Melatonin az olanzapin metabolikus mellékhatásainak megelőzésére
2013. április 8. frissítette: Mohammad Jafar Modabbernia, Guilan University of Medical Sciences
2. fázisú vizsgálat az olanzapin melletti melatonin kiegészítőről az olanzapinnel összefüggő metabolikus mellékhatások megelőzésére.
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a melatonin képes-e megelőzni az olanzapin metabolikus mellékhatásait, például a súlygyarapodást, a megemelkedett glükózkoncentrációt és a lipid-rendellenességeket.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az atipikus antipszichotikumok, beleértve az olanzapint is, jelentős metabolikus mellékhatásokkal járnak.
Állatkísérletek azt sugallták, hogy a melatonin megelőzheti az olanzapinnal kapcsolatos mellékhatások egy részét.
A melatonin biztonságos, és széles körben alkalmazzák elalvást elősegítő kiegészítőként, és nem jár más alkalmazott gyógyszerekkel, például a metforminnal észlelt mellékhatásokkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guilan
-
Rasht, Guilan, Irán, Iszlám Köztársaság, 55599-41939
- Shafa Psychiatric Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év
- skizofrénia első epizódja (DSM-IV-TR)
- A gyógyszer szájon át történő bevételének képessége
- Alkalmas az olanzapin kezdésére
Kizárási kritériumok:
- Házas nők, akik reproduktív korban vannak
- Az olanzapin szedésének története az elmúlt 3 hónapban
- Az olanzapinnel szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében
- Jelentős fejsérülés a kórtörténetben (5 percnél hosszabb eszméletvesztés vagy neurológiai vagy kognitív következmények)
- Máj-, vese-, cerebrovaszkuláris vagy szív- és érrendszeri betegségek
- Cukorbetegség, metabolikus szindróma
- Rák
- Antiepileptikumok (az alváshoz használt benzodiazepinek kivételével), vérnyomáscsökkentő, véralvadásgátló, vérlemezke-ellenes szerek alkalmazása
- A melatonint vagy az olanzapint metabolizáló máj izoenzimek inhibitorait vagy stimulánsait (pl. omeprazol. rifampin, fluvoxamin, ciprofloxacin, karbamazepin, modafinil)
- Delírium
- Más antipszichotikumok alkalmazásának szükségessége
- Szerhasználat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Melatonin
Tabletta melatonin 3 mg/nap este 21 órakor intervenciós csoportként nyolc héten keresztül
|
Tabletta melatonin 3 mg/nap este 9 órakor intervenciós csoportként
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (a melatoninnal megegyező formájú és ízű) 21 órakor, mint a kontrollcsoport
|
Placebo (a melatoninnal megegyező formájú és ízű) 21 órakor, mint a kontrollcsoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest a nyolcadik héten
Időkeret: Alapállapot és nyolcadik hét
|
Alapállapot és nyolcadik hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A triglicerid változás a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
A HDL változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Az LDL változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Az összkoleszterin változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás az éhgyomri vércukorszinthez képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Vérnyomás változás a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
A derék és a csípő arányának változása az alapvonalhoz képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a pozitív és negatív szindróma skálán (PANSS) a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a pozitív és negatív szindróma skálán (PANSS) a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
A triglicerid változás a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
A HDL változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Az LDL változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Az összkoleszterin változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Változás az éhgyomri vércukorszinthez képest a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Vérnyomás változás a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a derék és a csípő arányában a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Az inzulin kiindulási értékének változása a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
A nemkívánatos események száma a vizsgálat végén az egyes csoportokban
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét
|
Alapállapot, 4. és 8. hét
|
|
A HOMA-IR értékek változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Alapállapot és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mohammad Jafar Modabbernia, MD, Guilan University of Medical Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Raskind MA, Burke BL, Crites NJ, Tapp AM, Rasmussen DD. Olanzapine-induced weight gain and increased visceral adiposity is blocked by melatonin replacement therapy in rats. Neuropsychopharmacology. 2007 Feb;32(2):284-8. doi: 10.1038/sj.npp.1301093. Epub 2006 May 10.
- Borba CP, Fan X, Copeland PM, Paiva A, Freudenreich O, Henderson DC. Placebo-controlled pilot study of ramelteon for adiposity and lipids in patients with schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2011 Oct;31(5):653-8. doi: 10.1097/JCP.0b013e31822bb573.
- Anderson G, Maes M. Melatonin: an overlooked factor in schizophrenia and in the inhibition of anti-psychotic side effects. Metab Brain Dis. 2012 Jun;27(2):113-9. doi: 10.1007/s11011-012-9307-9. Epub 2012 Apr 25.
- Modabbernia A, Heidari P, Soleimani R, Sobhani A, Roshan ZA, Taslimi S, Ashrafi M, Modabbernia MJ. Melatonin for prevention of metabolic side-effects of olanzapine in patients with first-episode schizophrenia: randomized double-blind placebo-controlled study. J Psychiatr Res. 2014 Jun;53:133-40. doi: 10.1016/j.jpsychires.2014.02.013. Epub 2014 Feb 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GUMS-9277
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .