Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatonin for forebygging av metabolske bivirkninger av olanzapin

8. april 2013 oppdatert av: Mohammad Jafar Modabbernia, Guilan University of Medical Sciences

Fase 2-studie av melatonin som tillegg til olanzapin for forebygging av olanzapin-assosierte metabolske bivirkninger.

Hensikten med denne studien er å finne ut om melatonin kan forhindre metabolske bivirkninger av olanzapin som vektøkning, forhøyede glukosekonsentrasjoner og lipidavvik.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atypiske antipsykotika inkludert olanzapin er assosiert med betydelige metabolske bivirkninger. Dyrestudier har antydet at melatonin kan forhindre noen av de olanzapin-assosierte bivirkningene. Melatonin er trygt og er mye brukt som et søvnfremmende komplement, og er ikke assosiert med bivirkninger sett med andre brukte legemidler som metformin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Første episode schizofreni (DSM-IV-TR)
  • Evne til å ta medisin oralt
  • Kvalifisert for å starte olanzapin

Ekskluderingskriterier:

  • Gifte kvinner som er i reproduktiv alder
  • Anamnese med å ha tatt olanzapin de siste 3 månedene
  • Anamnese med allergi eller intoleranse mot olanzapin
  • Historie med betydelig hodetraume (som forårsaker bevissthetstap i mer enn 5 minutter eller nevrologiske eller kognitive oppfølgere)
  • Lever, nyre, cerebrovaskulær eller kardiovaskulær sykdom
  • Diabetes, metabolsk syndrom
  • Kreft
  • Bruk av antiepileptika (annet enn benzodiazepiner for søvn), antihypertensiva, antikoagulerende, blodplatehemmende legemidler
  • Bruk av hemmere eller sentralstimulerende midler av hepatiske isoenzymer som metaboliserer melatonin eller olanzapin (f. omeprazol. rifampin, fluvoksamin, ciprofloksacin, karbamazepin, modafinil)
  • Delirium
  • Behov for administrering av andre antipsykotika
  • Stoffmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Melatonin
Tablettmelatonin 3 mg/dag kl 21 som intervensjonsgruppe i åtte uker
Legemiddel: Melatonin
Tablettmelatonin 3 mg/dag kl 21 som intervensjonsgruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (med samme form og smak som melatonin) kl. 21 som kontrollgruppe
Legemiddel: Placebo
Placebo (med samme form og smak som melatonin) kl. 21 som kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i vekt ved uke åtte
Tidsramme: Utgangspunkt og uke åtte
Utgangspunkt og uke åtte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i triglyserid ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline i HDL ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline i LDL ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline i totalt kolesterol ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
Grunnlinje og uke 4
Endring fra baseline i vekt ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline i fastende blodsukker ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline i blodtrykk ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline i midje- til hofteforhold ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Utgangspunkt og uke 8
Endring fra baseline i triglyserid ved uke 48
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Utgangspunkt og uke 8
Endring fra baseline i HDL ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Utgangspunkt og uke 8
Endring fra baseline i LDL ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Utgangspunkt og uke 8
Endring fra baseline i totalt kolesterol ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i fastende blodsukker ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Utgangspunkt og uke 8
Endring fra baseline i blodtrykk ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Utgangspunkt og uke 8
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Utgangspunkt og uke 8
Endring fra baseline i midje- til hofteforhold ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Utgangspunkt og uke 8
Endring fra baseline i insulin ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Utgangspunkt og uke 8
Antall uønskede hendelser ved slutten av studien i hver gruppe
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8
Baseline, uke 4 og 8
Endringer fra baseline i HOMA-IR-verdier ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Utgangspunkt og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guilan University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Mohammad Jafar Modabbernia, MD, Guilan University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

8. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GUMS-9277

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere