周術期のオピオイド誘発性痛覚過敏とケタミンとメタドンによるその予防
2025年9月18日 更新者：Emiliano Tognoli、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
背景: 周術期に N-メチル-D-アスパラギン酸受容体を阻害すると、オピオイド誘発性痛覚過敏が防止され、腹部手術後の術後オピオイド必要量が減少します。
メタドンは、モルヒネのようなμ-オピオイド受容体アゴニストであり、N-メチル-D-アスパラギン酸アンタゴニストでもあります。
研究目的。
腹部手術後のオピオイド誘発性痛覚過敏の予防における術中ケタミンおよび術後メタドン鎮痛の有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
望ましくない
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 結腸直腸切開手術を受けている患者
除外基準:
- -ASAステータスII以上、慢性疼痛の病歴、虚血性心疾患または慢性肺疾患、プロトコルで使用される薬物に対するアレルギー。 Body Max Indexが35以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ゼロ/モルヒネ
患者は、術後の痛みのために標準的なバランスの麻酔とモルヒネを受けました。
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実験的：ケタミン/モルヒネ
ケタミン注入スキーム: 10分間の麻酔導入から5mcg/Kg/分、20分間で2.5mcg/Kg/分以上、手術終了まで2mcg/Kg/分以上。
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ケタミン注入スキーム: 導入 od 麻酔から 10 分間で 5mcg/Kg/分、20 分間で 2.5mcg/Kg/分以上、手術終了まで 2 mcg/Kg/分以上
他の名前：
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実験的：ゼロ/メタドン
メサドン PCA
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PCAシステムによるメサドン投与（用量2mg、ロックアウト12分）
他の名前：
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実験的：ケタミン/メタドン
ケタミン注入スキーム: 10分間の麻酔導入から5mcg/Kg/分、20分間で2.5mcg/Kg/分以上、手術終了まで2mcg/Kg/分以上。 メサドンは PCA システムによって投与されます (用量 2 mg、ロックアウト 12 分)。 |
ケタミン注入スキーム: 導入 od 麻酔から 10 分間で 5mcg/Kg/分、20 分間で 2.5mcg/Kg/分以上、手術終了まで 2 mcg/Kg/分以上
他の名前：
PCAシステムによるメサドン投与（用量2mg、ロックアウト12分）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術創に近い痛覚過敏領域の範囲
時間枠：手術後24時間と48時間
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痛覚過敏は、外科的切開の上面、中央面、下面に対して直角の 3 本の線に沿ってウォン フライ ヘアー N°16 で刺激することによって判定されます。 各ラインは腹部の端から外科的切開まで始まります。 患者が感覚の悪化を報告するまで、端から外科的切開に向かって刺激を続けます。切開から感覚の変化が測定された場所までの距離を測定します。 3 つの評価の平均を痛覚過敏領域の範囲の尺度として使用しました。 |
手術後24時間と48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール (NRS) によって測定される痛みの強さ
時間枠：手術後24時間と48時間
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痛みの強さの尺度として、0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) が使用されます。
0 は痛みがないことを示し、10 は感じたことのないほどひどい痛みを示します。
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手術後24時間と48時間
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オピオイドの摂取
時間枠：48時間
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手術から48時間後の累積オピオイド摂取量（研究終了時）
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emiliano Tognoli、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月7日
最初の投稿 (推定)
2012年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月18日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。