Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synergia metabolitów resweratrolu i leucyny w stanach przedcukrzycowych

18 września 2013 zaktualizowane przez: Wanda Snead, Vanderbilt University
W badaniu oceniany będzie wpływ resweratrolu/leucyny i resweratrolu/HMB na ich zdolność do kontrolowania poziomu glukozy u osób bez cukrzycy, ale z zaburzoną glikemią na czczo. Wtórne oceny zbadają wpływ tych suplementów diety w porównaniu z placebo na stan zapalny, lipidy na czczo, HbA1C i fruktozaminę, długoterminowe metaboliczne markery ryzyka cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to 28-dniowa randomizowana, kontrolowana próba wpływu preparatu nutraceutycznego na kontrolę glikemii u osób bez cukrzycy z upośledzoną tolerancją glukozy (IGT). IGT zostanie zdefiniowana zgodnie z kryteriami American Diabetes Association, jak przedstawiono na liście kryteriów włączenia i wyłączenia (kopia w załączeniu). Będą dwa aktywne ramiona leczenia i ramię placebo (łącznie 3 ramiona, n=12 ukończonych pacjentów na ramię). Po przeprowadzeniu badań przesiewowych pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia i uzyskaniu świadomej zgody, uczestnicy zostaną włączeni do badania i otrzymają instrukcje dotyczące utrzymania ich zwyczajowego sposobu odżywiania i poziomu aktywności fizycznej. Jeśli ostatnie badanie fizykalne i historia medyczna nie są dostępne; H&P będzie prowadzona i rejestrowana dla każdego zarejestrowanego pacjenta. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przestrzegać 12-godzinnego postu począwszy od dnia -1, a rano dnia 0 na czczo pobierana jest krew do analiz wskazanych poniżej i rozdzielane są suplementy. Suplementy są dystrybuowane przy użyciu protokołu zaślepiania i zmiennego, znanego przydziału pigułek w celu oceny zgodności za pomocą standardowej liczby tabletek. Butelki z pigułkami i wszystkie niewykorzystane suplementy są zwracane co siedem dni, przy czym w tym czasie dystrybuowane są nowe zapasy. Próbki krwi na czczo pobiera się w dniach 0, 7, 14 i 28. Próbki z każdego dnia są analizowane pod kątem glukozy i insuliny. Próbki z dnia 0, 14 i 28 są również analizowane pod kątem fruktozaminy, peptydu C, glukagonu i F2-izoprostanu. Doustny test obciążenia 75 g glukozy podany w dniach 0 i 28.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Facility: Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieprawidłowa glikemia na czczo zgodnie z kryteriami American Diabetes Association: poziom glukozy w osoczu na czczo od 5,6 mmol/l (100 mg/dl) do 6,9 mmol/l (125 mg/dl)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 25-34,9
  • Wiek 18 lat i więcej • Stabilna waga: nie więcej niż 1 kg przyrostu lub utraty wagi w ciągu ostatnich 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Glukoza na czczo >126 lub <99 mg/dl
  • BMI < 25 lub > 35
  • Obecna/poprzednia diagnoza cukrzycy
  • Historia zaburzeń odżywiania lub obecność aktywnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak zespoły złego wchłaniania
  • Ciąża lub laktacja Anemia, definiowana jako poziom hemoglobiny poniżej 10 g/dl.
  • Stosowanie środków farmakoterapeutycznych stosowanych w leczeniu otyłości w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie dostępnych bez recepty środków przeciw otyłości (np. zawierających fenylopropyloaminę, efedrynę i (lub) kofeinę) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Stosowanie suplementów antyoksydacyjnych w ciągu ostatnich czterech tygodni, w tym selenu, witaminy E, witaminy C i/lub karotenoidów
  • Stosowanie suplementów zawierających którykolwiek z badanych związków w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Niedawne (obecnie lub w ciągu ostatnich 12 tygodni) stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych
  • Niedawne (ostatnie cztery tygodnie) rozpoczęcie lub zmiana programu ćwiczeń
  • Niedawne (w ciągu ostatnich dwunastu tygodni) rozpoczęcie hormonalnej terapii zastępczej lub zmiana schematu HTZ
  • Niedawne (w ciągu ostatnich dwunastu tygodni) rozpoczęcie hormonalnej kontroli urodzeń lub zmiana schematu hormonalnej kontroli urodzeń
  • Niedawna (ostatnia 12-tygodniowa) historia używania tytoniu
  • Każdy warunek, który P.I. uzna za niekorzystne dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Suplement diety/wrażliwość na insulinę
Pierwszy badany suplement zawiera resweratrol, który może poprawiać wrażliwość na insulinę oraz leucynę.Resveratrol 50mg z leucyną 1,11 g. - jedna tabletka przyjmowana dwa razy dziennie doustnie
Suplement diety: Resweratrol
Mieszanka resweratrolu w małej dawce i leucyny lub HMB będzie użyteczną strategią nutraceutyczną do kontrolowania podwyższonego poziomu glukozy we krwi u osób bez cukrzycy z podwyższonym poziomem glukozy na czczo. Proponowany projekt ma na celu ocenę tej hipotezy poprzez porównanie wpływu resweratrolu (50 mg)/leucyny (1,11 g) podawanego dwa razy dziennie (bid).
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Leczenie neutralne Placebo - jedna tabletka przyjmowana dwa razy dziennie doustnie
Inny: Leczenie placebo
Placebo – jedna tabletka przyjmowana dwa razy dziennie doustnie
Aktywny komparator: Suplement diety 2
Suplement drugiego badania zawiera resweratrol i HMB, które mogą stymulować budowę białek.
Suplement diety: resweratrol /HMB
resweratrol (50 mg)/HMB (500 mg) dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) z placebo na stężenie glukozy we krwi na czczo, tolerancję glukozy, insulinę, peptyd C, glukagon, fruktozaminę i F2-izoprostany u osób bez cukrzycy z podwyższonym poziomem glukozy we krwi na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glukozy
Ramy czasowe: 28 dni
Ocenimy wpływ resweratrolu/leucyny i resweratrolu/HMB na ich zdolność do kontrolowania poziomu glukozy u osób bez cukrzycy, ale z zaburzoną glikemią na czczo
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery metaboliczne
Ramy czasowe: 28 dni
Wtórne oceny zbadają wpływ tych suplementów diety w porównaniu z placebo na stany zapalne, lipidy na czczo, HbA1C i fruktozaminę, długoterminowe metaboliczne markery ryzyka cukrzycy
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Współpracownicy

Nutraceutical Discoveries, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin D Niswender, MD,PHD, Vanderbilt University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KNIS-NCI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resweratrol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj