Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin til forebyggelse af metaboliske bivirkninger af olanzapin

8. april 2013 opdateret af: Mohammad Jafar Modabbernia, Guilan University of Medical Sciences

Fase 2-undersøgelse af melatonin som supplement til olanzapin til forebyggelse af olanzapin-associerede metaboliske bivirkninger.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om melatonin kan forhindre metaboliske bivirkninger af olanzapin såsom vægtøgning, forhøjede glukosekoncentrationer og lipid abnormiteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atypiske antipsykotika inklusive olanzapin er forbundet med betydelige metaboliske bivirkninger. Dyreforsøg har antydet, at melatonin kan forhindre nogle af de olanzapin-associerede bivirkninger. Melatonin er sikkert og er meget udbredt som et søvnfremmende supplement, og er ikke forbundet med bivirkninger set med andre brugte lægemidler såsom metformin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Første episode skizofreni (DSM-IV-TR)
  • Evne til at tage medicin oralt
  • Berettiget til at starte med olanzapin

Ekskluderingskriterier:

  • Gifte kvinder, der er i den fødedygtige alder
  • Anamnese med at have taget olanzapin i de seneste 3 måneder
  • Anamnese med allergi eller intolerance over for olanzapin
  • Anamnese med betydelige hovedtraumer (som forårsager bevidsthedstab i mere end 5 minutter eller neurologiske eller kognitive følger)
  • Lever, nyre, cerebrovaskulær eller kardiovaskulær sygdom
  • Diabetes, metabolisk syndrom
  • Kræft
  • Brug af antiepileptika (bortset fra benzodiazepiner til søvn), antihypertensive, antikoagulerende, trombocythæmmende
  • Brug af hæmmere eller stimulanser af hepatiske isoenzymer, der metaboliserer melatonin eller olanzapin (f. omeprazol. rifampin, fluvoxamin, ciprofloxacin, carbamazepin, modafinil)
  • Delirium
  • Behov for administration af andre antipsykotika
  • Stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Melatonin
Tablet melatonin 3 mg/dag kl. 21 som interventionsgruppe i otte uger
Medicin: Melatonin
Tablet melatonin 3 mg/dag kl. 21 som interventionsgruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (med samme form og smag som melatonin) kl. 21 som kontrolgruppe
Medicin: Placebo
Placebo (med samme form og smag som melatonin) kl. 21 som kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i vægt i uge otte
Tidsramme: Baseline og uge otte
Baseline og uge otte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i triglycerid i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i HDL i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i LDL i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i totalt kolesterol i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i vægt i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i fastende blodsukker i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i blodtryk i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i body mass index (BMI) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i talje- til hofteforhold i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i triglycerid i uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 8
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i HDL i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i LDL i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i totalt kolesterol i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i fastende blodsukker i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i blodtryk i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i body mass index (BMI) i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i talje- til hofteforhold i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i insulin i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Baseline og uge 8
Antal uønskede hændelser ved afslutningen af ​​undersøgelsen i hver gruppe
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8
Baseline, uge ​​4 og 8
Ændringer fra baseline i HOMA-IR-værdier i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guilan University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Mohammad Jafar Modabbernia, MD, Guilan University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2012

Først opslået (SKØN)

8. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GUMS-9277

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner