Melatonina para prevenção de efeitos colaterais metabólicos da olanzapina
8 de abril de 2013 atualizado por: Mohammad Jafar Modabbernia, Guilan University of Medical Sciences
Estudo de Fase 2 da Melatonina Adjunta à Olanzapina para Prevenção de Efeitos Colaterais Metabólicos Associados à Olanzapina.
O objetivo deste estudo é determinar se a melatonina pode prevenir os efeitos colaterais metabólicos da olanzapina, como ganho de peso, concentrações elevadas de glicose e anormalidades lipídicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os antipsicóticos atípicos, incluindo a olanzapina, estão associados a efeitos colaterais metabólicos significativos.
Estudos em animais sugeriram que a melatonina pode prevenir alguns dos efeitos colaterais associados à olanzapina.
A melatonina é segura e amplamente utilizada como complemento promotor do sono e não está associada a efeitos colaterais observados com outras drogas usadas, como a metformina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guilan
-
Rasht, Guilan, Irã (Republic Islâmica do Irã, 55599-41939
- Shafa Psychiatric Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Primeiro episódio de esquizofrenia (DSM-IV-TR)
- Capacidade de tomar medicamentos por via oral
- Elegível para iniciar olanzapina
Critério de exclusão:
- Mulheres casadas em idade reprodutiva
- Histórico de uso de olanzapina nos últimos 3 meses
- História de alergia ou intolerância à olanzapina
- História de traumatismo craniano significativo (causando perda de consciência por mais de 5 minutos ou sequelas neurológicas ou cognitivas)
- Doença hepática, renal, cerebrovascular ou cardiovascular
- Diabetes, síndrome metabólica
- Câncer
- Uso de antiepilépticos (exceto benzodiazepínicos para dormir), anti-hipertensivos, anticoagulantes, antiplaquetários
- Uso de inibidores ou estimulantes das isoenzimas hepáticas que metabolizam a melatonina ou a olanzapina (p. omeprazol. rifampicina, fluvoxamina, ciprofloxacina, carbamazepina, modafinila)
- Delírio
- Necessidade de administração de outros antipsicóticos
- Abuso de substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Melatonina
Comprimido melatonina 3 mg/dia às 21h como grupo de intervenção por oito semanas
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Comprimido melatonina 3 mg/dia às 21h como grupo de intervenção
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (com a mesma forma e sabor da melatonina) às 21h como grupo de controle
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Placebo (com a mesma forma e sabor da melatonina) às 21h como grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no peso na semana oito
Prazo: Linha de base e semana oito
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Linha de base e semana oito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base em triglicerídeos na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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Linha de base e semana 4
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Mudança da linha de base em HDL na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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Linha de base e semana 4
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Mudança da linha de base no LDL na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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Linha de base e semana 4
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Mudança da linha de base no colesterol total na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
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Linha de base e Semana 4
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Mudança da linha de base no peso na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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Linha de base e semana 4
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Mudança da linha de base no açúcar no sangue em jejum na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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Linha de base e semana 4
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Mudança da linha de base na pressão arterial na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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Linha de base e semana 4
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Mudança da linha de base no índice de massa corporal (IMC) na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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Linha de base e semana 4
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Mudança da linha de base na relação cintura/quadril na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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Linha de base e semana 4
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Mudança da linha de base na escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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Linha de base e semana 4
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Mudança da linha de base na escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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Linha de base e semana 8
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Mudança da linha de base em triglicerídeos na semana 48
Prazo: Linha de base e semana 8
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Linha de base e semana 8
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Mudança da linha de base em HDL na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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Linha de base e semana 8
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Mudança da linha de base no LDL na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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Linha de base e semana 8
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Mudança da linha de base no colesterol total na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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Linha de base e semana 8
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Mudança da linha de base no açúcar no sangue em jejum na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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Linha de base e semana 8
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Mudança da linha de base na pressão arterial na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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Linha de base e semana 8
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Mudança da linha de base no índice de massa corporal (IMC) na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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Linha de base e semana 8
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Mudança da linha de base na relação cintura/quadril na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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Linha de base e semana 8
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Mudança da linha de base na insulina na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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Linha de base e semana 8
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Número de eventos adversos no final do estudo em cada grupo
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 8
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Linha de base, semanas 4 e 8
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Alterações da linha de base nos valores HOMA-IR na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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Linha de base e semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohammad Jafar Modabbernia, MD, Guilan University of Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Raskind MA, Burke BL, Crites NJ, Tapp AM, Rasmussen DD. Olanzapine-induced weight gain and increased visceral adiposity is blocked by melatonin replacement therapy in rats. Neuropsychopharmacology. 2007 Feb;32(2):284-8. doi: 10.1038/sj.npp.1301093. Epub 2006 May 10.
- Borba CP, Fan X, Copeland PM, Paiva A, Freudenreich O, Henderson DC. Placebo-controlled pilot study of ramelteon for adiposity and lipids in patients with schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2011 Oct;31(5):653-8. doi: 10.1097/JCP.0b013e31822bb573.
- Anderson G, Maes M. Melatonin: an overlooked factor in schizophrenia and in the inhibition of anti-psychotic side effects. Metab Brain Dis. 2012 Jun;27(2):113-9. doi: 10.1007/s11011-012-9307-9. Epub 2012 Apr 25.
- Modabbernia A, Heidari P, Soleimani R, Sobhani A, Roshan ZA, Taslimi S, Ashrafi M, Modabbernia MJ. Melatonin for prevention of metabolic side-effects of olanzapine in patients with first-episode schizophrenia: randomized double-blind placebo-controlled study. J Psychiatr Res. 2014 Jun;53:133-40. doi: 10.1016/j.jpsychires.2014.02.013. Epub 2014 Feb 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GUMS-9277
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