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Mélatonine pour la prévention des effets secondaires métaboliques de l'olanzapine

8 avril 2013 mis à jour par: Mohammad Jafar Modabbernia, Guilan University of Medical Sciences

Étude de phase 2 sur l'ajout de mélatonine à l'olanzapine pour la prévention des effets secondaires métaboliques associés à l'olanzapine.

Le but de cette étude est de déterminer si la mélatonine peut prévenir les effets secondaires métaboliques de l'olanzapine tels que la prise de poids, les concentrations élevées de glucose et les anomalies lipidiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les antipsychotiques atypiques, y compris l'olanzapine, sont associés à des effets secondaires métaboliques importants. Des études animales ont suggéré que la mélatonine pourrait prévenir certains des effets secondaires associés à l'olanzapine. La mélatonine est sans danger et largement utilisée comme complément favorisant le sommeil, et n'est pas associée aux effets secondaires observés avec d'autres médicaments utilisés tels que la metformine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-65 ans
  • Premier épisode de schizophrénie (DSM-IV-TR)
  • Capacité à prendre des médicaments par voie orale
  • Éligible pour commencer l'olanzapine

Critère d'exclusion:

  • Femmes mariées en âge de procréer
  • Antécédents de prise d'olanzapine au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents d'allergie ou d'intolérance à l'olanzapine
  • Antécédents de traumatisme crânien important (entraînant une perte de conscience supérieure à 5 minutes ou des séquelles neurologiques ou cognitives)
  • Maladie hépatique, rénale, cérébrovasculaire ou cardiovasculaire
  • Diabète, syndrome métabolique
  • Cancer
  • Utilisation d'antiépileptiques (autres que les benzodiazépines pour le sommeil), d'antihypertenseurs, d'anticoagulants, d'antiplaquettaires
  • Utilisation d'inhibiteurs ou de stimulants des isoenzymes hépatiques qui métabolisent la mélatonine ou l'olanzapine (par ex. oméprazole. rifampine, fluvoxamine, ciprofloxacine, carbamazépine, modafinil)
  • Délire
  • Nécessité d'administrer d'autres antipsychotiques
  • Abus de substance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Mélatonine
Comprimé mélatonine 3 mg/jour à 21 h comme groupe d'intervention pendant huit semaines
Médicament: Mélatonine
Comprimé mélatonine 3 mg/jour à 21 h comme groupe d'intervention
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (avec la même forme et le même goût que la mélatonine) à 21h comme groupe témoin
Médicament: Placebo
Placebo (avec la même forme et le même goût que la mélatonine) à 21h comme groupe témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de poids par rapport à la ligne de base à la huitième semaine
Délai: Ligne de base et semaine huit
Ligne de base et semaine huit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Base de référence et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base du HDL à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Base de référence et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base des LDL à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Base de référence et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Base de référence et semaine 4
Changement de poids par rapport au départ à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Base de référence et semaine 4
Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Base de référence et semaine 4
Changement par rapport au départ de la pression artérielle à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Base de référence et semaine 4
Changement par rapport au départ de l'indice de masse corporelle (IMC) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Base de référence et semaine 4
Changement par rapport au départ du rapport taille/hanches à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Base de référence et semaine 4
Changement par rapport au départ dans l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Base de référence et semaine 4
Changement par rapport au départ dans l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 8
Délai: Base de référence et semaine 8
Base de référence et semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides à la semaine 48
Délai: Base de référence et semaine 8
Base de référence et semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base du HDL à la semaine 8
Délai: Base de référence et semaine 8
Base de référence et semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base des LDL à la semaine 8
Délai: Base de référence et semaine 8
Base de référence et semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Ligne de base et Semaine 8
Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun à la semaine 8
Délai: Base de référence et semaine 8
Base de référence et semaine 8
Changement par rapport au départ de la pression artérielle à la semaine 8
Délai: Base de référence et semaine 8
Base de référence et semaine 8
Changement par rapport au départ de l'indice de masse corporelle (IMC) à la semaine 8
Délai: Base de référence et semaine 8
Base de référence et semaine 8
Changement par rapport au départ du rapport taille/hanches à la semaine 8
Délai: Base de référence et semaine 8
Base de référence et semaine 8
Changement par rapport au départ de l'insuline à la semaine 8
Délai: Base de référence et semaine 8
Base de référence et semaine 8
Nombre d'événements indésirables à la fin de l'étude dans chaque groupe
Délai: Base de référence, semaines 4 et 8
Base de référence, semaines 4 et 8
Changements par rapport au départ dans les valeurs HOMA-IR à la semaine 8
Délai: Base de référence et semaine 8
Base de référence et semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guilan University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mohammad Jafar Modabbernia, MD, Guilan University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

8 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GUMS-9277

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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