Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melatonine ter voorkoming van metabole bijwerkingen van olanzapine

8 april 2013 bijgewerkt door: Mohammad Jafar Modabbernia, Guilan University of Medical Sciences

Fase 2-studie van melatonine als aanvulling op olanzapine ter preventie van met olanzapine geassocieerde metabole bijwerkingen.

Het doel van deze studie is om te bepalen of melatonine metabole bijwerkingen van olanzapine zoals gewichtstoename, verhoogde glucoseconcentraties en lipidenafwijkingen kan voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atypische antipsychotica, waaronder olanzapine, gaan gepaard met significante metabole bijwerkingen. Dierstudies hebben gesuggereerd dat melatonine enkele van de met olanzapine geassocieerde bijwerkingen zou kunnen voorkomen. Melatonine is veilig en wordt veel gebruikt als slaapbevorderende aanvulling en wordt niet geassocieerd met bijwerkingen die worden gezien bij andere gebruikte geneesmiddelen zoals metformine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Eerste episode schizofrenie (DSM-IV-TR)
  • Mogelijkheid om medicijnen oraal in te nemen
  • Komt in aanmerking voor het starten van olanzapine

Uitsluitingscriteria:

  • Getrouwde vrouwen die in de vruchtbare leeftijd zijn
  • Geschiedenis van het gebruik van olanzapine in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van allergie of intolerantie voor olanzapine
  • Geschiedenis van significant hoofdtrauma (veroorzaakt bewustzijnsverlies van meer dan 5 minuten of neurologische of cognitieve gevolgen)
  • Lever-, nier-, cerebrovasculaire of hart- en vaatziekten
  • Diabetes, metabool syndroom
  • Kanker
  • Gebruik van anti-epileptica (anders dan benzodiazepinen voor slaap), antihypertensiva, anticoagulantia, anti-bloedplaatjesgeneesmiddelen
  • Het gebruik van remmers of stimulerende middelen van iso-enzymen in de lever die melatonine of olanzapine metaboliseren (bijv. omeprazol. rifampicine, fluvoxamine, ciprofloxacine, carbamazepine, modafinil)
  • Delirium
  • Behoefte aan toediening van andere antipsychotica
  • Middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Melatonine
Tablet melatonine 3 mg/dag om 21.00 uur als interventiegroep gedurende acht weken
Geneesmiddel: Melatonine
Tablet melatonine 3 mg/dag om 21.00 uur als interventiegroep
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (met dezelfde vorm en smaak als melatonine) om 21.00 uur als controlegroep
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (met dezelfde vorm en smaak als melatonine) om 21.00 uur als controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gewicht in week acht
Tijdsspanne: Basislijn en week acht
Basislijn en week acht

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in triglyceride in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in HDL in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in LDL in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gewicht in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere bloedsuiker in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in body mass index (BMI) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in taille-heupverhouding in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in Positive and negative syndrome scale (PANSS) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in Positive and negative syndrome scale (PANSS) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline in triglyceride in week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline in HDL in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline in LDL in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere bloedsuiker in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline in body mass index (BMI) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline in taille-heupverhouding in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline in insuline in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Basislijn en week 8
Aantal bijwerkingen aan het einde van de studie in elke groep
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en 8
Basislijn, week 4 en 8
Veranderingen ten opzichte van baseline in HOMA-IR-waarden in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Basislijn en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guilan University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohammad Jafar Modabbernia, MD, Guilan University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GUMS-9277

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren