una preparazione nutraceutica sul controllo glicemico in individui non diabetici con ridotta tolleranza al glucosio (IGT). L'IGT sarà definito dai criteri dell'American Diabetes Association, come delineato nell'elenco dei criteri di inclusione ed esclusione (copia allegata). Ci saranno due bracci di trattamento attivi e un braccio placebo (3 bracci in totale, n=12 soggetti completati per braccio). Dopo lo screening per i criteri di inclusione/esclusione e l'ottenimento del consenso informato, i soggetti verranno arruolati nello studio e verranno fornite istruzioni per mantenere il loro schema dietetico abituale e il livello di attività fisica. Se il recente esame fisico e la storia medica non sono disponibili; H&P sarà condotto e registrato per ogni soggetto iscritto. I soggetti verranno istruiti a seguire un digiuno di 12 ore a partire dal giorno -1, e la mattina del giorno 0 viene prelevato il sangue a digiuno per le analisi indicate di seguito e vengono distribuiti i supplementi. I supplementi vengono distribuiti utilizzando un protocollo di accecamento e un'assegnazione di pillole nota e variabile al fine di valutare la conformità tramite conteggi di pillole standard. I flaconi di pillole e tutti gli integratori non utilizzati vengono restituiti a intervalli di sette giorni, con nuove forniture distribuite in quel momento. I campioni di sangue a digiuno vengono prelevati nei giorni 0, 7, 14 e 28. I campioni di ogni giorno vengono analizzati per il glucosio e l'insulina. I campioni dei giorni 0, 14 e 28 vengono analizzati anche per fruttosamina, peptide C, glucagone e F2-isoprostani. Test orale di tolleranza al glucosio da 75 g somministrato nei giorni 0 e 28.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Facility: Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glicemia a digiuno compromessa come definita dai criteri dell'American Diabetes Association: livello di glicemia plasmatica a digiuno da 5,6 mmol/L (100 mg/dL) a 6,9 mmol/L (125 mg/dL)
  • Indice di massa corporea (BMI) 25-34,9
  • Età pari o superiore a 18 anni• Peso stabile: non più di 1 kg di aumento o perdita di peso nelle ultime 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Glicemia a digiuno >126 o <99 mg/dL
  • BMI < 25 o > 35
  • Diagnosi attuale/precedente di diabete
  • Storia di disturbi alimentari o presenza di disturbi gastrointestinali attivi come sindromi da malassorbimento
  • Gravidanza o allattamento Anemia, definita come livello di emoglobina inferiore a 10 g/dl.
  • Uso di agenti farmacoterapeutici per l'obesità negli ultimi 6 mesi
  • Uso di agenti anti-obesità da banco (ad es. quelli contenenti fenilpropilammina, efedrina e/o caffeina) negli ultimi 3 mesi
  • Uso cronico di agenti antinfiammatori nelle ultime quattro settimane
  • Uso di integratori antiossidanti nelle ultime quattro settimane tra cui selenio, vitamina E, vitamina C e/o carotenoidi
  • Uso di integratori contenenti uno qualsiasi dei composti dello studio nelle ultime quattro settimane
  • Uso recente (in corso o nelle ultime 12 settimane) di qualsiasi farmaco psicotropo
  • Recente (nelle ultime quattro settimane) inizio o modifica di un programma di esercizi
  • Recente (nelle ultime dodici settimane) inizio della terapia ormonale sostitutiva o modifica del regime HRT
  • Inizio recente (nelle ultime dodici settimane) del controllo delle nascite ormonale o modifica del regime di controllo delle nascite ormonale
  • Storia recente (nelle ultime 12 settimane) del consumo di tabacco
  • Qualsiasi Condizione che il P.I. considera sfavorevole al partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Integratore alimentare/sensibilità all'insulina
Il primo integratore in studio contiene resveratrolo che può migliorare la sensibilità all'insulina e leucina. Resveratrolo 50 mg con leucina 1,11 g. - una compressa due volte al giorno per via orale
Integratore alimentare: Resveratrolo
Una miscela di resveratrolo a basso dosaggio e leucina o HMB saranno utili strategie nutraceutiche per il controllo della glicemia elevata in soggetti non diabetici con elevata glicemia a digiuno. Il progetto proposto ha lo scopo di valutare questa ipotesi confrontando gli effetti di resveratrolo (50 mg)/leucina (1,11 g) somministrati due volte al giorno (bid).
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Trattamento neutro Placebo - una compressa due volte al giorno per via orale
Altro: Trattamento placebo
Placebo: una compressa due volte al giorno per via orale
Comparatore attivo: Integratore alimentare 2
Il secondo supplemento di studio contiene resveratrolo e HMB che possono stimolare la costruzione di proteine.
Integratore alimentare: resveratrolo/HMB
resveratrolo (50 mg)/HMB (500 mg) due volte al giorno (bid) con placebo su glicemia a digiuno, tolleranza al glucosio, insulina, peptide C, glucagone, fruttosamina e isoprostani F2 in soggetti non diabetici con elevata glicemia a digiuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del glucosio
Lasso di tempo: 28 giorni
Valuteremo gli effetti di resveratrolo/leucina e resveratrolo/HMB per la loro capacità di controllare i livelli di glucosio nelle persone senza diabete ma con ridotta glicemia a digiuno
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori metabolici
Lasso di tempo: 28 giorni
Le valutazioni secondarie esamineranno l'effetto di questi supplementi nutrizionali rispetto al placebo su infiammazione, lipidi a digiuno, HbA1C e fruttosamina, marcatori metabolici a lungo termine di rischio nel diabete
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Collaboratori

Nutraceutical Discoveries, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin D Niswender, MD,PHD, Vanderbilt University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KNIS-NCI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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