Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina w zapobieganiu metabolicznym skutkom ubocznym olanzapiny

8 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Mohammad Jafar Modabbernia, Guilan University of Medical Sciences

Badanie fazy 2 melatoniny jako dodatku do olanzapiny w zapobieganiu metabolicznym skutkom ubocznym związanym z olanzapiną.

Celem tego badania jest ustalenie, czy melatonina może zapobiegać metabolicznym skutkom ubocznym olanzapiny, takim jak przyrost masy ciała, podwyższone stężenie glukozy i zaburzenia lipidowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Atypowe leki przeciwpsychotyczne, w tym olanzapina, wiążą się ze znaczącymi metabolicznymi działaniami niepożądanymi. Badania na zwierzętach sugerują, że melatonina może zapobiegać niektórym skutkom ubocznym związanym z olanzapiną. Melatonina jest bezpieczna i jest szeroko stosowana jako środek ułatwiający zasypianie i nie wiąże się z działaniami niepożądanymi obserwowanymi w przypadku innych stosowanych leków, takich jak metformina.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Pierwszy epizod schizofrenii (DSM-IV-TR)
  • Możliwość przyjmowania leku doustnie
  • Kwalifikujący się do rozpoczęcia olanzapiny

Kryteria wyłączenia:

  • Zamężne kobiety w wieku rozrodczym
  • Historia przyjmowania olanzapiny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia alergii lub nietolerancji na olanzapinę
  • Historia znacznego urazu głowy (powodującego utratę przytomności na dłużej niż 5 minut lub następstwa neurologiczne lub poznawcze)
  • Choroby wątroby, nerek, naczyń mózgowych lub układu krążenia
  • Cukrzyca, zespół metaboliczny
  • Rak
  • Stosowanie leków przeciwpadaczkowych (innych niż benzodiazepiny nasenne), przeciwnadciśnieniowych, przeciwzakrzepowych, przeciwpłytkowych
  • Stosowanie inhibitorów lub stymulantów izoenzymów wątrobowych metabolizujących melatoninę lub olanzapinę (np. omeprazol. ryfampicyna, fluwoksamina, cyprofloksacyna, karbamazepina, modafinil)
  • Delirium
  • Konieczność podania innych leków przeciwpsychotycznych
  • Nadużywanie substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Melatonina
Tabletka melatoniny 3 mg/dzień o 21:00 jako grupa interwencyjna przez osiem tygodni
Lek: Melatonina
Tabletka melatoniny 3 mg/dzień o 21:00 jako grupa interwencyjna
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (o takim samym kształcie i smaku jak melatonina) o 21:00 jako grupa kontrolna
Lek: Placebo
Placebo (o takim samym kształcie i smaku jak melatonina) o 21:00 jako grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w ósmym tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień ósmy
Linia bazowa i tydzień ósmy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana trójglicerydów w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Wartość bazowa i tydzień 4
Zmiana HDL w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Wartość bazowa i tydzień 4
Zmiana LDL w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Wartość bazowa i tydzień 4
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Wartość bazowa i tydzień 4
Zmiana poziomu cukru we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Wartość bazowa i tydzień 4
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Wartość bazowa i tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała (BMI) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Wartość bazowa i tydzień 4
Zmiana stosunku talii do bioder w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Wartość bazowa i tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Wartość bazowa i tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana trójglicerydów w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana HDL w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana LDL w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana poziomu cukru we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika masy ciała (BMI) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana stosunku talii do bioder w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana poziomu insuliny w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Linia bazowa i tydzień 8
Liczba zdarzeń niepożądanych na koniec badania w każdej grupie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 8
Linia bazowa, tydzień 4 i 8
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wartościach HOMA-IR w tygodniu 8
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Linia bazowa i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guilan University of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohammad Jafar Modabbernia, MD, Guilan University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GUMS-9277

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj