褪黑激素预防奥氮平的代谢副作用
2013年4月8日 更新者：Mohammad Jafar Modabbernia、Guilan University of Medical Sciences
褪黑素辅助奥氮平预防奥氮平相关代谢副作用的第 2 期研究。
本研究的目的是确定褪黑激素是否可以预防奥氮平的代谢副作用，例如体重增加、葡萄糖浓度升高和脂质异常。
研究概览
详细说明
包括奥氮平在内的非典型抗精神病药与显着的代谢副作用有关。
动物研究表明，褪黑激素可能会预防一些与奥氮平相关的副作用。
褪黑激素是安全的，被广泛用作促进睡眠的补充剂，并且与其他药物（如二甲双胍）所见的副作用无关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guilan
-
Rasht、Guilan、伊朗伊斯兰共和国、55599-41939
- Shafa Psychiatric Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-65 岁
- 第一集精神分裂症 (DSM-IV-TR)
- 口服药物的能力
- 有资格开始使用奥氮平
排除标准：
- 育龄已婚妇女
- 近3个月服用奥氮平史
- 对奥氮平过敏或不耐受的历史
- 严重头部外伤史（导致意识丧失超过 5 分钟或神经或认知后遗症）
- 肝、肾、脑血管或心血管疾病
- 糖尿病、代谢综合症
- 癌症
- 使用抗癫痫药（用于睡眠的苯二氮卓类药物除外）、抗高血压药、抗凝血药、抗血小板药
- 使用代谢褪黑激素或奥氮平的肝同工酶抑制剂或兴奋剂（例如 奥美拉唑。 利福平、氟伏沙明、环丙沙星、卡马西平、莫达非尼）
- 谵妄
- 需要服用其他抗精神病药
- 药物滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：褪黑激素
片剂褪黑激素 3 毫克/天晚上 9 点作为干预组八周
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片剂褪黑激素 3 毫克/天，晚上 9 点作为干预组
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂（形状和味道与褪黑激素相同）在晚上 9 点作为对照组
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安慰剂（形状和味道与褪黑激素相同）在晚上 9 点作为对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第八周体重基线的变化
大体时间：基线和第八周
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基线和第八周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 4 周甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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基线和第 4 周
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第 4 周时 HDL 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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基线和第 4 周
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第 4 周 LDL 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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基线和第 4 周
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第 4 周总胆固醇相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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基线和第 4 周
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第 4 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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基线和第 4 周
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第 4 周空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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基线和第 4 周
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第 4 周时血压相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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基线和第 4 周
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第 4 周体重指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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基线和第 4 周
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第 4 周腰臀比相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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基线和第 4 周
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第 4 周阳性和阴性症状量表 (PANSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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基线和第 4 周
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第 8 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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基线和第 8 周
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第 48 周甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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基线和第 8 周
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第 8 周时 HDL 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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基线和第 8 周
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第 8 周 LDL 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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基线和第 8 周
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第 8 周总胆固醇相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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基线和第 8 周
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第 8 周空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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基线和第 8 周
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第 8 周时血压相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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基线和第 8 周
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第 8 周时体重指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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基线和第 8 周
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第 8 周腰臀比相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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基线和第 8 周
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第 8 周胰岛素相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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基线和第 8 周
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每组研究结束时的不良事件数
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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基线、第 4 周和第 8 周
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第 8 周时 HOMA-IR 值相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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基线和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mohammad Jafar Modabbernia, MD、Guilan University of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Raskind MA, Burke BL, Crites NJ, Tapp AM, Rasmussen DD. Olanzapine-induced weight gain and increased visceral adiposity is blocked by melatonin replacement therapy in rats. Neuropsychopharmacology. 2007 Feb;32(2):284-8. doi: 10.1038/sj.npp.1301093. Epub 2006 May 10.
- Borba CP, Fan X, Copeland PM, Paiva A, Freudenreich O, Henderson DC. Placebo-controlled pilot study of ramelteon for adiposity and lipids in patients with schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2011 Oct;31(5):653-8. doi: 10.1097/JCP.0b013e31822bb573.
- Anderson G, Maes M. Melatonin: an overlooked factor in schizophrenia and in the inhibition of anti-psychotic side effects. Metab Brain Dis. 2012 Jun;27(2):113-9. doi: 10.1007/s11011-012-9307-9. Epub 2012 Apr 25.
- Modabbernia A, Heidari P, Soleimani R, Sobhani A, Roshan ZA, Taslimi S, Ashrafi M, Modabbernia MJ. Melatonin for prevention of metabolic side-effects of olanzapine in patients with first-episode schizophrenia: randomized double-blind placebo-controlled study. J Psychiatr Res. 2014 Jun;53:133-40. doi: 10.1016/j.jpsychires.2014.02.013. Epub 2014 Feb 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月7日
首次发布 (估计)
2012年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月8日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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