올란자핀의 대사 부작용 예방을 위한 멜라토닌
2013년 4월 8일 업데이트: Mohammad Jafar Modabbernia, Guilan University of Medical Sciences
올란자핀 관련 대사 부작용 예방을 위한 올란자핀 보조제 멜라토닌의 2상 연구.
이 연구의 목적은 멜라토닌이 체중 증가, 포도당 농도 상승 및 지질 이상과 같은 올란자핀의 대사 부작용을 예방할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
올란자핀을 포함한 비정형 항정신병 약물은 심각한 대사 부작용과 관련이 있습니다.
동물 연구에서는 멜라토닌이 올란자핀 관련 부작용을 예방할 수 있다고 제안했습니다.
멜라토닌은 안전하고 수면 촉진 보조제로 널리 사용되며 메트포르민과 같은 다른 사용 약물에서 나타나는 부작용과 관련이 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guilan
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Rasht, Guilan, 이란, 이슬람 공화국, 55599-41939
- Shafa Psychiatric Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 초발성 정신분열증(DSM-IV-TR)
- 구두로 약을 복용하는 능력
- 올란자핀 시작에 적격
제외 기준:
- 가임기인 기혼 여성
- 최근 3개월 동안 올란자핀 복용 이력
- 올란자핀에 대한 알레르기 또는 편협의 병력
- 심각한 두부 외상 병력(5분 이상의 의식 상실 또는 신경학적 또는 인지적 후유증)
- 간, 신장, 뇌혈관 또는 심혈관 질환
- 당뇨병, 대사증후군
- 암
- 항간질제(수면용 벤조디아제핀 제외), 항고혈압제, 항응고제, 항혈소판제 사용
- 멜라토닌 또는 올란자핀(예: 오메프라졸. 리팜핀, 플루복사민, 시프로플록사신, 카르바마제핀, 모다피닐)
- 섬망 상태
- 다른 항정신병 약물 투여의 필요성
- 물질 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멜라토닌
8주 동안 개입 그룹으로 저녁 9시에 멜라토닌 3mg/일 정제
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개입 그룹으로 오후 9시에 멜라토닌 3mg/일 정제
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약(멜라토닌과 같은 모양과 맛) 오후 9시 대조군
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위약(멜라토닌과 같은 모양과 맛) 오후 9시 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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8주째 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주차 기준선에서 트리글리세라이드의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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기준선 및 4주차
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4주차에 HDL의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 4주차
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기준선 및 4주차
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4주차 LDL의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4주차
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기준선 및 4주차
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4주째 총 콜레스테롤의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4주차
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기준선 및 4주차
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4주째 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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기준선 및 4주차
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4주차 공복 혈당의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4주차
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기준선 및 4주차
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4주째 기준선에서 혈압의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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기준선 및 4주차
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4주째 체질량 지수(BMI)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4주차
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기준선 및 4주차
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4주차에 기준선에서 허리-엉덩이 비율의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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기준선 및 4주차
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4주째 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4주차
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기준선 및 4주차
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8주째 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차
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48주차 기준선에서 트리글리세라이드의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차
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8주차에 HDL의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차
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8주차에 LDL의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차
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8주째 총 콜레스테롤의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차
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8주차 공복 혈당의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차
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8주차에 기준선에서 혈압의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차
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8주째 체질량 지수(BMI)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차
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8주차에 기준선에서 허리-엉덩이 비율의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차
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8주차에 인슐린 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차
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각 그룹에서 연구 종료 시점의 부작용 수
기간: 기준선, 4주 및 8주
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기준선, 4주 및 8주
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기준선에서 8주차 HOMA-IR 값의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mohammad Jafar Modabbernia, MD, Guilan University of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Raskind MA, Burke BL, Crites NJ, Tapp AM, Rasmussen DD. Olanzapine-induced weight gain and increased visceral adiposity is blocked by melatonin replacement therapy in rats. Neuropsychopharmacology. 2007 Feb;32(2):284-8. doi: 10.1038/sj.npp.1301093. Epub 2006 May 10.
- Borba CP, Fan X, Copeland PM, Paiva A, Freudenreich O, Henderson DC. Placebo-controlled pilot study of ramelteon for adiposity and lipids in patients with schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2011 Oct;31(5):653-8. doi: 10.1097/JCP.0b013e31822bb573.
- Anderson G, Maes M. Melatonin: an overlooked factor in schizophrenia and in the inhibition of anti-psychotic side effects. Metab Brain Dis. 2012 Jun;27(2):113-9. doi: 10.1007/s11011-012-9307-9. Epub 2012 Apr 25.
- Modabbernia A, Heidari P, Soleimani R, Sobhani A, Roshan ZA, Taslimi S, Ashrafi M, Modabbernia MJ. Melatonin for prevention of metabolic side-effects of olanzapine in patients with first-episode schizophrenia: randomized double-blind placebo-controlled study. J Psychiatr Res. 2014 Jun;53:133-40. doi: 10.1016/j.jpsychires.2014.02.013. Epub 2014 Feb 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
멜라토닌에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalKuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은