Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мелатонин для предотвращения метаболических побочных эффектов оланзапина

8 апреля 2013 г. обновлено: Mohammad Jafar Modabbernia, Guilan University of Medical Sciences

Фаза 2 исследования мелатонина в качестве дополнения к оланзапину для предотвращения метаболических побочных эффектов, связанных с оланзапином.

Целью этого исследования является определение того, может ли мелатонин предотвратить метаболические побочные эффекты оланзапина, такие как увеличение веса, повышенные концентрации глюкозы и нарушения липидного обмена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Атипичные нейролептики, включая оланзапин, связаны со значительными метаболическими побочными эффектами. Исследования на животных показали, что мелатонин может предотвращать некоторые побочные эффекты, связанные с оланзапином. Мелатонин безопасен и широко используется в качестве дополнения, способствующего сну, и не связан с побочными эффектами, наблюдаемыми при приеме других используемых препаратов, таких как метформин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Первый эпизод шизофрении (DSM-IV-TR)
  • Возможность принимать лекарства перорально
  • Подходит для начала приема оланзапина

Критерий исключения:

  • Замужние женщины в репродуктивном возрасте
  • История приема оланзапина в течение последних 3 мес.
  • История аллергии или непереносимости оланзапина
  • Значительная травма головы в анамнезе (вызвавшая потерю сознания более чем на 5 минут или неврологические или когнитивные последствия)
  • Печень, почки, цереброваскулярные или сердечно-сосудистые заболевания
  • Сахарный диабет, метаболический синдром
  • Рак
  • Использование противоэпилептических (кроме бензодиазепинов для сна), антигипертензивных, антикоагулянтных, антитромбоцитарных препаратов
  • Использование ингибиторов или стимуляторов печеночных изоферментов, которые метаболизируют мелатонин или оланзапин (например, омепразол. рифампин, флувоксамин, ципрофлоксацин, карбамазепин, модафинил)
  • Бред
  • Необходимость введения других нейролептиков
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мелатонин
Таблетки мелатонина 3 мг/день в 21:00 в качестве группы вмешательства в течение восьми недель
Лекарство: Мелатонин
Таблетки мелатонина 3 мг/день в 21:00 в группе вмешательства
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо (с той же формой и вкусом, что и мелатонин) в 9 часов вечера в качестве контрольной группы.
Лекарство: Плацебо
Плацебо (с той же формой и вкусом, что и мелатонин) в 9 часов вечера в качестве контрольной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем на восьмой неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и восьмая неделя
Исходный уровень и восьмая неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов на 4 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПВП на 4 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПНП на 4 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня сахара в крови натощак на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение соотношения талии и бедер по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
Исходный уровень и 8 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
Исходный уровень и 8 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПВП на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
Исходный уровень и 8 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПНП на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
Исходный уровень и 8 неделя
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня сахара в крови натощак на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
Исходный уровень и 8 неделя
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
Исходный уровень и 8 неделя
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
Исходный уровень и 8 неделя
Изменение соотношения талии и бедер по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
Исходный уровень и 8 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
Исходный уровень и 8 неделя
Количество нежелательных явлений в конце исследования в каждой группе
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 неделя
Исходный уровень, 4 и 8 неделя
Изменения значений HOMA-IR по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
Исходный уровень и 8 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guilan University of Medical Sciences

Следователи

  • Учебный стул: Mohammad Jafar Modabbernia, MD, Guilan University of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GUMS-9277

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться