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Melatonina per la prevenzione degli effetti collaterali metabolici dell'olanzapina

8 aprile 2013 aggiornato da: Mohammad Jafar Modabbernia, Guilan University of Medical Sciences

Studio di fase 2 sulla melatonina in aggiunta all'olanzapina per la prevenzione degli effetti collaterali metabolici associati all'olanzapina.

Lo scopo di questo studio è determinare se la melatonina può prevenire gli effetti collaterali metabolici dell'olanzapina come aumento di peso, elevate concentrazioni di glucosio e anomalie lipidiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli antipsicotici atipici, inclusa l'olanzapina, sono associati a significativi effetti collaterali metabolici. Studi sugli animali hanno suggerito che la melatonina potrebbe prevenire alcuni degli effetti collaterali associati all'olanzapina. La melatonina è sicura ed è ampiamente utilizzata come complemento per favorire il sonno e non è associata agli effetti collaterali osservati con altri farmaci usati come la metformina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Primo episodio di schizofrenia (DSM-IV-TR)
  • Capacità di assumere farmaci per via orale
  • Idoneo per l'inizio di olanzapina

Criteri di esclusione:

  • Donne sposate in età riproduttiva
  • Storia di assunzione di olanzapina negli ultimi 3 mesi
  • Storia di allergia o intolleranza all'olanzapina
  • Storia di trauma cranico significativo (che causa perdita di coscienza superiore a 5 minuti o sequel neurologici o cognitivi)
  • Malattie epatiche, renali, cerebrovascolari o cardiovascolari
  • Diabete, sindrome metabolica
  • Cancro
  • Uso di farmaci antiepilettici (diversi dalle benzodiazepine per il sonno), antiipertensivi, anticoagulanti, antipiastrinici
  • Uso di inibitori o stimolanti degli isoenzimi epatici che metabolizzano la melatonina o l'olanzapina (ad es. omeprazolo. rifampicina, fluvoxamina, ciprofloxacina, carbamazepina, modafinil)
  • Delirio
  • Necessità di somministrazione di altri antipsicotici
  • Abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Melatonina
Tablet melatonina 3 mg/giorno alle 21:00 come gruppo di intervento per otto settimane
Droga: Melatonina
Tablet melatonina 3 mg/giorno alle 21:00 come gruppo di intervento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo (con la stessa forma e gusto della melatonina) alle 21:00 come gruppo di controllo
Droga: Placebo
Placebo (con la stessa forma e gusto della melatonina) alle 21:00 come gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di peso rispetto al basale alla settimana otto
Lasso di tempo: Basale e settimana otto
Basale e settimana otto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale di HDL alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale di LDL alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Basale e settimana 4
Variazione di peso rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale del rapporto vita/fianchi alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale di HDL alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale di LDL alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale del rapporto vita/fianchi alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale dell'insulina alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Basale e settimana 8
Numero di eventi avversi alla fine dello studio in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e 8
Basale, settimana 4 e 8
Variazioni rispetto al basale nei valori HOMA-IR alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Basale e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guilan University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohammad Jafar Modabbernia, MD, Guilan University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

8 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GUMS-9277

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