オランザピンの代謝副作用の予防のためのメラトニン
2013年4月8日 更新者：Mohammad Jafar Modabbernia、Guilan University of Medical Sciences
オランザピン関連の代謝副作用の予防のためのオランザピンに対するメラトニン補助剤の第2相試験。
この研究の目的は、メラトニンが体重増加、グルコース濃度の上昇、脂質異常などのオランザピンの代謝副作用を防ぐことができるかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
オランザピンを含む非定型抗精神病薬は、重大な代謝副作用と関連しています。
動物研究は、メラトニンがオランザピン関連の副作用のいくつかを防ぐ可能性があることを示唆しています.
メラトニンは安全で、睡眠を促進する補体として広く使用されており、メトホルミンなどの他の使用済み薬物で見られる副作用とは関連していません.
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guilan
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Rasht、Guilan、イラン・イスラム共和国、55599-41939
- Shafa Psychiatric Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 最初のエピソードの統合失調症 (DSM-IV-TR)
- 経口薬の服用能力
- オランザピンの開始に適格
除外基準:
- 妊娠可能年齢の既婚女性
- 最近 3 か月間のオランザピンの服用歴
- オランザピンに対するアレルギーまたは不耐性の病歴
- 重大な頭部外傷の病歴（5分以上の意識喪失または神経学的または認知的後遺症を引き起こす）
- 肝臓、腎臓、脳血管または心血管疾患
- 糖尿病、メタボリックシンドローム
- 癌
- 抗てんかん薬（睡眠のためのベンゾジアゼピン以外）、降圧薬、抗凝固薬、抗血小板薬の使用
- メラトニンまたはオランザピンを代謝する肝臓アイソザイムの阻害剤または刺激剤の使用 (例: オメプラゾール。 リファンピン、フルボキサミン、シプロフロキサシン、カルバマゼピン、モダフィニル)
- せん妄
- 他の抗精神病薬の投与の必要性
- 薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メラトニン
8 週間の介入群として、午後 9 時にメラトニン 3 mg/日を錠剤化
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介入群として午後 9 時にメラトニン 3 mg/日を錠剤化
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
対照群として午後 9 時のプラセボ (メラトニンと同じ形と味)
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対照群として午後 9 時のプラセボ (メラトニンと同じ形と味)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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8週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインと 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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4週目のトリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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ベースラインと 4 週目
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4 週目の HDL のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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ベースラインと 4 週目
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4週目のLDLのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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ベースラインと 4 週目
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4週目の総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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ベースラインと 4 週目
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4週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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ベースラインと 4 週目
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4週目の空腹時血糖のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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ベースラインと 4 週目
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4週目の血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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ベースラインと 4 週目
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4週目のボディマス指数（BMI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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ベースラインと 4 週目
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4週目のベースラインからウエスト/ヒップ比の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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ベースラインと 4 週目
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4週目の陽性および陰性症候群スケール（PANSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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ベースラインと 4 週目
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8週目の陽性および陰性症候群スケール（PANSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインと 8 週目
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48週目のトリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインと 8 週目
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8週目のHDLのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインと 8 週目
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8週目のLDLのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインと 8 週目
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8週目の総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインと 8 週目
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8週目の空腹時血糖のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインと 8 週目
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8週目の血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインと 8 週目
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8週目のボディマス指数（BMI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインと 8 週目
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8週目のウエスト/ヒップ比のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインと 8 週目
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8週目のインスリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインと 8 週目
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各グループの研究終了時の有害事象の数
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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ベースライン、4週目、8週目
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8週目のHOMA-IR値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインと 8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mohammad Jafar Modabbernia, MD、Guilan University of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Raskind MA, Burke BL, Crites NJ, Tapp AM, Rasmussen DD. Olanzapine-induced weight gain and increased visceral adiposity is blocked by melatonin replacement therapy in rats. Neuropsychopharmacology. 2007 Feb;32(2):284-8. doi: 10.1038/sj.npp.1301093. Epub 2006 May 10.
- Borba CP, Fan X, Copeland PM, Paiva A, Freudenreich O, Henderson DC. Placebo-controlled pilot study of ramelteon for adiposity and lipids in patients with schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2011 Oct;31(5):653-8. doi: 10.1097/JCP.0b013e31822bb573.
- Anderson G, Maes M. Melatonin: an overlooked factor in schizophrenia and in the inhibition of anti-psychotic side effects. Metab Brain Dis. 2012 Jun;27(2):113-9. doi: 10.1007/s11011-012-9307-9. Epub 2012 Apr 25.
- Modabbernia A, Heidari P, Soleimani R, Sobhani A, Roshan ZA, Taslimi S, Ashrafi M, Modabbernia MJ. Melatonin for prevention of metabolic side-effects of olanzapine in patients with first-episode schizophrenia: randomized double-blind placebo-controlled study. J Psychiatr Res. 2014 Jun;53:133-40. doi: 10.1016/j.jpsychires.2014.02.013. Epub 2014 Feb 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月8日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。