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Melatonina para la prevención de los efectos secundarios metabólicos de la olanzapina

8 de abril de 2013 actualizado por: Mohammad Jafar Modabbernia, Guilan University of Medical Sciences

Estudio de fase 2 del complemento de melatonina para la olanzapina para la prevención de los efectos secundarios metabólicos asociados a la olanzapina.

El propósito de este estudio es determinar si la melatonina puede prevenir los efectos secundarios metabólicos de la olanzapina, como el aumento de peso, las concentraciones elevadas de glucosa y las anomalías en los lípidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los antipsicóticos atípicos, incluida la olanzapina, se asocian con efectos secundarios metabólicos significativos. Los estudios en animales han sugerido que la melatonina podría prevenir algunos de los efectos secundarios asociados con la olanzapina. La melatonina es segura y se usa ampliamente como un complemento que promueve el sueño, y no está asociada con los efectos secundarios observados con otros medicamentos usados, como la metformina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65 años
  • Primer episodio de esquizofrenia (DSM-IV-TR)
  • Capacidad para tomar medicamentos por vía oral.
  • Elegible para comenzar con olanzapina

Criterio de exclusión:

  • Mujeres casadas que están en edad reproductiva
  • Historial de toma de olanzapina en los últimos 3 meses
  • Antecedentes de alergia o intolerancia a la olanzapina
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo (causando pérdida de conciencia de más de 5 minutos o secuelas neurológicas o cognitivas)
  • Enfermedad hepática, renal, cerebrovascular o cardiovascular
  • Diabetes, síndrome metabólico
  • Cáncer
  • Uso de medicamentos antiepilépticos (distintos de las benzodiazepinas para dormir), antihipertensivos, anticoagulantes, antiplaquetarios
  • El uso de inhibidores o estimulantes de las isoenzimas hepáticas que metabolizan la melatonina o la olanzapina (p. omeprazol. rifampicina, fluvoxamina, ciprofloxacina, carbamazepina, modafinilo)
  • Delirio
  • Necesidad de administración de otros antipsicóticos
  • Abuso de sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Melatonina
Tableta de melatonina 3 mg/día a las 9 pm como grupo de intervención durante ocho semanas
Droga: Melatonina
Melatonina en comprimidos 3 mg/día a las 21 h como grupo de intervención
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo (con la misma forma y sabor que la melatonina) a las 21 h como grupo control
Droga: Placebo
Placebo (con la misma forma y sabor que la melatonina) a las 21 h como grupo control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el peso en la octava semana
Periodo de tiempo: Línea de base y semana ocho
Línea de base y semana ocho

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en triglicéridos en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en HDL en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en LDL en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en el colesterol total en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en el peso en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en el azúcar en sangre en ayunas en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en la presión arterial en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en la relación cintura-cadera en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio en triglicéridos en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio en HDL en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio en LDL en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio en el colesterol total en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio en el azúcar en sangre en ayunas en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio en la presión arterial en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio en la relación cintura-cadera en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio en Insulina en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Línea de base y semana 8
Número de eventos adversos al final del estudio en cada grupo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y 8
Línea de base, semana 4 y 8
Cambios desde el inicio en los valores de HOMA-IR en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Línea de base y semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guilan University of Medical Sciences

Investigadores

  • Silla de estudio: Mohammad Jafar Modabbernia, MD, Guilan University of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GUMS-9277

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