Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synergie metabolitu resveratrol-leucin u prediabetu

18. září 2013 aktualizováno: Wanda Snead, Vanderbilt University
Studie bude hodnotit účinky resveratrolu/leucinu a resveratrolu/HMB na jejich schopnost kontrolovat hladiny glukózy u osob bez diabetu, ale s poruchou glukózy nalačno. Sekundární hodnocení bude zkoumat účinek těchto doplňků výživy oproti placebu na zánět, lipidy nalačno, HbA1C a fruktosamin, což jsou dlouhodobé metabolické markery rizika diabetu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o 28denní randomizovanou kontrolovanou studii účinků nutraceutického přípravku na kontrolu glykémie u nediabetických jedinců s poruchou glukózové tolerance (IGT). IGT bude definována kritérii American Diabetes Association, jak je uvedeno v seznamu kritérií pro zařazení a vyloučení (kopie v příloze). Budou dvě ramena s aktivní léčbou a rameno s placebem (celkem 3 ramena, n=12 dokončených subjektů na rameno). Po screeningu kritérií pro zařazení/vyloučení a získání informovaného souhlasu budou subjekty zařazeny do studie a budou jim poskytnuty pokyny k udržení obvyklého dietního vzorce a úrovně fyzické aktivity. Pokud nedávné fyzikální vyšetření a anamnéza nejsou k dispozici; H&P bude provedeno a zaznamenáno pro každý zapsaný předmět. Subjekty budou instruovány, aby dodržovaly 12hodinový půst počínaje dnem -1 a ráno v den 0 nalačno jim byla odebrána krev pro analýzy uvedené níže a doplňky byly distribuovány. Doplňky jsou distribuovány pomocí zaslepovacího protokolu a variabilního, známého přidělení pilulek, aby bylo možné vyhodnotit shodu prostřednictvím standardních počtů pilulek. Lahvičky na pilulky a všechny nepoužité doplňky se vracejí v sedmidenních intervalech, přičemž v tu dobu jsou distribuovány nové zásoby. Vzorky krve nalačno se odebírají ve dnech 0, 7, 14 a 28. Vzorky z každého dne se analyzují na glukózu a inzulín. Vzorky ze dnů 0, 14 a 28 jsou také analyzovány na fruktosamin, C-peptid, glukagon a F2-isoprostany. A75g orální glukózový toleranční test podávaný ve dnech 0 a 28.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Facility: Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zhoršená hladina glukózy nalačno podle kritérií American Diabetes Association: hladina glukózy v plazmě nalačno od 5,6 mmol/l (100 mg/dl) do 6,9 mmol/l (125 mg/dl)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 25-34,9
  • Věk 18 let a více• Stabilní hmotnost: ne více než 1 kg přírůstek nebo úbytek hmotnosti za posledních 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Glukóza nalačno >126 nebo <99 mg/dl
  • BMI < 25 nebo > 35
  • Současná/předchozí diagnóza diabetu
  • Anamnéza poruch příjmu potravy nebo přítomnost aktivních gastrointestinálních poruch, jako jsou malabsorpční syndromy
  • Těhotenství nebo kojení Anémie, definovaná jako hladina hemoglobinu nižší než 10 g/dl.
  • Použití farmakoterapeutických látek pro obezitu během posledních 6 měsíců
  • Použití volně prodejných přípravků proti obezitě (např. ty obsahující fenylpropylamin, efedrin a/nebo kofein) během posledních 3 měsíců
  • Chronické užívání protizánětlivých látek během posledních čtyř týdnů
  • Užívání antioxidačních doplňků během posledních čtyř týdnů včetně selenu, vitamínu E, vitamínu C a/nebo karotenoidů
  • Užívání doplňků obsahujících kteroukoli ze zkoumaných sloučenin během posledních čtyř týdnů
  • Nedávné (aktuální nebo posledních 12 týdnů) užívání jakýchkoli psychotropních léků
  • Nedávné (poslední čtyři týdny) zahájení nebo změna cvičebního programu
  • Nedávné (za posledních dvanáct týdnů) zahájení hormonální substituční terapie nebo změna režimu HRT
  • Nedávné (za posledních dvanáct týdnů) zahájení hormonální antikoncepce nebo změna v hormonálním antikoncepčním režimu
  • Nedávná (posledních 12 týdnů) historie užívání tabáku
  • Jakákoli podmínka, že P.I. považuje za nepříznivé pro účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doplněk stravy / citlivost na inzulín
První studijní doplněk obsahuje resveratrol, který může zlepšit citlivost na inzulín a Leucin. Resveratrol 50 mg s leucinem 1,11 g. - jedna tableta užívaná dvakrát denně ústy
Doplněk stravy: Resveratrol
Směs nízké dávky resveratrolu a buď leucinu nebo HMB bude užitečnými nutraceutickými strategiemi pro kontrolu zvýšené hladiny glukózy v krvi u nediabetických jedinců se zvýšenou hladinou glukózy nalačno. Navrhovaný projekt je navržen tak, aby vyhodnotil tuto hypotézu porovnáním účinků resveratrolu (50 mg)/leucinu (1,11 g) podávaného dvakrát denně (bid).
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Neutrální léčba Placebo – jedna tableta užívaná dvakrát denně ústy
Jiný: Léčba placebem
Placebo – jedna tableta užívaná dvakrát denně ústy
Aktivní komparátor: Doplněk stravy 2
Doplněk 2. studie obsahuje resveratrol a HMB, které mohou stimulovat tvorbu bílkovin.
Doplněk stravy: resveratrol /HMB
resveratrol (50 mg)/HMB (500 mg) dvakrát denně (bid) s placebem na glykémii nalačno, glukózovou toleranci, inzulín, C-peptid, glukagon, fruktosamin a F2-isoprostany u nediabetických subjektů se zvýšenou glykémií nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glukózy
Časové okno: 28 dní
Budeme hodnotit účinky resveratrolu/leucinu a resveratrolu/HMB na jejich schopnost kontrolovat hladiny glukózy u osob bez diabetu, ale s poruchou glukózy nalačno
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické markery
Časové okno: 28 dní
Sekundární hodnocení budou zkoumat účinek těchto doplňků výživy oproti placebu na zánět, lipidy nalačno, HbA1C a fruktosamin, dlouhodobé metabolické markery rizika u diabetu
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Spolupracovníci

Nutraceutical Discoveries, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin D Niswender, MD,PHD, Vanderbilt University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KNIS-NCI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resveratrol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit