Hiperalgesia perioperatória induzida por opioides e sua prevenção com cetamina e metadona
18 de setembro de 2025 atualizado por: Emiliano Tognoli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Introdução: No período perioperatório, a inibição do receptor N-Metil-D-Aspartato previne a hiperalgesia induzida por opioides e reduz a necessidade de opioides no pós-operatório de cirurgia abdominal.
A metadona é um agonista do receptor µ-opióide como a morfina e um antagonista do N-metil-D-aspartato.
Objetivo do estudo.
Avaliar a eficácia da cetamina intraoperatória e analgesia pós-operatória com metadona na prevenção da hiperalgesia induzida por opioides após cirurgia abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
não desejado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a cirurgia colorretal aberta
Critério de exclusão:
- Estado ASA maior que II, história de dor crônica, cardiopatia isquêmica ou doença pulmonar crônica, alergia a algum medicamento utilizado no protocolo. Índice máximo corporal superior a 35.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: zero/morfina
O paciente recebeu uma anestesia de equilíbrio padrão e morfina para dor pós-operatória.
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Experimental: cetamina/morfina
Esquema de infusão de cetamina: 5mcg/Kg/min desde a indução da anestesia por 10 min, depois 2,5mcg/Kg/min por 20 min e depois 2 mcg/Kg/min até o final da cirurgia.
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Esquema de infusão de cetamina: 5mcg/Kg/min desde a indução da anestesia por 10 min, depois 2,5mcg/Kg/min por 20 min e mais de 2 mcg/Kg/min até o final da cirurgia
Outros nomes:
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Experimental: zero/metadona
Metadona PCA
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Metadona administrada por um sistema PCA (dose 2 mg, lock-out 12min.)
Outros nomes:
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Experimental: cetamina/metadona
Esquema de infusão de cetamina: 5mcg/Kg/min desde a indução da anestesia por 10 min, depois 2,5mcg/Kg/min por 20 min e depois 2 mcg/Kg/min até o final da cirurgia. Metadona administrada por sistema PCA (dose 2 mg, lock-out 12min.). |
Esquema de infusão de cetamina: 5mcg/Kg/min desde a indução da anestesia por 10 min, depois 2,5mcg/Kg/min por 20 min e mais de 2 mcg/Kg/min até o final da cirurgia
Outros nomes:
Metadona administrada por um sistema PCA (dose 2 mg, lock-out 12min.)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a extensão da área de hiperalgesia proximal à ferida cirúrgica
Prazo: 24 e 48 horas após a cirurgia
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A hiperalgesia é determinada estimulando-se com um fio de cabelo desgastado N°16 ao longo de três linhas em ângulo reto com os lados superior, médio e inferior da incisão cirúrgica. Cada linha começa da borda do abdômen até a incisão cirúrgica. A estimulação continua da borda em direção à incisão cirúrgica até que os pacientes relatem uma piora na sensação. A distância da incisão até onde a mudança de sensação foi medida. A média das três avaliações foi utilizada como medida da extensão da área de hiperalgesia. |
24 e 48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor medida por uma escala de avaliação numérica (NRS)
Prazo: 24 e 48 horas após a cirurgia
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Uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 a 10 é usada como medida da intensidade da dor.
Zero indica ausência de qualquer dor e 10 a pior dor nunca sentida.
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24 e 48 horas após a cirurgia
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Consumo de opioides
Prazo: 48 horas
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Consumo cumulativo de opioides 48 horas após a cirurgia (final do estudo)
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Emiliano Tognoli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimado)
8 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios somatossensoriais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Hiperalgesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Cetamina
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- metadone
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