Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniini olantsapiinin metabolisten sivuvaikutusten ehkäisyyn

maanantai 8. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Mohammad Jafar Modabbernia, Guilan University of Medical Sciences

Vaiheen 2 tutkimus olantsapiinin melatoniinilisäaineesta olantsapiiniin liittyvien metabolisten sivuvaikutusten ehkäisyyn.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko melatoniini estää olantsapiinin metabolisia sivuvaikutuksia, kuten painonnousua, kohonneita glukoosipitoisuuksia ja lipidipoikkeavuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epätyypillisiin psykoosilääkkeisiin, mukaan lukien olantsapiini, liittyy merkittäviä metabolisia sivuvaikutuksia. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että melatoniini saattaa estää joitain olantsapiiniin liittyviä sivuvaikutuksia. Melatoniini on turvallista ja sitä käytetään laajalti unta edistävänä lisäaineena, eikä siihen liity sivuvaikutuksia, joita on havaittu muilla käytetyillä lääkkeillä, kuten metformiinilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • Ensimmäinen skitsofreniajakso (DSM-IV-TR)
  • Kyky ottaa lääkettä suun kautta
  • Soveltuu olantsapiinin aloittamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naimisissa olevat naiset, jotka ovat lisääntymisiässä
  • Olantsapiinin käyttöhistoria viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Aiempi allergia tai intoleranssi olantsapiinille
  • Aiempi merkittävä päävamma (joka aiheuttaa yli 5 minuutin tajunnan menetyksen tai neurologisia tai kognitiivisia seurauksia)
  • Maksan, munuaisten, aivo- tai sydän- ja verisuonitauti
  • Diabetes, metabolinen oireyhtymä
  • Syöpä
  • epilepsialääkkeiden (muiden kuin bentsodiatsepiinien nukkumiseen), verenpainelääkkeiden, antikoagulanttien ja verihiutaleiden torjuntaan käyttäminen
  • Käyttämällä melatoniinia tai olantsapiinia metaboloivien maksan isoentsyymien estäjiä tai stimulantteja (esim. omepratsoli. rifampiini, fluvoksamiini, siprofloksasiini, karbamatsepiini, modafiniili)
  • Delirium
  • Muiden psykoosilääkkeiden antamisen tarve
  • Päihteiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Melatoniini
Tabletti melatoniinia 3 mg/vrk klo 21 interventioryhmänä kahdeksan viikon ajan
Lääke: Melatoniini
Tabletti melatoniinia 3 mg/vrk klo 21 interventioryhmänä
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo (sama muoto ja maku kuin melatoniini) klo 21 kontrolliryhmänä
Lääke: Plasebo
Plasebo (sama muoto ja maku kuin melatoniini) klo 21 kontrolliryhmänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos peruspainosta viikolla kahdeksan
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko kahdeksan
Perustaso ja viikko kahdeksan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Triglyseridien muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
Lähtötilanne ja viikko 4
HDL:n muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
Lähtötilanne ja viikko 4
LDL:n muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
Lähtötilanne ja viikko 4
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Perustilanne ja viikko 4
Painon muutos lähtötilanteesta viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
Lähtötilanne ja viikko 4
Muutos lähtötilanteesta paastoverensokerissa viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
Lähtötilanne ja viikko 4
Verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
Lähtötilanne ja viikko 4
Kehonmassaindeksin (BMI) muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
Lähtötilanne ja viikko 4
Muutos lähtötilanteesta vyötärön ja lantion suhteen viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
Lähtötilanne ja viikko 4
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
Lähtötilanne ja viikko 4
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Lähtötilanne ja viikko 8
Triglyseridien muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Lähtötilanne ja viikko 8
HDL:n muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Lähtötilanne ja viikko 8
LDL:n muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Lähtötilanne ja viikko 8
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Perustilanne ja viikko 8
Muutos lähtötilanteesta paastoverensokerissa viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Lähtötilanne ja viikko 8
Verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Lähtötilanne ja viikko 8
Kehonmassaindeksin (BMI) muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Lähtötilanne ja viikko 8
Muutos vyötärön ja lantion suhteen lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Lähtötilanne ja viikko 8
Insuliinin muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Lähtötilanne ja viikko 8
Haittavaikutusten lukumäärä tutkimuksen lopussa kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja 8
Perustaso, viikko 4 ja 8
Muutokset lähtötasosta HOMA-IR-arvoissa viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Lähtötilanne ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guilan University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mohammad Jafar Modabbernia, MD, Guilan University of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GUMS-9277

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa