Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna hiperalgezja wywołana opioidami i jej zapobieganie za pomocą ketaminy i metadonu

18 września 2025 zaktualizowane przez: Emiliano Tognoli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Wstęp: W okresie okołooperacyjnym zahamowanie receptora N-metylo-D-asparaginianu zapobiega hiperalgezji wywołanej opioidami i zmniejsza pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy po operacjach jamy brzusznej. Metadon jest zarówno agonistą receptora opioidowego μ, jak morfina, jak i antagonistą N-metylo-D-asparaginianu. Cel badania. Ocena skuteczności analgezji śródoperacyjnej ketaminy i pooperacyjnego metadonu w zapobieganiu hiperalgezji wywołanej opioidami po operacjach jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

niepożądany

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych otwartej operacji jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • Status ASA wyższy niż II, przewlekły ból w wywiadzie, choroba niedokrwienna serca lub przewlekła choroba płuc, alergia na jakiekolwiek leki stosowane w protokole. Body Max Index powyżej 35.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: zero/morfina
Pacjent otrzymał standardowe znieczulenie równowagi i morfinę na ból pooperacyjny.
Eksperymentalny: ketamina/morfina
Schemat wlewu ketaminy: 5 mcg/kg/min od wprowadzenia znieczulenia przez 10 min, następnie 2,5 mcg/kg/min przez 20 minut i następnie 2 mcg/kg/min do końca zabiegu.
Lek: wlew ketaminy
Schemat wlewu ketaminy: 5mcg/Kg/min od indukcji znieczulenia przez 10 min, następnie 2,5mcg/kg/min przez 20 min i powyżej 2 mcg/kg/min do końca zabiegu
Inne nazwy:
  • bloker hiperalgezji
Eksperymentalny: zero/metadon
Metadon PCA
Lek: PCA z metadonem
Metadon podawany przez system PCA (dawka 2 mg, blokada 12 min.)
Inne nazwy:
  • bloker hiperalgezji
Eksperymentalny: ketamina/metadon

Schemat wlewu ketaminy: 5 mcg/kg/min od wprowadzenia znieczulenia przez 10 min, następnie 2,5 mcg/kg/min przez 20 minut i następnie 2 mcg/kg/min do końca zabiegu.

Metadon podawany systemem PCA (dawka 2 mg, blokada 12 min.).
Lek: wlew ketaminy
Schemat wlewu ketaminy: 5mcg/Kg/min od indukcji znieczulenia przez 10 min, następnie 2,5mcg/kg/min przez 20 min i powyżej 2 mcg/kg/min do końca zabiegu
Inne nazwy:
  • bloker hiperalgezji
Lek: PCA z metadonem
Metadon podawany przez system PCA (dawka 2 mg, blokada 12 min.)
Inne nazwy:
  • bloker hiperalgezji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozległość obszaru hiperalgezji w pobliżu rany chirurgicznej
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po zabiegu

Hiperalgezję określa się poprzez stymulację włosami Fray nr 16 wzdłuż trzech linii pod kątem prostym do górnej, środkowej i dolnej strony nacięcia chirurgicznego. Każda linia zaczyna się od krawędzi brzucha do nacięcia chirurgicznego.

Stymulacja jest kontynuowana od krawędzi w kierunku nacięcia chirurgicznego, aż pacjenci zgłoszą pogorszenie czucia. Zmierzono odległość od nacięcia do miejsca, w którym nastąpiła zmiana czucia. Jako miarę zasięgu obszaru przeczulicy bólowej wykorzystano średnią z trzech ocen.
24 i 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu mierzona numeryczną skalą oceny (NRS)
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po zabiegu
Do pomiaru intensywności bólu stosuje się numeryczną skalę oceny (NRS) od 0 do 10. Zero wskazuje na brak jakiegokolwiek bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jakiego nigdy nie odczuwałeś.
24 i 48 godzin po zabiegu
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin
Skumulowane spożycie opioidów w ciągu 48 godzin od operacji (koniec badania)
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Śledczy

  • Główny śledczy: Emiliano Tognoli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • metadone

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na wlew ketaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj