Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resveratrol-Leucin Metabolite Synergy in Pre-diabetes

18 september 2013 uppdaterad av: Wanda Snead, Vanderbilt University
Studien kommer att utvärdera effekterna av resveratrol/leucin och resveratrol/HMB för deras förmåga att kontrollera glukosnivåer hos personer utan diabetes men med nedsatt fasteglukos. Sekundära bedömningar kommer att undersöka effekten av dessa kosttillskott kontra placebo på inflammation, fastande lipider, HbA1C och fruktosamin, långsiktiga metaboliska riskmarkörer för diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en 28-dagars randomiserad kontrollerad studie av effekterna av ett nutraceutiskt preparat på glykemisk kontroll hos icke-diabetiker med nedsatt glukostolerans (IGT). IGT kommer att definieras av American Diabetes Associations kriterier, som beskrivs i listan över inklusions- och exkluderingskriterier (kopia bifogas). Det kommer att finnas två aktiva behandlingsarmar och en placeboarm (totalt tre armar, n=12 avslutade försökspersoner per arm). Efter screening för inklusions-/exkluderingskriterier och erhållande av informerat samtycke kommer försökspersonerna att registreras i studien och få instruktioner för att behålla sitt vanliga kostmönster och fysiska aktivitetsnivå. Om ny fysisk undersökning och medicinsk historia inte är tillgänglig; H&P kommer att genomföras och spelas in för varje inskrivet ämne. Försökspersonerna kommer att instrueras att följa en 12-timmars fasta med start dag -1, och på morgonen dag 0 tas fasteblod för analyser som anges nedan och kosttillskotten distribueras. Kosttillskott distribueras med hjälp av ett blindningsprotokoll och en variabel, känd pillertilldelning för att bedöma efterlevnad via standardpillerantal. Pillerflaskor och alla oanvända kosttillskott returneras med sju dagars intervall, med nya förråd som distribueras vid den tidpunkten. Fastande blodprov tas dag 0, 7, 14 och 28. Prover från varje dag analyseras för glukos och insulin. Prover från dag 0, 14 och 28 analyseras också för fruktosamin, C-peptid, glukagon och F2-isoprostaner. A75 g oralt glukostoleranstest administrerat dag 0 och 28.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Facility: Vanderbilt University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nedsatt fasteglukos enligt definition av American Diabetes Associations kriterier: fasteplasmaglukosnivå från 5,6 mmol/L (100 mg/dL) till 6,9 mmol/L (125 mg/dL)
  • Body mass index (BMI) 25-34,9
  • Ålder 18 och uppåt• Viktstabil: inte mer än 1 kg viktökning eller viktminskning under de senaste 12 veckorna

Exklusions kriterier:

  • Fasteglukos >126 eller <99 mg/dL
  • BMI <25 eller >35
  • Nuvarande/tidigare diagnos av diabetes
  • Historik om ätstörningar eller närvaro av aktiva gastrointestinala störningar såsom malabsorptionssyndrom
  • Graviditet eller amning Anemi, definierad som hemoglobinnivå mindre än 10g/dl.
  • Användning av farmakoterapeutiska medel mot fetma under de senaste 6 månaderna
  • Användning av receptfria medel mot fetma (t.ex. de som innehåller fenylpropylamin, efedrin och/eller koffein) under de senaste 3 månaderna
  • Kronisk användning av antiinflammatoriska medel under de senaste fyra veckorna
  • Användning av antioxidanttillskott under de senaste fyra veckorna inklusive selen, vitamin E, vitamin C och/eller karotenoider
  • Användning av kosttillskott som innehåller någon av studieföreningarna under de senaste fyra veckorna
  • Nylig (pågående eller senaste 12 veckor) användning av någon psykotrop medicin
  • Nyligen (senaste fyra veckorna) påbörjad eller förändring av ett träningsprogram
  • Nyligen (senaste tolv veckorna) påbörjad hormonbehandling eller ändrad HRT-regim
  • Nyligen (senaste tolv veckorna) påbörjad hormonell preventivmedel eller förändring av hormonell preventivmetod
  • Senaste (senaste 12 veckorna) historia av tobaksanvändning
  • Alla villkor att P.I. anser vara negativt för deltagaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kosttillskott/insulinkänslighet
Det första studietillskottet innehåller resveratrol som kan förbättra insulinkänsligheten och Leucine.Resveratrol 50mg med leucin 1,11 g. - en tablett som tas två gånger om dagen genom munnen
Kosttillskott: Resveratrol
En blandning av lågdos resveratrol och antingen leucin eller HMB kommer att vara användbara nutraceutiska strategier för kontroll av förhöjt blodsocker hos icke-diabetiker med förhöjt fasteglukos. Det föreslagna projektet är utformat för att utvärdera denna hypotes genom att jämföra effekterna av resveratrol (50 mg)/leucin (1,11 g) administrerat två gånger dagligen (bid).
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Neutral behandling Placebo - en tablett som tas två gånger om dagen genom munnen
Övrig: Placebobehandling
Placebo - en tablett som tas två gånger om dagen genom munnen
Aktiv komparator: Kosttillskott 2
2:a studietillskottet innehåller resveratrol och HMB som kan stimulera proteinuppbyggnad.
Kosttillskott: resveratrol /HMB
resveratrol (50 mg)/HMB (500 mg) två gånger dagligen (bid) med placebo på fasteblodsocker, glukostolerans, insulin, C-peptid, glukagon, fruktosamin och F2-isoprostaner hos icke-diabetiker med förhöjt fasteblodsocker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukoskontroll
Tidsram: 28 dagar
Vi kommer att utvärdera effekterna av resveratrol/leucin och resveratrol/HMB för deras förmåga att kontrollera glukosnivåer hos personer utan diabetes men med nedsatt fasteglukos
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metaboliska markörer
Tidsram: 28 dagar
Sekundära bedömningar kommer att undersöka effekten av dessa kosttillskott kontra placebo på inflammation, fastande lipider, HbA1C och fruktosamin, långsiktiga metaboliska riskmarkörer för diabetes
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbetspartners

Nutraceutical Discoveries, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin D Niswender, MD,PHD, Vanderbilt University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KNIS-NCI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera