Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melatonin för förebyggande av metabola biverkningar av olanzapin

8 april 2013 uppdaterad av: Mohammad Jafar Modabbernia, Guilan University of Medical Sciences

Fas 2-studie av melatonin tillägg till olanzapin för förebyggande av olanzapin-associerade metabola biverkningar.

Syftet med denna studie är att avgöra om melatonin kan förhindra metabola biverkningar av olanzapin såsom viktökning, förhöjda glukoskoncentrationer och lipidavvikelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Atypiska antipsykotika inklusive olanzapin är associerade med betydande metabola biverkningar. Djurstudier har föreslagit att melatonin kan förhindra några av de olanzapinrelaterade biverkningarna. Melatonin är säkert och används i stor utsträckning som ett sömnbefrämjande komplement, och är inte associerat med biverkningar som ses med andra använda läkemedel som metformin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65 år
  • Första episoden schizofreni (DSM-IV-TR)
  • Förmåga att ta medicin oralt
  • Kvalificerad för att börja med olanzapin

Exklusions kriterier:

  • Gifta kvinnor som är i fertil ålder
  • Historik av att ha tagit olanzapin under de senaste 3 månaderna
  • Historik med allergi eller intolerans mot olanzapin
  • Historik med betydande huvudtrauma (som orsakar medvetslöshet i mer än 5 minuter eller neurologiska eller kognitiva uppföljare)
  • Lever, njure, cerebrovaskulär eller hjärt-kärlsjukdom
  • Diabetes, metabolt syndrom
  • Cancer
  • Användning av antiepileptika (andra än bensodiazepiner för sömn), blodtryckssänkande, antikoagulerande, trombocytdämpande läkemedel
  • Använda hämmare eller stimulantia av leverisoenzymer som metaboliserar melatonin eller olanzapin (t. omeprazol. rifampin, fluvoxamin, ciprofloxacin, karbamazepin, modafinil)
  • Delirium
  • Behov av administrering av andra antipsykotika
  • Drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Melatonin
Tablettmelatonin 3 mg/dag kl 21 som interventionsgrupp i åtta veckor
Läkemedel: Melatonin
Tablettmelatonin 3 mg/dag kl 21 som interventionsgrupp
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (med samma form och smak som melatonin) kl 21 som kontrollgrupp
Läkemedel: Placebo
Placebo (med samma form och smak som melatonin) kl 21 som kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i vikt vid vecka åtta
Tidsram: Baslinje och vecka åtta
Baslinje och vecka åtta

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i triglycerid vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Baslinje och vecka 4
Ändring från baslinjen i HDL vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Baslinje och vecka 4
Ändring från baslinjen i LDL vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Baslinje och vecka 4
Ändring från baslinjen i totalt kolesterol vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Baslinje och vecka 4
Förändring från baslinjen i vikt vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Baslinje och vecka 4
Förändring från baslinjen i fastande blodsocker vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Baslinje och vecka 4
Förändring från baslinjen i blodtryck vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Baslinje och vecka 4
Förändring från baslinjen i body mass index (BMI) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Baslinje och vecka 4
Ändring från baslinjen i förhållandet mellan midja och höft vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Baslinje och vecka 4
Förändring från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Baslinje och vecka 4
Förändring från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Baslinje och vecka 8
Ändring från baslinjen i triglycerid vid vecka 48
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Baslinje och vecka 8
Ändring från baslinjen i HDL vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Baslinje och vecka 8
Ändring från baslinjen i LDL vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Baslinje och vecka 8
Ändring från baslinjen i totalt kolesterol vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Baslinje och vecka 8
Förändring från baslinjen i fastande blodsocker vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Baslinje och vecka 8
Förändring från baslinjen i blodtryck vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Baslinje och vecka 8
Förändring från baslinjen i body mass index (BMI) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Baslinje och vecka 8
Ändring från baslinjen i förhållandet mellan midja och höft vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Baslinje och vecka 8
Förändring från baslinjen för insulin vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Baslinje och vecka 8
Antal biverkningar i slutet av studien i varje grupp
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 8
Baslinje, vecka 4 och 8
Förändringar från baslinjen i HOMA-IR-värden vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Baslinje och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guilan University of Medical Sciences

Utredare

  • Studiestol: Mohammad Jafar Modabbernia, MD, Guilan University of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

8 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GUMS-9277

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera